使用和不使用 StratticE 的乳房重建结果 (BROWSE)

主要结果 主要结果测量将是植入物的意外丢失。

次要结果

使用 Strattice™ 研究短期和长期结果，包括：

• 生活质量
• 住院治疗费用
• 同侧翻修率
• 美学效果
• 乳房重建柔软度（眼压测量）
• 局部疼痛
• 局部区域复发
• 放疗的效果
• 并发症 -（血清肿引流、皮肤坏死/伤口破裂）

学习规划

• 所有立即进行基于植入物的乳房重建的患者将从前瞻性数据库中识别出来。
• 将邀请患者通过邮寄方式进入研究。 邀请函将包括：参与研究的提议、患者信息传单、贴有地址的邮票信封和接受/拒绝结果表。
• 如果他们没有回应，将在大约两个月后以同样的方式再次联系患者。
• 患者将被邀请到进行重建的乳房外科中心参加临床预约。 在这里，他们将在诊所护士在场的情况下会见一名临床研究人员，并同意参与该研究。
• 患者将被要求接受临床评估、眼压测量（乳房再造柔软度测量）和医学摄影。 从中获得的数据将被匿名化并输入数据库进行分析。
• 患者将在门诊就诊后收到一份邮寄问卷，询问他们关于重建的“患者报告结果”。 （这将不会在门诊就诊时进行，以避免偏见）。 他们将在 12 个月后收到进一步的后续调查问卷。
• 将审查患者的病历以评估结果，包括手术并发症。
• 如果患者不同意研究的前瞻性部分，将对他们关于种植体丢失、修复和并发症的记录进行回顾性审核
• 所有数据都将收集在病例报告表上。 将分配研究编号，并将链接匿名数据输入到 NHS 计算机上的数据库中进行分析。

• 将审查医疗记录，包括临床信件、护理记录和麻醉图表，以收集以下数据：

  • 患者人口统计学（手术时的年龄、BMI、合并症和吸烟史）
  • 手术细节（手术类型、手术时间、乳房切除重量、植入物尺寸/类型）
  • 有关癌症结果和辅助治疗的详细信息
  • 术后并发症（包括需要再次手术、愈合时间延长、植入物丢失）

• 分析的其他前瞻性数据将包括：

  • 患者报告结果问卷结果
  • 眼压测量法（乳房柔软度）
  • Baker 包膜挛缩等级
  • 美学结果（使用李克特评分）这将由临床研究人员评估，并使用医学照片独立评估，评估者对重建技术不知情

挛缩评估 使用 Baker 乳房挛缩量表，研究人员将评估每个乳房的 Baker 等级，以评估包膜挛缩的水平。

Baker 等级参数 I 乳房通常柔软且看起来自然 II 乳房有点坚硬但看起来正常 III 乳房坚硬但看起来异常 IV 乳房坚硬、疼痛且看起来异常

纳入标准

• 手术时年龄在 18 岁或以上的患者。
• 接受或不使用 Strattice™ 且至少随访六个月的基于植入物的即刻乳房重建的患者。
• 能够提供知情同意的患者。

排除标准

• 使用 Strattice™ 替代品牌的基质/网状物立即进行基于植入物的乳房重建的患者。
• 进行过基于皮瓣植入物重建的患者。
• 延迟重建。

研究规模和统计分析

• 从英国的三个大型乳腺单位，我们的目标是招募最多 400 名患者参与研究的前瞻性部分。
• 统计分析将与医学统计系名誉高级讲师 Julie Morris 博士合作进行。 SPSS 15 将用于分析数据。

研究地点：

南曼彻斯特大学医院泰恩河畔纽卡斯尔医院 NHS 信托布拉德福德教学医院 NHS 基金会信托