Resultados da reconstrução mamária com e sem StratticE (BROWSE)
Resultados da reconstrução mamária com e sem StratticE (BROWSE)
Aproximadamente 4.000 mulheres passam por mastectomia para câncer de mama a cada ano no Reino Unido e cerca de 1.500 terão uma reconstrução imediata da mama. Aproximadamente metade dessas mulheres terá uma reconstrução de mama baseada em implante, das quais muitas têm uma reconstrução de mama "assistida por implante" com uma matriz dérmica acelular.
Strattice™ é uma matriz dérmica acelular (um produto de pele de porco) fabricado pela Acelity. É usado para cobrir e disfarçar a parte inferior do implante mamário. As matrizes dérmicas acelulares só foram amplamente utilizadas nos últimos oito anos e faltam resultados a longo prazo para mulheres que tiveram essa forma de reconstrução. Apesar disso, é um dos métodos de reconstrução de mama mais comumente oferecidos no Reino Unido, tanto para mulheres com diagnóstico de câncer de mama quanto para redução de risco.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de longo prazo das reconstruções de mama baseadas em Strattice™ em vários Centros de Cirurgia de Mama em todo o Reino Unido. Este será um estudo de caso-controle comparando mulheres que tiveram uma reconstrução mamária imediata baseada em implante com Strattice™ (caso) ou sem (controle). Isso será alcançado pela revisão e análise de dados retrospectivos de pacientes que passaram por reconstrução mamária imediata usando implantes com ou sem Strattice™ após um diagnóstico de câncer de mama ou para redução de risco. Além disso, haverá uma avaliação clínica prospectiva dos resultados da reconstrução. Os resultados avaliados incluirão complicações, reintervenções cirúrgicas e resultados estéticos. Estes estarão relacionados a condições comórbidas e outros fatores de risco. Também serão coletados dados sobre intervenções não planejadas associadas a um custo, se disponível.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Resultado primário A medida de resultado primário será a perda inesperada do implante.
Resultados Secundários
Para investigar resultados de curto e longo prazo com Strattice™, incluindo:
- Qualidade de vida
- Custos de tratamento hospitalar
- Taxas de revisão ipsilateral
- resultado estético
- Suavidade de reconstrução mamária (tonometria)
- dor regional
- Recorrência locorregional
- Efeito da radioterapia
- Complicações - (drenagem de seroma, necrose da pele/ ruptura da ferida)
Design de estudo
- Todos os pacientes que tiveram uma reconstrução mamária imediata baseada em implante serão identificados a partir de bancos de dados prospectivos.
- Os pacientes serão convidados a entrar no estudo de pesquisa por correio. A carta convite incluirá: uma oferta para participar do estudo, um Folheto Informativo do Paciente, um envelope endereçado e selado e um formulário Aceitar/Recusar resultado.
- Se não responderem, os pacientes serão contatados novamente em uma nova ocasião, da mesma forma, após aproximadamente dois meses.
- As pacientes serão convidadas para uma consulta clínica no Centro de Cirurgia da Mama onde foi realizada a sua reconstrução. Aqui eles verão um pesquisador clínico na presença de uma enfermeira clínica e consentirão em participar do estudo.
- As pacientes serão submetidas a avaliação clínica, tonometria (medida da maciez da reconstrução da mama) e fotografia médica. Os dados obtidos serão anonimizados e inseridos em um banco de dados para análise.
- Os pacientes receberão um questionário postal após a visita clínica perguntando sobre os "resultados relatados pelo paciente" de sua reconstrução. (Isso não será realizado na visita clínica na tentativa de evitar viés). Eles receberão um novo questionário de acompanhamento 12 meses depois.
- Os prontuários médicos dos pacientes serão revisados para avaliar os resultados, incluindo complicações da cirurgia.
- Se um paciente não consentir com a parte prospectiva do estudo, será realizada uma auditoria retrospectiva de suas anotações para perda de implante, revisões e complicações
- Todos os dados serão coletados em Formulários de Relato de Caso. Os números dos estudos serão alocados e os dados anonimizados vinculados inseridos em um banco de dados em um computador do NHS para análise.
Registros médicos, incluindo cartas clínicas, registros de enfermagem e prontuários anestésicos serão revisados para coletar dados sobre:
- Dados demográficos do paciente (idade, IMC, comorbidades e histórico de tabagismo no momento da cirurgia)
- Detalhes cirúrgicos (tipo de operação, tempo de operação, peso da mastectomia, tamanho/tipo do implante)
- Detalhes sobre o resultado do câncer e terapias adjuvantes
- Complicações pós-operatórias (incluindo necessidade de reoperação, cicatrização prolongada, perda do implante)
Dados prospectivos adicionais analisados incluirão:
- Resultados do questionário de resultados relatados pelo paciente
- Tonometria (suavidade da mama)
- Grau de contratura capsular de Baker
- Resultado estético (usando a pontuação de Likert) Isso será avaliado pelo pesquisador clínico e avaliado de forma independente usando as fotografias médicas, com o avaliador cego para a técnica de reconstrução
Avaliação da Contratura Usando a Escala de Contratura de Mama de Baker, o pesquisador avaliará o Grau de Baker para cada mama para avaliar o nível de contratura capsular.
Parâmetros do Grau de Baker I a mama é normalmente macia e parece natural II a mama é um pouco firme, mas parece normal III a mama é firme e parece anormal IV a mama é dura, dolorida e parece anormal
Critério de inclusão
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata com implantes com ou sem Strattice™ com acompanhamento mínimo de seis meses.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- Pacientes que tiveram uma reconstrução mamária imediata baseada em implante com uma marca alternativa de matriz/malha para Strattice™.
- Pacientes que tiveram uma reconstrução baseada em retalho com implante.
- Reconstruções atrasadas.
Tamanho do estudo e análise estatística
- De três grandes unidades de mama em todo o Reino Unido, pretendemos recrutar no máximo 400 pacientes para a parte prospectiva do estudo.
- A análise estatística será realizada em colaboração com a Dra. Julie Morris, Professora Sênior Honorária, Departamento de Estatística Médica. SPSS 15 será usado para analisar os dados.
Locais de estudo:
University Hospital of South Manchester Hospitais Newcastle Upon Tyne NHS Trust Hospitais de Ensino de Bradford NHS Foundation Trust
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata com implantes com ou sem Strattice™ com acompanhamento mínimo de seis meses.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata com implantes com ou sem Strattice™ com acompanhamento mínimo de seis meses.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma reconstrução mamária imediata baseada em implante com uma marca alternativa de matriz/malha para Strattice™.
- Pacientes que tiveram uma reconstrução baseada em retalho com implante.
- Reconstruções atrasadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reconstrução de implantes com Strattice
Mulheres submetidas à reconstrução mamária imediata com cobertura parcial ou total da Strattice
|
Reconstrução baseada em implante com cobertura estratificada de parte ou de todo o implante
|
|
Reconstrução de implantes sem strattice
Mulheres com reconstrução mamária imediata baseada em implantes, onde nenhum Strattice foi usado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com perda planejada do implante dentro de 12 meses após a reconstrução imediata
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 8 anos
|
8 anos
|
|
|
Custos de tratamento hospitalar
Prazo: 8 anos
|
8 anos
|
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Taxas de revisão ipsilateral
Prazo: 1-8 anos
|
1-8 anos
|
|
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Cosméticos
Prazo: 1-8 anos
|
Domínios de cosmese do questionário de qualidade de vida Breast-Q e escala likert 1-5
|
1-8 anos
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|
Suavidade de reconstrução de mama
Prazo: 1-8 anos
|
Usando a medição tonométrica da suavidade da mama
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1-8 anos
|
|
Dor regional
Prazo: 1-8 anos
|
Usando o domínio da dor do Questionário de Qualidade de Vida Breast-Q
|
1-8 anos
|
|
recorrência de câncer locorregional
Prazo: 1-8 anos
|
1-8 anos
|
|
|
Morbidade
Prazo: 1-8 anos
|
1-8 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da Radioterapia
Prazo: 1-8 anos
|
Os pacientes serão registrados se receberam ou não radioterapia.
O efeito da radioterapia nas medidas de resultados primários e secundários será comparado entre e dentro dos grupos
|
1-8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Johnson, University Hospital of South Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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