Bröstrekonstruktionsresultat med och utan StratticE (BROWSE)

Primärt utfall Det primära utfallsmåttet är oväntad förlust av implantatet.

Sekundära resultat

För att undersöka kort- och långsiktiga resultat med Strattice™ inklusive:

• Livskvalité
• Kostnader för slutenvård
• Ipsilaterala revisionskurser
• Estetiskt resultat
• Bröstrekonstruktionsmjukhet (tonometri)
• Regional smärta
• Lokoregionalt återfall
• Effekt av strålbehandling
• Komplikationer - (seromdränage, hudnekros/sårnedbrytning)

Studera design

• Alla patienter som har fått en omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion kommer att identifieras från potentiella databaser.
• Patienter kommer att uppmanas att delta i forskningsstudien per post. Inbjudningsbrevet kommer att innehålla: ett erbjudande om att delta i studien, en patientinformationsbroschyr, ett stämplat adresserat kuvert och ett formulär för Acceptera/Avslå utfall.
• Om de inte svarar kommer patienterna att återkontaktas vid ytterligare ett tillfälle, på samma sätt, efter cirka två månader.
• Patienter kommer att bjudas in att delta i ett kliniskt möte på bröstkirurgin där deras rekonstruktion utfördes. Här kommer de att se en klinisk forskare i närvaro av en kliniksköterska och samtycka till att delta i studien.
• Patienterna kommer att uppmanas att genomgå en klinisk bedömning, tonometri (mätning av bröstrekonstruktionsmjukhet) och medicinsk fotografering. Data som erhålls från detta kommer att anonymiseras och matas in i en databas för analys.
• Patienterna kommer att få ett postenkät efter klinikbesöket som frågar dem om "patientrapporterade resultat" av deras rekonstruktion. (Detta kommer inte att utföras vid klinikbesöket i ett försök att undvika partiskhet). De kommer att få ytterligare en uppföljningsenkät 12 månader senare.
• Patienternas journaler kommer att granskas för att bedöma resultat inklusive komplikationer från operation.
• Om en patient inte samtycker till den prospektiva delen av studien kommer en retrospektiv granskning av deras anteckningar för implantatförlust, revisioner och komplikationer att utföras
• All data kommer att samlas in på fallrapportformulär. Studienummer kommer att tilldelas och länkad anonymiserad data matas in i en databas på en NHS-dator för analys.

• Medicinska journaler, inklusive klinikbrev, omvårdnadsjournaler och anestesidiagram kommer att granskas för att samla in data om:

  • Patientdemografi (ålder, BMI, komorbiditeter och rökhistoria vid operationstillfället)
  • Kirurgiska detaljer (operationstyp, operationstid, mastektomivikt, implantatstorlek/typ)
  • Detaljer om cancerutfall och adjuvanta terapier
  • Postoperativa komplikationer (inklusive behov av reoperation, förlängd läkning, förlust av implantat)

• Ytterligare potentiella data som analyseras kommer att inkludera:

  • Patientrapporterade resultat frågeformulär
  • Tonometri (mjukhet i brösten)
  • Baker Capsular Contracture kvalitet
  • Estetiskt resultat (med Likert-poäng) Detta kommer att bedömas av den kliniska forskaren och oberoende bedömas med hjälp av medicinska fotografier, med bedömaren blind för rekonstruktionstekniken

Bedömning av kontraktur Med hjälp av Baker Breast Contracture Scale kommer forskaren att bedöma Baker Grade för varje bröst för att bedöma nivån av kapselkontraktur.

Baker Grade Parametrar I bröstet är normalt mjukt och ser naturligt ut II bröstet är lite fast men ser normalt ut III bröstet är fast och ser onormalt ut IV bröstet är hårt, smärtsamt och ser onormalt ut

Inklusionskriterier

• Patienter som är 18 år eller äldre vid operationstillfället.
• Patienter som har genomgått omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion med eller utan Strattice™ med minst sex månaders uppföljning.
• Patienter som kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

• Patienter som har genomgått en omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion med ett alternativt märke av matris/nät till Strattice™.
• Patienter som har haft en flikbaserad rekonstruktion med implantat.
• Försenade rekonstruktioner.

Studiestorlek och statistisk analys

• Från tre stora bröstenheter över hela Storbritannien kommer vi att sträva efter att rekrytera maximalt 400 patienter till den prospektiva delen av studien.
• Statistisk analys kommer att utföras i samarbete med Dr Julie Morris, hederslektor, Institutionen för medicinsk statistik. SPSS 15 kommer att användas för att analysera data.

Studiewebbplatser:

University Hospital of South Manchester Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust