Результаты реконструкции груди со StratticE и без него (BROWSE)

Первичный результат Первичным показателем исхода будет неожиданная потеря имплантата.

Вторичные результаты

Чтобы исследовать краткосрочные и долгосрочные результаты с помощью Strattice™, в том числе:

• Качество жизни
• Стоимость стационарного лечения
• Ипсилатеральные ревизии
• Эстетический результат
• Реконструкция груди (тонометрия)
• Регионарная боль
• Локо-региональный рецидив
• Эффект лучевой терапии
• Осложнения - (выделение серомы, некроз кожи/распад раны)

Дизайн исследования

• Все пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию груди с помощью имплантатов, будут идентифицированы из проспективных баз данных.
• Пациентам будет предложено принять участие в исследовании по почте. Письмо-приглашение будет включать в себя: предложение принять участие в исследовании, информационный листок для пациентов, адресный конверт с печатью и форму результатов «принятие/отклонение».
• Если они не ответят, с пациентами снова свяжутся таким же образом примерно через два месяца.
• Пациентки будут приглашены на клинический прием в Центр хирургии груди, где была проведена их реконструкция. Здесь они увидят клинического исследователя в присутствии медсестры клиники и дадут согласие на участие в исследовании.
• Пациентов попросят пройти клиническую оценку, тонометрию (измерение реконструкции груди) и медицинскую фотографию. Полученные данные будут анонимизированы и введены в базу данных для анализа.
• После визита в клинику пациенты получат почтовую анкету с вопросами о «результатах, о которых сообщают пациенты» их реконструкции. (Это не будет выполняться при посещении клиники во избежание предвзятости). Через 12 месяцев они получат дополнительный опросник.
• Медицинские записи пациентов будут рассмотрены для оценки результатов, включая осложнения после операции.
• Если пациент не дает согласия на проспективную часть исследования, будет проведена ретроспективная проверка его записей на предмет потери имплантата, ревизий и осложнений.
• Все данные будут собраны в формах отчетов о случаях. Будут присвоены номера исследований, а связанные анонимные данные будут введены в базу данных на компьютере NHS для анализа.

• Медицинские записи, в том числе письма из клиники, медицинские записи и карты анестезии, будут рассмотрены для сбора данных о:

  • Демографические данные пациента (возраст, ИМТ, сопутствующие заболевания и история курения на момент операции)
  • Хирургические данные (тип операции, время операции, вес мастэктомии, размер/тип имплантата)
  • Подробная информация об исходах рака и адъювантной терапии
  • Послеоперационные осложнения (включая необходимость повторной операции, длительное заживление, потерю имплантата)

• Дополнительные проспективные проанализированные данные будут включать:

  • Результаты анкеты, сообщаемой пациентом
  • Тонометрия (мягкость груди)
  • Степень капсульной контрактуры Бейкера
  • Эстетический результат (с использованием шкалы Лайкерта) Оценивается клиническим исследователем и независимо оценивается с использованием медицинских фотографий, при этом оценщик не знает техники реконструкции.

Оценка контрактуры Используя шкалу контрактур груди Бейкера, исследователь будет оценивать степень Бейкера для каждой груди, чтобы оценить уровень капсулярной контрактуры.

Параметры степени Бейкера I грудь в норме мягкая и выглядит естественно II грудь немного плотная, но выглядит нормально III грудь плотная и выглядит ненормально IV грудь твердая, болезненная и выглядит ненормально

Критерии включения

• Возраст пациентов 18 лет и старше на момент операции.
• Пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию груди на основе имплантатов со Strattice™ или без него с минимальным последующим наблюдением в течение шести месяцев.
• Пациенты, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения

• Пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию груди на основе имплантатов с использованием матрицы/сетки, альтернативной Strattice™.
• Пациенты, у которых была реконструкция на основе лоскута с использованием имплантата.
• Отсроченные реконструкции.

Размер исследования и статистический анализ

• Мы постараемся привлечь к проспективной части исследования не более 400 пациенток из трех крупных отделений груди в Великобритании.
• Статистический анализ будет проводиться в сотрудничестве с доктором Джули Моррис, почетным старшим преподавателем кафедры медицинской статистики. SPSS 15 будет использоваться для анализа данных.

Учебные сайты:

Университетская больница Южного Манчестера Больницы Ньюкасл-апон-Тайн NHS Trust Учебные больницы Брэдфорда NHS Foundation Trust