Risultati della ricostruzione del seno con e senza StratticE (BROWSE)

Esito primario L'esito primario sarà la perdita inaspettata dell'impianto.

Risultati secondari

Per studiare i risultati a breve e lungo termine con Strattice™, tra cui:

• Qualità della vita
• Costi di trattamento ospedaliero
• Tassi di revisione omolaterale
• Risultato estetico
• Morbidezza della ricostruzione mammaria (Tonometria)
• Dolore regionale
• Recidiva loco-regionale
• Effetto della radioterapia
• Complicanze - (drenaggio del sieroma, necrosi cutanea/ rottura della ferita)

Progettazione dello studio

• Tutti i pazienti che hanno avuto una ricostruzione mammaria immediata basata su impianto saranno identificati da database prospettici.
• I pazienti saranno invitati a entrare nello studio di ricerca per posta. La lettera di invito includerà: un'offerta per partecipare allo studio, un opuscolo informativo per il paziente, una busta indirizzata affrancata e un modulo di esito di accettazione/rifiuto.
• In caso di mancata risposta, i pazienti verranno ricontattati in un'altra occasione, con le stesse modalità, dopo circa due mesi.
• Le pazienti saranno invitate a partecipare a un appuntamento clinico presso il Centro di chirurgia del seno dove è stata eseguita la loro ricostruzione. Qui vedranno un ricercatore clinico alla presenza di un'infermiera della clinica e acconsentiranno a partecipare allo studio.
• Alle pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione clinica, tonometria (misurazione della morbidezza della ricostruzione del seno) e fotografia medica. I dati ottenuti da questo saranno resi anonimi e inseriti in un database per l'analisi.
• I pazienti riceveranno un questionario postale dopo la visita clinica chiedendo loro i "risultati riferiti dal paziente" della loro ricostruzione. (Questo non verrà eseguito durante la visita clinica nel tentativo di evitare pregiudizi). Riceveranno un ulteriore questionario di follow-up 12 mesi dopo.
• Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per valutare i risultati, comprese le complicanze dovute all'intervento chirurgico.
• Se un paziente non acconsente alla parte prospettica dello studio, verrà eseguito un audit retrospettivo delle sue note per la perdita dell'impianto, le revisioni e le complicanze
• Tutti i dati saranno raccolti su Case Report Forms. I numeri degli studi verranno assegnati e i dati anonimi collegati verranno inseriti in un database su un computer NHS per l'analisi.

• Le cartelle cliniche, comprese le lettere cliniche, le cartelle infermieristiche e le cartelle anestesiologiche saranno riviste per raccogliere dati su:

  • Dati demografici del paziente (età, indice di massa corporea, comorbidità e storia del fumo al momento dell'intervento)
  • Dettagli chirurgici (tipo di intervento, tempo di intervento, peso della mastectomia, dimensione/tipo di impianto)
  • Dettagli sull'esito del cancro e sulle terapie adiuvanti
  • Complicanze post-operatorie (tra cui necessità di reintervento, guarigione prolungata, perdita dell'impianto)

• Ulteriori dati prospettici analizzati includeranno:

  • Risultati del questionario sull'esito riferito dal paziente
  • Tonometria (morbidezza del seno)
  • Grado di contrattura capsulare Baker
  • Risultato estetico (utilizzando il punteggio Likert) Questo sarà valutato dal ricercatore clinico e valutato in modo indipendente utilizzando le fotografie mediche, con il valutatore all'oscuro della tecnica di ricostruzione

Valutazione della contrattura Utilizzando la Baker Breast Contracture Scale, il ricercatore valuterà il Baker Grade per ogni seno per valutare il livello di contrattura capsulare.

Parametri del grado Baker I il seno è normalmente morbido e sembra naturale II il seno è un po' sodo ma sembra normale III il seno è sodo e sembra anormale IV il seno è duro, dolente e sembra anormale

Criterio di inclusione

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico.
• Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria immediata basata su impianto con o senza Strattice™ con un follow-up minimo di sei mesi.
• Pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

• Pazienti che hanno subito una ricostruzione mammaria immediata basata su impianto con una marca di matrice/mesh alternativa a Strattice™.
• Pazienti che hanno subito una ricostruzione basata su lembo con impianto.
• Ricostruzioni ritardate.

Dimensione dello studio e analisi statistica

• Da tre grandi unità senologiche nel Regno Unito, mireremo a reclutare un massimo di 400 pazienti per la parte prospettica dello studio.
• L'analisi statistica sarà eseguita in collaborazione con la dott.ssa Julie Morris, docente senior onorario, Dipartimento di statistica medica. SPSS 15 verrà utilizzato per analizzare i dati.

Siti di studio:

University Hospital of South Manchester Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust