Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky rekonstrukce prsu s StratticE a bez ní (BROWSE)

21. května 2020 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Výsledky rekonstrukce prsu s a bez StratticE (BROWSE)

Přibližně 4 000 žen podstoupí každý rok ve Spojeném království mastektomii kvůli rakovině prsu a přibližně 1 500 podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu. Přibližně polovina z těchto dam bude mít rekonstrukci prsu na základě implantátu, z nichž mnohé mají rekonstrukci prsu „za pomoci implantátu“ pomocí acelulární dermální matrice.

Strattice™ je acelulární dermální matrice (produkt z prasečí kůže) vyrobený společností Acality. Slouží k zakrytí a zamaskování spodní části prsního implantátu. Acelulární dermální matrice byly široce používány teprve posledních osm let a dlouhodobé výsledky u žen, které podstoupily tuto formu rekonstrukce, chybí. Navzdory tomu je to jedna z nejčastěji nabízených metod rekonstrukce prsu ve Velké Británii jak pro ženy s diagnózou rakoviny prsu, tak v prostředí se snížením rizika.

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky rekonstrukcí prsu založených na Strattice™ v několika centrech chirurgie prsu po celé Velké Británii. Toto bude případová-kontrolní studie porovnávající ženy, které podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu pomocí implantátu se Strattice™ (případ) nebo bez (kontrola). Toho bude dosaženo přezkoumáním a analýzou retrospektivních dat od pacientek, které podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu pomocí implantátů s nebo bez Strattice™ po diagnóze rakoviny prsu nebo kvůli snížení rizika. Kromě toho bude provedeno prospektivní klinické hodnocení výsledků rekonstrukce. Posuzované výsledky budou zahrnovat komplikace, opakované chirurgické zákroky a estetické výsledky. Ty budou souviset s komorbidními stavy a dalšími rizikovými faktory. Budou také shromažďovány údaje o neplánovaných zásazích spojených s náklady, pokud jsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek Primárním výsledným měřítkem bude neočekávaná ztráta implantátu.

Sekundární výsledky

Ke zkoumání krátkodobých a dlouhodobých výsledků pomocí Strattice™ včetně:

  • Kvalita života
  • Náklady na lůžkovou léčbu
  • Míry ipsilaterálních revizí
  • Estetický výsledek
  • Měkkost rekonstrukce prsu (tonometrie)
  • Regionální bolest
  • Lokoregionální opakování
  • Účinek radioterapie
  • Komplikace - (séromová drenáž, nekróza kůže/rozpad rány)

Studovat design

  • Všechny pacientky, které podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu, budou identifikovány z prospektivních databází.
  • Pacienti budou pozváni ke vstupu do výzkumné studie poštou. Zvací dopis bude obsahovat: nabídku k účasti ve studii, leták s informacemi pro pacienty, orazítkovanou adresnou obálku a výstupní formulář Přijmout/Odmítnout.
  • Pokud nebudou reagovat, budou pacienti znovu kontaktováni ještě jednou, stejným způsobem, přibližně po dvou měsících.
  • Pacientky budou pozvány na klinickou schůzku do Centra prsní chirurgie, kde byla provedena jejich rekonstrukce. Zde uvidí klinického výzkumníka za přítomnosti klinické sestry a souhlas s účastí ve studii.
  • Pacientky budou požádány, aby podstoupily klinické vyšetření, tonometrii (měření měkkosti rekonstrukce prsu) a lékařskou fotografii. Údaje získané z tohoto budou anonymizovány a vloženy do databáze pro analýzu.
  • Pacienti po návštěvě kliniky obdrží poštou dotazník s dotazem na "Pacientem hlášené výsledky" jejich rekonstrukce. (Nebude to prováděno při návštěvě kliniky ve snaze vyhnout se zkreslení). Další kontrolní dotazník obdrží o 12 měsíců později.
  • Zdravotní záznamy pacientů budou přezkoumány za účelem posouzení výsledků včetně komplikací z operace.
  • Pokud pacient nesouhlasí s prospektivní částí studie, bude proveden retrospektivní audit jeho poznámek ohledně ztráty implantátu, revizí a komplikací
  • Všechna data budou shromažďována na formulářích pro hlášení případů. Budou přidělena čísla studií a propojená anonymizovaná data budou vložena do databáze na počítači NHS pro analýzu.

  • Budou přezkoumány lékařské záznamy, včetně dopisů z klinik, ošetřovatelských záznamů a anestetických tabulek, aby se shromáždily údaje o:

    • Demografie pacienta (věk, BMI, komorbidity a historie kouření v době operace)
    • Chirurgické detaily (typ operace, doba operace, hmotnost mastektomie, velikost/typ implantátu)
    • Podrobnosti o výsledku rakoviny a adjuvantních terapiích
    • Pooperační komplikace (včetně nutnosti reoperace, prodlouženého hojení, ztráty implantátu)

  • Další prospektivní analyzovaná data budou zahrnovat:

    • Výsledky dotazníku o výsledku hlášeného pacientem
    • Tonometrie (měkkost prsou)
    • Baker Capsular Contracture grade
    • Estetický výsledek (pomocí Likertova skóre) Toto bude posouzeno klinickým výzkumníkem a nezávisle posouzeno pomocí lékařských fotografií, přičemž posuzovatel zaslepený vůči rekonstrukční technice

Hodnocení kontraktury Pomocí Bakerovy škály kontraktury prsu výzkumník vyhodnotí Bakerův stupeň pro každý prs, aby posoudil úroveň kapsulární kontraktury.

Parametry Baker Grade I prsa jsou normálně měkká a vypadají přirozeně II prsa jsou trochu pevná, ale vypadají normálně III prsa jsou pevná a vypadají abnormálně IV prsa jsou tvrdá, bolestivá a vypadají abnormálně

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době operace.
  • Pacientky, které podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu s nebo bez Strattice™ s minimálním sledováním po dobu šesti měsíců.
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Pacientky, které podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu s alternativní značkou matrice/síťky k Strattice™.
  • Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci na základě chlopně s implantátem.
  • Zpožděné rekonstrukce.

Velikost studie a statistická analýza

  • Ze tří velkých prsních jednotek ve Spojeném království se zaměříme na nábor maximálně 400 pacientek do prospektivní části studie.
  • Statistická analýza bude provedena ve spolupráci s Dr. Julie Morris, čestnou docentkou, oddělení lékařské statistiky. SPSS 15 bude použit k analýze dat.

Studijní weby:

Univerzitní nemocnice v jižním Manchesteru Nemocnice Newcastle Upon Tyne NHS Trust Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době operace.
  • Pacientky, které podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu s nebo bez Strattice™ s minimálním sledováním po dobu šesti měsíců.
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době operace.
  • Pacientky, které podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu s nebo bez Strattice™ s minimálním sledováním po dobu šesti měsíců.
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu s alternativní značkou matrice/síťky k Strattice™.
  • Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci na základě chlopně s implantátem.
  • Zpožděné rekonstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rekonstrukce implantátu pomocí Strattice
Ženy s okamžitou rekonstrukcí prsou s částečným nebo úplným krytím Strattice
Postup: Strattice
Rekonstrukce založená na implantátu se strattickým krytem části nebo celého implantátu
Rekonstrukce implantátu bez Strattice
Ženy s okamžitou rekonstrukcí prsu na základě implantátu, kde nebyl použit Strattice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů plánovalo ztrátu implantátu do 12 měsíců od okamžité rekonstrukce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 8 let
8 let
Náklady na lůžkovou léčbu
Časové okno: 8 let
8 let
Míry ipsilaterálních revizí
Časové okno: 1-8 let
1-8 let
Kosmeze
Časové okno: 1-8 let
Kosmetické domény dotazníku kvality života Breast-Q a Likertovy škály 1-5
1-8 let
Měkkost pro rekonstrukci prsou
Časové okno: 1-8 let
Pomocí tonometrického měření měkkosti prsou
1-8 let
Regionální bolest
Časové okno: 1-8 let
Použití oblasti bolesti v dotazníku Breast-Q Quality of Life
1-8 let
lokoregionální recidivy rakoviny
Časové okno: 1-8 let
1-8 let
Morbidita
Časové okno: 1-8 let
1-8 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek radioterapie
Časové okno: 1-8 let
U pacientů bude zaznamenáno, zda podstoupili nebo nepodstoupili radioterapii. Vliv radioterapie na primární a sekundární výsledné ukazatele bude porovnán mezi skupinami a uvnitř skupin
1-8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

LifeCell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Johnson, University Hospital of South Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BROWSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit