Resultados de la reconstrucción mamaria con y sin StratticE (BROWSE)

Resultado principal La medida de resultado principal será la pérdida inesperada del implante.

Resultados secundarios

Para investigar los resultados a corto y largo plazo con Strattice™, incluidos:

• Calidad de vida
• Costos de tratamiento hospitalario
• Tasas de revisión ipsilateral
• Resultado estético
• Suavidad de la reconstrucción mamaria (Tonometría)
• Dolor regional
• Recurrencia locorregional
• Efecto de la radioterapia
• Complicaciones - (drenaje del seroma, necrosis de la piel/desintegración de la herida)

Diseño del estudio

• Todas las pacientes que hayan tenido una reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes serán identificadas a partir de bases de datos prospectivas.
• Se invitará a los pacientes a participar en el estudio de investigación por correo postal. La carta de invitación incluirá: una oferta para participar en el estudio, un folleto de información para el paciente, un sobre con la dirección sellada y un formulario de resultado de aceptación/rechazo.
• Si no responden, se volverá a contactar a los pacientes en una nueva ocasión, de la misma manera, después de aproximadamente dos meses.
• Se invitará a las pacientes a asistir a una cita clínica en el Centro de Cirugía de Mama donde se realizó su reconstrucción. Aquí verán a un investigador clínico en presencia de una enfermera clínica y darán su consentimiento para participar en el estudio.
• A las pacientes se les pedirá que se sometan a una evaluación clínica, tonometría (medición de la suavidad de la reconstrucción mamaria) y fotografía médica. Los datos obtenidos de esto se anonimizarán y se ingresarán en una base de datos para su análisis.
• Los pacientes recibirán un cuestionario postal después de la visita a la clínica preguntándoles sobre los "Resultados informados por el paciente" de su reconstrucción. (Esto no se realizará en la visita a la clínica en un intento de evitar sesgos). Recibirán otro cuestionario de seguimiento 12 meses después.
• Se revisarán los registros médicos de los pacientes para evaluar los resultados, incluidas las complicaciones de la cirugía.
• Si un paciente no da su consentimiento para la parte prospectiva del estudio, se realizará una auditoría retrospectiva de sus notas de pérdida del implante, revisiones y complicaciones.
• Todos los datos se recopilarán en los formularios de informe de casos. Se asignarán números de estudio y los datos anónimos vinculados se ingresarán en una base de datos en una computadora del NHS para su análisis.

• Se revisarán los registros médicos, incluidas las cartas clínicas, los registros de enfermería y los cuadros de anestesia para recopilar datos sobre:

  • Datos demográficos del paciente (edad, IMC, comorbilidades y antecedentes de tabaquismo en el momento de la cirugía)
  • Detalles quirúrgicos (tipo de operación, tiempo de operación, peso de la mastectomía, tamaño/tipo de implante)
  • Detalles sobre el resultado del cáncer y las terapias adyuvantes
  • Complicaciones postoperatorias (incluida la necesidad de reoperación, curación prolongada, pérdida del implante)

• Los datos prospectivos adicionales analizados incluirán:

  • Resultados del cuestionario de resultados informados por el paciente
  • Tonometría (suavidad mamaria)
  • Grado de contractura capsular de Baker
  • Resultado estético (usando la puntuación de Likert) Esto será evaluado por el investigador clínico y evaluado de forma independiente usando las fotografías médicas, con el evaluador cegado a la técnica de reconstrucción.

Evaluación de la contractura Utilizando la Escala de contractura mamaria de Baker, el investigador evaluará el Grado de Baker de cada mama para evaluar el nivel de contractura capsular.

Parámetros de Grado Baker I el seno es normalmente suave y se ve natural II el seno está un poco firme pero se ve normal III el seno está firme y se ve anormal IV el seno está duro, duele y se ve anormal

Criterios de inclusión

• Pacientes de 18 años o más en el momento de la cirugía.
• Pacientes que se hayan sometido a una reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes con o sin Strattice™ con un seguimiento mínimo de seis meses.
• Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

• Pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes con una marca de matriz/malla alternativa a Strattice™.
• Pacientes que han tenido una reconstrucción basada en colgajo con implante.
• Reconstrucciones tardías.

Tamaño del estudio y análisis estadístico

• A partir de tres grandes unidades de mama en el Reino Unido, intentaremos reclutar un máximo de 400 pacientes para la parte prospectiva del estudio.
• El análisis estadístico se realizará en colaboración con la Dra. Julie Morris, profesora titular honoraria del Departamento de Estadística Médica. SPSS 15 se utilizará para analizar los datos.

Sitios de estudio:

Hospital Universitario del Sur de Manchester Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust