StratticE 유무에 따른 유방 재건 결과 (BROWSE)

1차 결과 1차 결과 측정은 예상치 못한 임플란트 손실입니다.

이차 결과

다음을 포함하여 Strattice™로 장단기 결과를 조사합니다.

• 삶의 질
• 입원치료비
• 동측 수정 비율
• 미적 결과
• 유방 재건 부드러움(Tonometry)
• 국소 통증
• 국소 재발
• 방사선 요법의 효과
• 합병증 - (장액 배액, 피부 괴사/상처 파괴)

연구 설계

• 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건술을 받은 모든 환자는 전향적 데이터베이스에서 식별됩니다.
• 환자는 우편으로 연구 연구에 참여하도록 초대됩니다. 초대장에는 연구 참여 제안, 환자 정보 전단지, 주소가 찍힌 우표가 붙은 봉투 및 결과 수락/거절 양식이 포함됩니다.
• 응답하지 않으면 약 2개월 후에 같은 방식으로 한 번 더 환자에게 다시 연락할 것입니다.
• 환자는 재건이 수행된 유방 수술 센터에서 임상 약속에 참석하도록 초대됩니다. 여기서 그들은 임상 간호사가 있는 임상 연구원을 만나고 연구 참여에 동의합니다.
• 환자는 임상 평가, Tonometry(유방 재건 부드러움 측정) 및 의료 사진 촬영을 받아야 합니다. 여기에서 얻은 데이터는 익명으로 처리되어 분석을 위해 데이터베이스에 입력됩니다.
• 환자는 재건의 "환자가 보고한 결과"에 대해 묻는 클리닉 방문 후 우편 설문지를 받게 됩니다. (이것은 편견을 피하기 위해 클리닉 방문 시 수행되지 않습니다). 그들은 12개월 후에 추가 후속 설문지를 받게 됩니다.
• 수술로 인한 합병증을 포함한 결과를 평가하기 위해 환자의 의료 기록을 검토합니다.
• 환자가 연구의 향후 부분에 동의하지 않는 경우, 임플란트 손실, 수정 및 합병증에 대한 메모에 대한 소급 감사가 수행됩니다.
• 모든 데이터는 사례 보고서 양식에 수집됩니다. 연구 번호가 할당되고 분석을 위해 NHS 컴퓨터의 데이터베이스에 연결된 익명 데이터가 입력됩니다.

• 진료 기록, 간호 기록 및 마취 차트를 포함한 의료 기록을 검토하여 다음에 대한 데이터를 수집합니다.

  • 환자 인구 통계(수술 당시 연령, BMI, 합병증 및 흡연 이력)
  • 수술내용(수술종류, 수술시간, 유방절제술 무게, 보형물의 크기/종류)
  • 암 결과 및 보조 요법에 대한 세부 정보
  • 수술 후 합병증(재수술의 필요성, 장기간 치유, 임플란트 상실 포함)

• 분석된 추가 예상 데이터에는 다음이 포함됩니다.

  • 환자 보고 결과 설문 결과
  • 안압계(유방 부드러움)
  • Baker 구형 구축 등급
  • 심미적 결과(Likert 점수 사용) 이것은 임상 연구원이 평가하고 재건 기술에 대한 평가자가 맹검 상태에서 의료 사진을 사용하여 독립적으로 평가합니다.

구축 평가 Baker Breast Contracture Scale을 사용하여 연구원은 구형 구축 수준을 평가하기 위해 각 유방에 대한 Baker Grade를 평가합니다.

베이커 등급 매개변수 I 유방이 일반적으로 부드럽고 자연스러워 보입니다 II 유방이 약간 단단하지만 정상으로 보입니다 III 유방이 단단하고 비정상적으로 보입니다 IV 유방이 단단하고 아프며 비정상적으로 보입니다

포함 기준

• 수술 당시 18세 이상의 환자.
• 최소 6개월의 후속 조치로 Strattice™를 사용하거나 사용하지 않고 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건을 수행한 환자.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준

• Strattice™에 대한 대체 브랜드의 매트릭스/메쉬로 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건술을 받은 환자.
• 플랩 기반 재건술을 임플란트로 받은 환자.
• 지연된 재건.

연구 규모 및 통계 분석

• 영국 전역의 3개 대형 유방 장치에서 연구의 예상 부분에 최대 400명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
• 통계 분석은 의료 통계학과 명예 선임 강사인 Julie Morris 박사와 공동으로 수행됩니다. SPSS 15는 데이터 분석에 사용됩니다.

연구 사이트:

사우스 맨체스터 대학교 병원 뉴캐슬 어폰 타인 병원 NHS 트러스트 브래드포드 교육 병원 NHS 재단 트러스트