Wyniki rekonstrukcji piersi zi bez StratticE (BROWSE)

Pierwotny wynik Głównym miernikiem wyniku będzie nieoczekiwana utrata implantu.

Wyniki drugorzędne

Aby zbadać krótko- i długoterminowe wyniki Strattice™, w tym:

• Jakość życia
• Koszty leczenia stacjonarnego
• Stawki rewizji ipsilateralnej
• Efekt estetyczny
• Miękkość rekonstrukcji piersi (Tonometria)
• Ból regionalny
• Nawrót lokoregionalny
• Efekt radioterapii
• Powikłania - (drenaż surowiczy, martwica skóry/ rozpad rany)

Projekt badania

• Wszystkie pacjentki, które przeszły natychmiastową rekonstrukcję piersi w oparciu o implanty, zostaną zidentyfikowane na podstawie prospektywnych baz danych.
• Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu pocztą. Zaproszenie będzie zawierało: ofertę udziału w badaniu, ulotkę informacyjną dla pacjenta, zaadresowaną kopertę ze znaczkiem oraz formularz akceptacji/odrzucenia wyniku.
• W przypadku braku odpowiedzi, po około dwóch miesiącach skontaktujemy się z pacjentami jeszcze raz, w ten sam sposób.
• Pacjentki zostaną zaproszone na wizytę kliniczną w Centrum Chirurgii Piersi, gdzie wykonano ich rekonstrukcję. Tutaj zobaczą badacza klinicznego w obecności pielęgniarki kliniki i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
• Pacjentki zostaną poproszone o poddanie się ocenie klinicznej, tonometrii (pomiar miękkości rekonstrukcji piersi) oraz fotografii medycznej. Uzyskane w ten sposób dane zostaną zanonimizowane i wprowadzone do bazy danych w celu analizy.
• Po wizycie w klinice pacjenci otrzymają pocztą kwestionariusz z pytaniem o „Rezultaty zgłaszane przez pacjentów” ich rekonstrukcji. (Nie zostanie to przeprowadzone podczas wizyty w klinice, aby uniknąć stronniczości). Po 12 miesiącach otrzymają kolejny kwestionariusz kontrolny.
• Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie przejrzana w celu oceny wyników, w tym powikłań po operacji.
• Jeśli pacjent nie wyrazi zgody na prospektywną część badania, zostanie przeprowadzony retrospektywny audyt jego notatek dotyczących utraty implantu, rewizji i powikłań
• Wszystkie dane zostaną zebrane na formularzach przypadków. Numery badań zostaną przydzielone, a połączone anonimowe dane zostaną wprowadzone do bazy danych na komputerze NHS w celu analizy.

• Dokumentacja medyczna, w tym listy z przychodni, dokumentacja pielęgniarska i karty anestezjologiczne, będą przeglądane w celu zebrania danych na temat:

  • Dane demograficzne pacjenta (wiek, BMI, choroby współistniejące i historia palenia tytoniu w czasie operacji)
  • Szczegóły chirurgiczne (rodzaj operacji, czas operacji, waga po mastektomii, rozmiar/typ implantu)
  • Szczegółowe informacje na temat wyników leczenia raka i terapii uzupełniających
  • Powikłania pooperacyjne (w tym konieczność reoperacji, przedłużone gojenie, utrata implantu)

• Dodatkowe analizowane dane prospektywne będą obejmować:

  • Wyniki kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta wyniku
  • Tonometria (miękkość piersi)
  • Stopień przykurczu torebki Bakera
  • Wynik estetyczny (za pomocą skali Likerta) Zostanie oceniony przez badacza klinicznego i niezależnie oceniony za pomocą zdjęć medycznych, przy czym osoba oceniająca nie zna techniki rekonstrukcji

Ocena przykurczu Za pomocą Skali przykurczu piersi Bakera badacz oceni stopień przykurczu piersi Bakera dla każdej piersi, aby ocenić poziom przykurczu torebki.

Parametry klasy Baker I pierś jest zwykle miękka i wygląda naturalnie II pierś jest trochę jędrna, ale wygląda normalnie III pierś jest jędrna i wygląda nienormalnie IV pierś jest twarda, bolesna i wygląda nienormalnie

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie operacji.
• Pacjenci, którzy przeszli natychmiastową rekonstrukcję piersi opartą na implantach z użyciem Strattice™ lub bez, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym sześć miesięcy.
• Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci, którzy przeszli natychmiastową rekonstrukcję piersi opartą na implancie z użyciem matrycy/siatki innej marki niż Strattice™.
• Pacjenci po rekonstrukcji płatowej z implantem.
• Opóźnione rekonstrukcje.

Wielkość badania i analiza statystyczna

• Z trzech dużych oddziałów piersi w Wielkiej Brytanii będziemy dążyć do rekrutacji maksymalnie 400 pacjentów do prospektywnej części badania.
• Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona we współpracy z dr Julie Morris, honorowym starszym wykładowcą w Departamencie Statystyki Medycznej. Do analizy danych zostanie użyty SPSS 15.

Miejsca do nauki:

Szpital Uniwersytecki w południowym Manchesterze Newcastle Upon Tyne Szpitale NHS Trust Szpitale kliniczne w Bradford NHS Foundation Trust