Brystrekonstruksjonsresultater med og uten StratticE (BROWSE)

Primært utfall Det primære utfallsmålet vil være uventet tap av implantatet.

Sekundære utfall

For å undersøke kort- og langsiktige resultater med Strattice™, inkludert:

• Livskvalitet
• Kostnader for døgnbehandling
• Ipsilaterale revisjonssatser
• Estetisk resultat
• Mykhet for brystrekonstruksjon (tonometri)
• Regional smerte
• Lokoregionalt tilbakefall
• Effekt av strålebehandling
• Komplikasjoner - (seroma drenering, hudnekrose/ sårnedbrytning)

Studere design

• Alle pasienter som har hatt en umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon vil bli identifisert fra prospektive databaser.
• Pasienter vil bli invitert til å delta i forskningsstudien per post. Invitasjonsbrevet vil inneholde: et tilbud om å delta i studien, en pasientinformasjonsbrosjyre, en stemplet adressert konvolutt og et godta/avslå utfallsskjema.
• Hvis de ikke svarer, vil pasientene bli kontaktet på nytt ved en ny anledning, på samme måte, etter ca. to måneder.
• Pasienter vil bli invitert til å delta på en klinisk avtale ved brystkirurgisenteret hvor rekonstruksjonen deres ble utført. Her vil de se en klinisk forsker i nærvær av en klinikksykepleier og samtykke til å delta i studien.
• Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå en klinisk vurdering, tonometri (måling av brystrekonstruksjonsmykhet) og medisinsk fotografering. Dataene innhentet fra dette vil bli anonymisert og lagt inn i en database for analyse.
• Pasienter vil motta et postalt spørreskjema etter klinikkbesøket som spør dem om "pasientrapporterte resultater" av rekonstruksjonen deres. (Dette vil ikke bli utført ved klinikkbesøket i et forsøk på å unngå skjevhet). De vil motta et ytterligere oppfølgingsskjema 12 måneder senere.
• De medisinske journalene til pasientene vil bli gjennomgått for å vurdere utfall inkludert komplikasjoner fra kirurgi.
• Hvis en pasient ikke samtykker til den prospektive delen av studien, vil en retrospektiv revisjon av notatene deres for implantattap, revisjoner og komplikasjoner bli utført.
• Alle data vil bli samlet inn på saksrapportskjemaer. Studienummer vil bli tildelt, og lenket-anonymiserte data legges inn i en database på en NHS-datamaskin for analyse.

• Medisinske journaler, inkludert klinikkbrev, sykepleiejournaler og anestesiskjemaer vil bli gjennomgått for å samle inn data om:

  • Pasientdemografi (alder, BMI, komorbiditeter og røykehistorie ved operasjonstidspunktet)
  • Kirurgiske detaljer (operasjonstype, operasjonstid, mastektomivekt, implantatstørrelse/type)
  • Detaljer om kreftutfall og adjuvante terapier
  • Postoperative komplikasjoner (inkludert behov for reoperasjon, langvarig tilheling, tap av implantat)

• Ytterligere potensielle data analysert vil omfatte:

  • Pasientrapporterte resultater fra spørreskjemaet
  • Tonometri (mykhet i brystet)
  • Baker Capsular Contracture karakter
  • Estetisk utfall (ved hjelp av Likert-score) Dette vil bli vurdert av den kliniske forskeren, og uavhengig vurdert ved hjelp av de medisinske fotografiene, med assessoren blindet for rekonstruksjonsteknikken

Vurdering av kontraktur Ved å bruke Baker Breast Contracture Scale, vil forskeren vurdere Baker-graden for hvert bryst for å vurdere nivået av kapselkontraktur.

Baker Grade Parameters I brystet er normalt mykt og ser naturlig ut II brystet er litt fast, men ser normalt ut III brystet er fast og ser unormalt ut IV brystet er hardt, smertefullt og ser unormalt ut

Inklusjonskriterier

• Pasienter som er 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet.
• Pasienter som har gjennomgått umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon med eller uten Strattice™ med en minimumsoppfølging på seks måneder.
• Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter som har hatt en umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon med et alternativt merke av matrise/mesh til Strattice™.
• Pasienter som har hatt en klaffbasert rekonstruksjon med implantat.
• Forsinkede rekonstruksjoner.

Studiestørrelse og statistisk analyse

• Fra tre store brystenheter over hele Storbritannia skal vi ha som mål å rekruttere maksimalt 400 pasienter til den prospektive delen av studien.
• Statistisk analyse vil bli utført i samarbeid med Dr Julie Morris, æreslektor, Institutt for medisinsk statistikk. SPSS 15 vil bli brukt til å analysere dataene.

Studienettsteder:

University Hospital of South Manchester Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust