Résultats de la reconstruction mammaire avec et sans StratticE (BROWSE)

Résultat principal Le critère de jugement principal sera la perte inattendue de l'implant.

Résultats secondaires

Étudier les résultats à court et à long terme avec Strattice™, notamment :

• Qualité de vie
• Frais de traitement en hospitalisation
• Taux de révision ipsilatérale
• Résultat esthétique
• Douceur de la reconstruction mammaire (Tonométrie)
• Douleur régionale
• Récidive loco-régionale
• Effet de la radiothérapie
• Complications - (drainage du sérome, nécrose cutanée/dégradation de la plaie)

Étudier le design

• Toutes les patientes ayant bénéficié d'une reconstruction mammaire immédiate par implant seront identifiées à partir de bases de données prospectives.
• Les patients seront invités à participer à l'étude de recherche par courrier. La lettre d'invitation comprendra : une offre de participation à l'étude, une notice d'information pour le patient, une enveloppe affranchie et un formulaire d'acceptation/de refus.
• S'ils ne répondent pas, les patients seront recontactés une nouvelle fois, de la même manière, après environ deux mois.
• Les patientes seront invitées à se présenter à un rendez-vous clinique au Centre de chirurgie mammaire où leur reconstruction a été effectuée. Ici, ils verront un chercheur clinique en présence d'une infirmière clinicienne et consentiront à participer à l'étude.
• Les patientes seront invitées à subir une évaluation clinique, une tonométrie (mesure de la douceur de la reconstruction mammaire) et une photographie médicale. Les données ainsi obtenues seront anonymisées et saisies dans une base de données pour analyse.
• Les patients recevront un questionnaire postal après la visite à la clinique les interrogeant sur les "résultats rapportés par le patient" de leur reconstruction. (Cela ne sera pas effectué lors de la visite à la clinique afin d'éviter les biais). Ils recevront un autre questionnaire de suivi 12 mois plus tard.
• Les dossiers médicaux des patients seront examinés pour évaluer les résultats, y compris les complications de la chirurgie.
• Si un patient ne consent pas à la partie prospective de l'étude, un audit rétrospectif de ses notes pour perte d'implant, révisions et complications sera effectué
• Toutes les données seront recueillies sur les formulaires de rapport de cas. Des numéros d'étude seront attribués et des données anonymisées liées seront entrées dans une base de données sur un ordinateur du NHS pour analyse.

• Les dossiers médicaux, y compris les lettres de la clinique, les dossiers infirmiers et les dossiers d'anesthésie seront examinés pour recueillir des données sur :

  • Données démographiques des patients (âge, IMC, comorbidités et antécédents de tabagisme au moment de la chirurgie)
  • Détails chirurgicaux (type d'opération, durée de l'opération, poids de la mastectomie, taille/type d'implant)
  • Détails sur les résultats du cancer et les thérapies adjuvantes
  • Complications postopératoires (y compris nécessité d'une réintervention, cicatrisation prolongée, perte d'implant)

• Les données prospectives supplémentaires analysées comprendront :

  • Résultats du questionnaire sur les résultats rapportés par les patients
  • Tonométrie (douceur des seins)
  • Niveau de contracture capsulaire de Baker
  • Résultat esthétique (à l'aide du score de Likert) Il sera évalué par le chercheur clinique et évalué de manière indépendante à l'aide de photographies médicales, l'évaluateur ne connaissant pas la technique de reconstruction

Évaluation de la contracture À l'aide de l'échelle de contracture mammaire de Baker, le chercheur évaluera le grade de Baker pour chaque sein afin d'évaluer le niveau de contracture capsulaire.

Paramètres de qualité Baker I le sein est normalement mou et a l'air naturel II le sein est un peu ferme mais a l'air normal III le sein est ferme et a l'air anormal IV le sein est dur, douloureux et a l'air anormal

Critère d'intégration

• Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie.
• Patientes ayant subi une reconstruction mammaire immédiate par implant avec ou sans Strattice™ avec un suivi minimum de six mois.
• Patients capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

• Les patientes qui ont eu une reconstruction mammaire immédiate basée sur des implants avec une marque alternative de matrice/maille à Strattice™.
• Patients ayant subi une reconstruction à base de lambeau avec implant.
• Reconstructions retardées.

Taille de l'étude et analyse statistique

• À partir de trois grandes unités de soins mammaires à travers le Royaume-Uni, nous viserons à recruter un maximum de 400 patientes pour la partie prospective de l'étude.
• L'analyse statistique sera effectuée en collaboration avec le Dr Julie Morris, maître de conférences honoraire, Département de statistiques médicales. SPSS 15 sera utilisé pour analyser les données.

Sites d'étude :

Hôpital universitaire de South Manchester Hôpitaux de Newcastle Upon Tyne NHS Trust Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust