Resultaten van borstreconstructie met en zonder StratticE (BROWSE)

Primaire uitkomst De primaire uitkomstmaat is onverwacht verlies van het implantaat.

Secundaire uitkomsten

Om korte- en langetermijnresultaten te onderzoeken met Strattice™, waaronder:

• Kwaliteit van het leven
• Kosten van intramurale behandeling
• Ipsilaterale herzieningspercentages
• Esthetisch resultaat
• Borstreconstructie zachtheid (Tonometrie)
• Regionale pijn
• Locoregionaal recidief
• Effect van radiotherapie
• Complicaties - (seroomdrainage, huidnecrose/ wondafbraak)

Ontwerp ontwerpen

• Alle patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis hebben ondergaan, zullen worden geïdentificeerd uit prospectieve databases.
• Patiënten zullen per post worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De uitnodigingsbrief bevat: een aanbod om deel te nemen aan het onderzoek, een patiëntenbijsluiter, een gefrankeerde geadresseerde envelop en een formulier Accepteren/weigeren.
• Als ze niet reageren, zullen patiënten na ongeveer twee maanden nog een keer op dezelfde manier worden gecontacteerd.
• Patiënten zullen worden uitgenodigd voor een klinische afspraak in het centrum voor borstchirurgie waar hun reconstructie is uitgevoerd. Hier zullen ze een klinisch onderzoeker zien in aanwezigheid van een kliniekverpleegkundige en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
• Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​klinische beoordeling, tonometrie (meting van de zachtheid van de borstreconstructie) en medische fotografie te ondergaan. De gegevens die hieruit worden verkregen, worden geanonimiseerd en ingevoerd in een database voor analyse.
• Patiënten ontvangen na het bezoek aan de kliniek een vragenlijst per post waarin hen wordt gevraagd naar de "Patient Reported Outcomes" van hun reconstructie. (Dit wordt niet uitgevoerd tijdens het bezoek aan de kliniek om vooringenomenheid te voorkomen). Ze zullen 12 maanden later nog een vervolgvragenlijst ontvangen.
• De medische dossiers van patiënten zullen worden beoordeeld om de resultaten te beoordelen, inclusief complicaties van een operatie.
• Als een patiënt niet instemt met het prospectieve deel van de studie, zal een retrospectieve audit van hun aantekeningen voor implantaatverlies, revisies en complicaties worden uitgevoerd
• Alle gegevens worden verzameld op Case Report Forms. Er worden studienummers toegewezen en gekoppelde geanonimiseerde gegevens worden ingevoerd in een database op een NHS-computer voor analyse.

• Medische dossiers, waaronder kliniekbrieven, verpleegdossiers en anesthesiekaarten, zullen worden beoordeeld om gegevens te verzamelen over:

  • Demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, BMI, comorbiditeit en rookgeschiedenis ten tijde van de operatie)
  • Chirurgische details (type operatie, operatieduur, gewicht borstamputatie, grootte/type implantaat)
  • Details over de uitkomst van kanker en adjuvante therapieën
  • Postoperatieve complicaties (waaronder noodzaak van heroperatie, langdurige genezing, verlies van implantaat)

• Aanvullende geanalyseerde prospectieve gegevens omvatten:

  • Patiënt gerapporteerd resultaat vragenlijstresultaten
  • Tonometrie (zachte borsten)
  • Baker Kapselcontractuur graad
  • Esthetisch resultaat (met behulp van Likert-score) Dit wordt beoordeeld door de klinische onderzoeker en onafhankelijk beoordeeld aan de hand van de medische foto's, waarbij de beoordelaar blind is voor de reconstructietechniek

Beoordeling van contractuur Met behulp van de Baker-borstcontractuurschaal zal de onderzoeker de Baker-graad voor elke borst beoordelen om het niveau van kapselcontractuur te beoordelen.

Baker Grade Parameters I de borst is normaal gesproken zacht en ziet er natuurlijk uit II de borst is een beetje stevig maar ziet er normaal uit III de borst is stevig en ziet er abnormaal uit IV de borst is hard, pijnlijk en ziet er abnormaal uit

Inclusiecriteria

• Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van de operatie.
• Patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis hebben ondergaan met of zonder Strattice™ met een minimale follow-up van zes maanden.
• Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis hebben ondergaan met een ander merk matrix/gaas dan Strattice™.
• Patiënten die een op een flap gebaseerde reconstructie met implantaat hebben ondergaan.
• Vertraagde reconstructies.

Studiegrootte en statistische analyse

• Van drie grote borstafdelingen verspreid over het VK streven we ernaar om maximaal 400 patiënten te rekruteren voor het prospectieve deel van de studie.
• Statistische analyse zal worden uitgevoerd in samenwerking met dr. Julie Morris, honorair hoofddocent, afdeling Medische Statistiek. SPSS 15 wordt gebruikt om de data te analyseren.

Studieplekken:

Universitair ziekenhuis van South Manchester Newcastle Upon Tyne Ziekenhuizen NHS Trust Bradford Academische Ziekenhuizen NHS Foundation Trust