会陰切開修復における粘着テープ
2021年1月16日 更新者：Ahmed Abass、Ain Shams University
会陰切開後の会陰皮膚修復における連続縫合と比較した皮膚粘着テープ：ランダム化試験
この研究は、会陰切開後の会陰修復における従来のランニング吸収性クチクラ下縫合技術よりも、創傷治癒における使用皮膚粘着テープ (® Steri-Strip) 閉鎖システムの優位性を疑問視するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
会陰切開術は、ほとんどの産科医が一生のうちに行う最も一般的な手術です。 非常に一般的であり、マイナーな手術と見なされているため、学生やインターンに原理と技術を教えることは、通常、レジデントの最年少に任されています。
出産後の会陰切開術と会陰外傷修復の最適な方法は、依然として議論の余地があり、医師、助産師、および一般の人々にとって大きな懸念の原因となっています。
どうやら、会陰修復の理想的な方法は、迅速で、痛みがなく、簡単に実行でき、できれば、産褥期の痛みや性交痛が増加しないものであるべきです。
この研究は、会陰切開後の会陰修復における従来のランニング吸収性クチクラ下縫合技術よりも、創傷治癒における使用皮膚粘着テープ (® Steri-Strip) 閉鎖システムの優位性を疑問視するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初産。
- 第 1 度および第 2 度の会陰裂傷。
- 通常の経膣分娩ではありません。誘発されない自発的。
- -会陰切開修復技術に無作為化する患者の意欲。
除外基準:
- 以前に存在した局所感染症または病変。
- 第 3 度および第 4 度の会陰裂傷。
- 母体の病気は、創傷治癒を妨げたり、過度の出血を引き起こしたりします (凝固障害、膠原病、真性糖尿病、既知の免疫不全症、免疫抑制治療)。
- -接着剤に対する既知の過敏症
- 無作為化を受けることに対する母親の不本意。
- -介入および/またはこの研究の結果の干渉を伴う別の介入試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：連続皮膚縫合
連続吸収性皮下縫合糸による会陰切開修復のための現在伝統的な方法で、会陰切開後に皮膚修復を受けます。
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実験的：粘着テープ
会陰切開後、皮膚粘着テープで皮膚修復を行います。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手続き中
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処置中の痛みの経験が評価されます。処置の 6 時間後と 12 時間後に、Wong-Baker が痛みの評価尺度に直面します。 出産後7〜10日後の2回目の訪問中。痛みと患者の満足度が評価され、記録されます。データは電話で収集され、2 回目の来院に戻れない場合があります。 |
手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒。
時間枠：10日間
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出産後7〜10日後の2回目の訪問中。創傷治癒は、発赤、浮腫、斑状出血、排液、近似 (REEDA) によって評価および記録されます。データは、2 回目の訪問に戻ることができない場合があるため、電話で収集される場合があります。
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10日間
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創傷敗血症
時間枠：10日間
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出産後7〜10日後の2回目の訪問中。創傷敗血症は、創傷敗血症スコアによって評価および記録されます。データは、2 回目の訪問に戻ることができない場合に電話で収集される場合があります。
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10日間
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術後の痛み
時間枠：施術後2時間
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痛みの経験は、手術の2時間後にWong-Bakerの顔面痛評価尺度で評価されます。
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施術後2時間
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術後の痛み
時間枠：施術後6時間
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痛みの経験は、処置の6時間後にWong-Bakerの顔面痛評価スケールによって評価されます。
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施術後6時間
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術後の痛み
時間枠：施術後12時間
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痛みの経験は、処置の12時間後にWong-Bakerの顔面痛評価スケールによって評価されます。
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施術後12時間
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術後の痛み
時間枠：施術後10日
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痛みの経験は、Wong-Baker の顔の痛みの評価スケールによって評価されます。
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施術後10日
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手続きのタイミング
時間枠：手続き中
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両方の手順のタイミングが記録され、文書化されます
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feigenberg T, Maor-Sagie E, Zivi E, Abu-Dia M, Ben-Meir A, Sela HY, Ezra Y. Using adhesive glue to repair first degree perineal tears: a prospective randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:526590. doi: 10.1155/2014/526590. Epub 2014 Jun 26.
- Ghosh A, Nanjappa M, Nagaraj V, Rajkumar GC. Comparison between stainless steel staples and silk sutures for primary closure of skin in patients undergoing neck dissection: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S51-5. doi: 10.4103/0976-237X.152938.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月16日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。