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Nastro adesivo nella riparazione dell'episiotomia

16 gennaio 2021 aggiornato da: Ahmed Abass, Ain Shams University

NASTRO ADESIVO DELLA PELLE CONFRONTO CON SUTURA CONTINUA NELLA RIPARAZIONE DELLA PELLE PERINEALE DOPO EPISIOTOMIA: PROVA RANDOMIZZATA

Questo studio sarà intrapreso per mettere in discussione la superiorità dell'uso del sistema di chiusura del nastro adesivo cutaneo (® Steri-Strip) nella guarigione delle ferite rispetto alla tradizionale tecnica di sutura sottocuticolare assorbibile nella riparazione perineale dopo l'episiotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'episiotomia è la procedura operativa più comune che la maggior parte degli ostetrici eseguirà nel corso della loro vita. Poiché è così comune e considerato un intervento chirurgico minore, insegnare agli studenti o ai tirocinanti i principi e le tecniche di solito è lasciato al più giovane dei residenti

Il metodo ottimale per l'episiotomia e la riparazione del trauma perineale dopo il parto rimane aperto al dibattito e motivo di grande preoccupazione per medici, ostetriche e pubblico

Apparentemente, il metodo ideale per la riparazione perineale dovrebbe essere rapido, indolore, facile da eseguire e, preferibilmente, senza aumento del dolore e della dispareunia durante il puerperio

Questo studio sarà intrapreso per mettere in discussione la superiorità dell'uso del sistema di chiusura del nastro adesivo cutaneo (® Steri-Strip) nella guarigione delle ferite rispetto alla tradizionale tecnica di sutura sottocuticolare assorbibile nella riparazione perineale dopo l'episiotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primiparo.
  • Strappo perineale di primo e secondo grado.
  • Parto vaginale normale non strumentale; spontanea non indotta.
  • Disponibilità del paziente a randomizzare alla tecnica di riparazione dell'episiotomia.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni o lesioni locali preesistenti.
  • Strappo perineale di terzo e quarto grado.
  • Le malattie materne interferiscono con la guarigione delle ferite o causano sanguinamento eccessivo (coagulopatia, malattia del collagene, diabete mellito, immunodeficienza nota, trattamento immunosoppressivo).
  • Ipersensibilità nota ai materiali adesivi
  • Riluttanza materna a sottoporsi a randomizzazione.
  • Partecipazione a un altro studio-intervento con interferenza dell'intervento e/o esito di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sutura continua della pelle
sarà sottoposto a riparazione della pelle dopo l'episiotomia con il metodo attualmente tradizionale per la riparazione dell'episiotomia mediante sutura sottocuticolare continua assorbibile.
Sperimentale: Nastro adesivo
sarà sottoposto a riparazione cutanea dopo episiotomia con nastro adesivo cutaneo.
Procedura: Nastro adesivo per la pelle
Altri nomi:
  • (® Steri-Strip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura

l'esperienza del dolore sarà valutata durante la procedura, 6 ore e 12 ore dopo la procedura da Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore.

Durante la seconda visita 7-10 giorni dopo il parto; il dolore e la soddisfazione del paziente saranno valutati e registrati, i dati possono essere raccolti per telefono per coloro che potrebbero non essere in grado di tornare per la seconda visita.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione delle ferite.
Lasso di tempo: 10 giorni
Durante la seconda visita 7-10 giorni dopo il parto; la guarigione della ferita sarà valutata e registrata da rossore, edema, ecchimosi, drenaggio, approssimazione (REEDA), i dati potrebbero essere raccolti telefonicamente per coloro che potrebbero non essere in grado di tornare per la seconda visita.
10 giorni
sepsi della ferita
Lasso di tempo: 10 giorni
Durante la seconda visita 7-10 giorni dopo il parto; la sepsi della ferita sarà valutata e registrata dal punteggio della sepsi della ferita, i dati potrebbero essere raccolti per telefono per coloro che potrebbero non essere in grado di tornare per la seconda visita.
10 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
l'esperienza del dolore sarà valutata 2 ore dopo la procedura da Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore.
2 ore dopo la procedura
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
l'esperienza del dolore sarà valutata 6 ore dopo la procedura da Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore.
6 ore dopo la procedura
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura
l'esperienza del dolore sarà valutata 12 ore dopo la procedura da Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore.
12 ore dopo la procedura
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
l'esperienza del dolore sarà valutata dalla scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker.
10 giorni dopo la procedura
tempistica del procedimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
i tempi di entrambe le procedure saranno registrati e documentati
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Lobna Ahmed Nabil
Dr. Ahmed Sherif
Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny
Prof. Mohamed Ashraf Mohamed Farouk Kortam
Dr.Haitham Torky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adhesive tape&episiotomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nastro adesivo per la pelle

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