Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepicí páska při opravě epiziotomie

16. ledna 2021 aktualizováno: Ahmed Abass, Ain Shams University

KOŽNÍ LEPICÍ PÁSKA V POROVNÁNÍ S KONTINUÁLNÍM SITÍM PŘI OPRAVĚ PERINEÁLNÍ KŮŽE PO EPISIOTOMII: NÁHODNÝ ZKOUŠEK

Tato studie bude provedena s cílem zpochybnit nadřazenost použití uzavíracího systému kožní lepicí páskou (® Steri-Strip) při hojení ran oproti tradiční běžecké technice vstřebatelné subkutikulární sutury při opravě perinea po epiziotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiziotomie je nejběžnější operační výkon, který většina porodníků během svého života provede. Protože je to tak běžné a považuje se za menší chirurgický zákrok, výuka studentů nebo stážistů principům a technikám je obvykle ponechána na nejmladších z rezidentů.

Optimální metoda epiziotomie a opravy perineálního traumatu po porodu zůstává otevřená k diskusi a je velkým důvodem k obavám lékařů, porodních asistentek a veřejnosti.

Zdá se, že ideální metoda opravy perinea by měla být rychlá, bezbolestná, snadno proveditelná a pokud možno bez zvýšení bolesti a dyspareunie během šestinedělí.

Tato studie bude provedena s cílem zpochybnit nadřazenost použití uzavíracího systému kožní lepicí páskou (® Steri-Strip) při hojení ran oproti tradiční běžecké technice vstřebatelné subkutikulární sutury při opravě perinea po epiziotomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky.
  • Trhlina perinea prvního a druhého stupně.
  • Normální, nikoli instrumentální vaginální porod; spontánní nevyvoláno.
  • Ochota pacienta randomizovat k technice opravy epiziotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve existující lokální infekce nebo léze.
  • Trhlina hráze třetího a čtvrtého stupně.
  • Nemoci matky narušují hojení ran nebo způsobují nadměrné krvácení (koagulopatie, kolagenní onemocnění, diabetes mellitus, známá imunodeficience, imunosupresivní léčba).
  • Známá přecitlivělost na lepicí materiály
  • Neochota matek podstoupit randomizaci.
  • Účast v jiné intervenční studii s intervencí a/nebo výsledkem této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Průběžné sešívání kůže
bude podroben reparaci kůže po epiziotomii v současnosti tradiční metodou pro reparaci epiziotomie kontinuálním vstřebatelným subkutikulárním stehem.
Experimentální: Lepicí páska
budou podrobeny opravě kůže po epiziotomii pomocí kožní lepicí pásky.
Postup: Lepicí páska na kůži
Ostatní jména:
  • (® Steri-Strip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: Během procedury

bolest bude vyhodnocena během procedury, 6 hodin a 12 hodin po proceduře Wong-Baker faces hodnotící stupnicí bolesti.

Při druhé návštěvě 7-10 dní po porodu; bolest a spokojenost pacientů budou vyhodnoceny a zaznamenány, data mohou být shromažďována telefonicky pro ty, kteří se nebudou moci vrátit na druhou návštěvu.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení ran.
Časové okno: 10 dní
Při druhé návštěvě 7-10 dní po porodu; hojení ran bude vyhodnoceno a zaznamenáno zarudnutím, edémem, ekchymózou, drenáží, aproximací (REEDA), data mohou být shromažďována telefonicky pro ty, kteří se nebudou moci vrátit na druhou návštěvu.
10 dní
sepse rány
Časové okno: 10 dní
Při druhé návštěvě 7-10 dní po porodu; sepse rány bude vyhodnocena a zaznamenána skóre sepse rány, data mohou být shromažďována telefonicky pro ty, kteří se nebudou moci vrátit na druhou návštěvu.
10 dní
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
bolest bude hodnocena 2 hodiny po zákroku Wong-Bakerovou škálou hodnocení bolesti.
2 hodiny po zákroku
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po zákroku
bolest bude hodnocena 6 hodin po zákroku Wong-Bakerovou škálou hodnocení bolesti.
6 hodin po zákroku
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po zákroku
bolest bude hodnocena 12 hodin po zákroku Wong-Bakerovou škálou hodnocení bolesti.
12 hodin po zákroku
Pooperační bolest
Časové okno: 10 dní po zákroku
bolest bude hodnocena Wong-Bakerovou škálou hodnocení bolesti.
10 dní po zákroku
načasování postupu
Časové okno: Během procedury
načasování obou postupů bude zaznamenáno a zdokumentováno
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Lobna Ahmed Nabil
Dr. Ahmed Sherif
Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny
Prof. Mohamed Ashraf Mohamed Farouk Kortam
Dr.Haitham Torky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Adhesive tape&episiotomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lepicí páska na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit