Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvklæbende tape i Episiotomy Repair

16. januar 2021 opdateret af: Ahmed Abass, Ain Shams University

HUDKLÆBENDE TAPE SAMMENLIGNET MED KONTINUERLIG SUTUR I PERINEAL HUDREPARATION EFTER EPISIOTOMI: RANDOMISERET FORSØG

Denne undersøgelse vil blive foretaget for at stille spørgsmålstegn ved overlegenheden ved brug af hudklæbende tape (® Steri-Strip) lukkesystem til sårheling i forhold til den traditionelle løbende absorberbare subkutikulære suturteknik i perineal reparation efter episiotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Episiotomi er den mest almindelige operationsprocedure, som de fleste fødselslæger vil udføre i deres levetid. Fordi det er så almindeligt og betragtes som mindre operationer, overlades undervisning til studerende eller praktikanter i principperne og teknikkerne normalt til den mindste af beboerne

Den optimale metode til episiotomi og perineal traumereparation efter fødslen er fortsat åben for debat og en stor årsag til bekymring for læger, jordemødre og offentligheden

Tilsyneladende bør den ideelle metode til perineal reparation være hurtig, smertefri, nem at udføre og helst uden øget smerte og dyspareuni under barselperioden

Denne undersøgelse vil blive foretaget for at stille spørgsmålstegn ved overlegenheden ved brug af hudklæbende tape (® Steri-Strip) lukkesystem til sårheling i forhold til den traditionelle løbende absorberbare subkutikulære suturteknik i perineal reparation efter episiotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøs.
  • Første og anden grads perineal rift.
  • Normal ikke instrumentel vaginal levering; spontant ikke induceret.
  • Patientens vilje til at randomisere til episiotomireparationsteknik.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksisterende lokale infektioner eller læsioner.
  • Tredje og fjerde grads perineal rive.
  • Modersygdomme forstyrrer sårheling eller forårsager overdreven blødning (koagulopati, kollagensygdom, diabetes mellitus, kendt immundefekt, immunsuppressiv behandling).
  • Kendt overfølsomhed over for klæbende materialer
  • Moderens uvilje til at gennemgå randomisering.
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg med interferens af intervention og/eller resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontinuerlig hudsuturering
vil blive udsat for hudreparation efter episiotomi med den i dag traditionelle metode til episiotomireparation ved kontinuert absorberbar subkutikulær sutur.
Eksperimentel: Tape
vil blive udsat for hudreparation efter episiotomi med hudklæbende tape.
Procedure: Hudklæbende tape
Andre navne:
  • (® Steri-Strip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: Under proceduren

smerteoplevelse vil blive evalueret under proceduren, 6 timer og 12 timer efter proceduren af ​​Wong-Baker faces pain rating scale.

Under det andet besøg 7-10 dage efter levering; smerte og patienttilfredshed vil blive evalueret og registreret, data kan blive indsamlet via telefon for dem, der måske ikke kan vende tilbage til det andet besøg.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling.
Tidsramme: 10 dage
Under det andet besøg 7-10 dage efter levering; sårheling vil blive evalueret og registreret af rødme, ødem, ekkymose, dræning, tilnærmelse (REEDA), data kan indsamles via telefon for dem, der måske ikke kan vende tilbage til det andet besøg.
10 dage
sår sepsis
Tidsramme: 10 dage
Under det andet besøg 7-10 dage efter levering; sårsepsis vil blive evalueret og registreret ved sårsepsis-score, data kan indsamles via telefon for dem, der måske ikke kan komme tilbage til det andet besøg.
10 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
smerteoplevelse vil blive evalueret 2 timer efter proceduren af ​​Wong-Baker faces pain rating scale.
2 timer efter proceduren
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
smerteoplevelse vil blive evalueret 6 timer efter proceduren af ​​Wong-Baker faces pain rating scale.
6 timer efter proceduren
Postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer efter proceduren
smerteoplevelse vil blive evalueret 12 timer efter proceduren af ​​Wong-Baker faces pain rating scale.
12 timer efter proceduren
Postoperative smerter
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
smerteoplevelse vil blive evalueret af Wong-Baker faces pain rating scale.
10 dage efter proceduren
tidspunktet for proceduren
Tidsramme: Under proceduren
timingen af ​​begge procedurer vil blive registreret og dokumenteret
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Lobna Ahmed Nabil
Dr. Ahmed Sherif
Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny
Prof. Mohamed Ashraf Mohamed Farouk Kortam
Dr.Haitham Torky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adhesive tape&episiotomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episiotomi

Kliniske forsøg med Hudklæbende tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner