Selvklebende tape i Episiotomy Repair
HUDklebende TAPE SAMMENLIGNET MED KONTINUERLIG SUTUR I PERINEAL HUDREPARASJON ETTER EPISIOTOMI: RANDOMISERT FORSØK
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Episiotomi er den vanligste operasjonsprosedyren som de fleste fødselsleger vil utføre i løpet av livet. Fordi det er så vanlig og betraktet som mindre kirurgi, blir det å lære studenter eller praktikanter prinsippene og teknikkene vanligvis overlatt til de mest yngre av beboerne
Den optimale metoden for reparasjon av episiotomi og perineal traume etter fødsel er fortsatt åpen for debatt og en stor grunn til bekymring for leger, jordmødre og publikum
Tilsynelatende bør den ideelle metoden for perineal reparasjon være rask, smertefri, enkel å utføre og helst uten økning i smerte og dyspareuni under barseltiden
Denne studien vil bli utført for å stille spørsmål ved overlegenheten ved bruk av hudklebende tape (® Steri-Strip) lukkesystem i sårheling fremfor den tradisjonelle løpende absorberbare subkutikulære suturteknikken ved perineal reparasjon etter episiotomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøs.
- Første og andre grads perineal rift.
- Normal ikke instrumentell vaginal levering; spontan ikke indusert.
- Pasientens vilje til å randomisere til episiotomi-reparasjonsteknikk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksisterende lokale infeksjoner eller lesjoner.
- Tredje og fjerde grads perineal rift.
- Mors sykdommer forstyrrer sårheling eller forårsaker overdreven blødning (koagulopati, kollagensykdom, diabetes mellitus, kjent immunsvikt, immunsuppressiv behandling).
- Kjent overfølsomhet overfor klebende materialer
- Mors manglende vilje til å gjennomgå randomisering.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med intervensjon og/eller utfall av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontinuerlig hudsuturering
vil bli utsatt for hudreparasjon etter episiotomi med den i dag tradisjonelle metoden for episiotomi-reparasjon ved kontinuerlig absorberbar subkutikulær sutur.
|
|
|
Eksperimentell: Teip
vil bli utsatt for hudreparasjon etter episiotomi med hudklebende tape.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: Under prosedyren
|
smerteopplevelse vil bli evaluert under prosedyren, 6 timer og 12 timer etter prosedyren av Wong-Baker faces pain rating scale . Under det andre besøket 7-10 dager etter levering; smerte og pasienttilfredshet vil bli evaluert og registrert, data kan samles inn via telefon for de som kanskje ikke kan komme tilbake for det andre besøket. |
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling.
Tidsramme: 10 dager
|
Under det andre besøket 7-10 dager etter levering; sårheling vil bli evaluert og registrert av rødhet, ødem, ekkymose, drenering, tilnærming (REEDA), data kan samles inn via telefon for de som kanskje ikke kan komme tilbake for det andre besøket.
|
10 dager
|
|
sår sepsis
Tidsramme: 10 dager
|
Under det andre besøket 7-10 dager etter levering; sårsepsis vil bli evaluert og registrert ved sårsepsis-score, data kan samles inn via telefon for de som kanskje ikke kan komme tilbake for det andre besøket.
|
10 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
|
smerteopplevelse vil bli evaluert 2 timer etter prosedyren av Wong-Baker faces pain rating scale .
|
2 timer etter prosedyren
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter prosedyren
|
smerteopplevelse vil bli evaluert 6 timer etter prosedyren av Wong-Baker faces pain rating scale .
|
6 timer etter prosedyren
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter prosedyren
|
smerteopplevelse vil bli evaluert 12 timer etter prosedyren av Wong-Baker faces pain rating scale .
|
12 timer etter prosedyren
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
|
smerteopplevelse vil bli evaluert av Wong-Baker faces pain rating scale .
|
10 dager etter prosedyren
|
|
tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
tidspunktet for begge prosedyrene vil bli registrert og dokumentert
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feigenberg T, Maor-Sagie E, Zivi E, Abu-Dia M, Ben-Meir A, Sela HY, Ezra Y. Using adhesive glue to repair first degree perineal tears: a prospective randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:526590. doi: 10.1155/2014/526590. Epub 2014 Jun 26.
- Ghosh A, Nanjappa M, Nagaraj V, Rajkumar GC. Comparison between stainless steel staples and silk sutures for primary closure of skin in patients undergoing neck dissection: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S51-5. doi: 10.4103/0976-237X.152938.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Adhesive tape&episiotomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .