Tejp i Episiotomy Repair
HUDhäftande tejp JÄMFÖRT MED KONTINUERLIG SUTUR VID PERINEAL HUDREPARATION EFTER EPISIOTOMI: RANDOMISERAD FÖRSÖKNING
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Episiotomi är det vanligaste operationsförfarandet som de flesta obstetriker kommer att utföra under sin livstid. Eftersom det är så vanligt och anses vara mindre kirurgi, överlåts att lära studenter eller praktikanter principerna och teknikerna vanligtvis till de mest yngre invånarna
Den optimala metoden för episiotomi och perineal traumareparation efter förlossning är fortfarande öppen för debatt och en stor anledning till oro för läkare, barnmorskor och allmänheten
Tydligen bör den idealiska metoden för perineal reparation vara snabb, smärtfri, lätt att utföra och helst utan ökad smärta och dyspareuni under puerperiet
Denna studie kommer att genomföras för att ifrågasätta överlägsenheten av användning av hudhäftande tejp (® Steri-Strip) förslutningssystem vid sårläkning jämfört med den traditionella löpande absorberbara subkutikulära suturtekniken vid perineal reparation efter episiotomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparös.
- Första och andra gradens perineal reva.
- Normal ej instrumentell vaginal förlossning; spontant inte framkallat.
- Patientvillighet att randomisera till episiotomireparationsteknik.
Exklusions kriterier:
- Tidigare befintliga lokala infektioner eller lesioner.
- Tredje och fjärde gradens perineal reva.
- Moderns sjukdomar stör sårläkningen eller orsakar överdriven blödning (koagulopati, kollagensjukdom, diabetes mellitus, känd immunbrist, immunsuppressiv behandling).
- Känd överkänslighet mot vidhäftande material
- Moderns ovilja att genomgå randomisering.
- Deltagande i en annan interventionsstudie med interferens av intervention och/eller resultat av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontinuerlig hudsuturering
kommer att utsättas för hudreparation efter episiotomi med den för närvarande traditionella metoden för episiotomireparation genom kontinuerlig absorberbar subkutikulär sutur.
|
|
|
Experimentell: Tejp
kommer att utsättas för hudreparation efter episiotomi med hudhäftande tejp.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: Under proceduren
|
smärtupplevelse kommer att utvärderas under proceduren, 6 timmar och 12 timmar efter proceduren av Wong-Baker faces pain rating scale . Under det andra besöket 7-10 dagar efter leverans; smärta och patienttillfredsställelse kommer att utvärderas och registreras, data kan samlas in per telefon för de kanske inte kan komma tillbaka för det andra besöket. |
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkning.
Tidsram: 10 dagar
|
Under det andra besöket 7-10 dagar efter leverans; sårläkning kommer att utvärderas och registreras av rodnad, ödem, ekkymos, dränering, approximation (REEDA), data kan samlas in per telefon för de kanske inte kan komma tillbaka för det andra besöket.
|
10 dagar
|
|
sår sepsis
Tidsram: 10 dagar
|
Under det andra besöket 7-10 dagar efter leverans; sårsepsis kommer att utvärderas och registreras av sårsepsis-poäng, data kan samlas in per telefon för de kanske inte kan komma tillbaka för det andra besöket.
|
10 dagar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
|
smärtupplevelse kommer att utvärderas 2 timmar efter proceduren av Wong-Baker faces pain rating scale .
|
2 timmar efter proceduren
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter proceduren
|
smärtupplevelse kommer att utvärderas 6 timmar efter proceduren av Wong-Baker faces pain rating scale .
|
6 timmar efter proceduren
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter proceduren
|
smärtupplevelse kommer att utvärderas 12 timmar efter proceduren av Wong-Baker faces pain rating scale .
|
12 timmar efter proceduren
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 10 dagar efter proceduren
|
smärtupplevelse kommer att utvärderas av Wong-Baker faces pain rating scale .
|
10 dagar efter proceduren
|
|
tidpunkt för förfarandet
Tidsram: Under proceduren
|
tidpunkten för båda procedurerna kommer att registreras och dokumenteras
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feigenberg T, Maor-Sagie E, Zivi E, Abu-Dia M, Ben-Meir A, Sela HY, Ezra Y. Using adhesive glue to repair first degree perineal tears: a prospective randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:526590. doi: 10.1155/2014/526590. Epub 2014 Jun 26.
- Ghosh A, Nanjappa M, Nagaraj V, Rajkumar GC. Comparison between stainless steel staples and silk sutures for primary closure of skin in patients undergoing neck dissection: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S51-5. doi: 10.4103/0976-237X.152938.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Adhesive tape&episiotomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .