Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plakband bij episiotomieherstel

16 januari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abass, Ain Shams University

HUIDKLEEFBAND IN VERGELIJKING MET DOORLOPENDE HECHTING BIJ PERINEALE HUIDREPARATIE NA EPISIOTOMIE: GERANDOMISEERDE PROEF

Deze studie zal worden uitgevoerd om de superioriteit van het gebruik van huidplakband (® Steri-Strip) sluitingssysteem bij wondgenezing in twijfel te trekken ten opzichte van de traditionele lopende resorbeerbare subcuticulaire hechttechniek bij perineaal herstel na episiotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Episiotomie is de meest gebruikelijke operatieprocedure die de meeste verloskundigen in hun leven zullen uitvoeren. Omdat het zo gewoon is en als een kleine ingreep wordt beschouwd, wordt het aanleren van de principes en technieken aan studenten of stagiaires meestal overgelaten aan de jongste bewoners

De optimale methode voor episiotomie en herstel van perineaal trauma na de bevalling blijft ter discussie staan ​​en is een grote bron van zorg voor artsen, vroedvrouwen en het publiek

Blijkbaar zou de ideale methode voor perineumherstel snel, pijnloos, gemakkelijk uit te voeren en bij voorkeur zonder toename van pijn en dyspareunie tijdens het kraambed moeten zijn

Deze studie zal worden uitgevoerd om de superioriteit van het gebruik van huidplakband (® Steri-Strip) sluitingssysteem bij wondgenezing in twijfel te trekken ten opzichte van de traditionele lopende resorbeerbare subcuticulaire hechttechniek bij perineaal herstel na episiotomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair.
  • Perineale scheuring in de eerste en tweede graad.
  • Normale niet-instrumentele vaginale bevalling; spontaan niet geïnduceerd.
  • Bereidheid van de patiënt om te randomiseren naar de hersteltechniek voor episiotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder bestaande lokale infecties of laesies.
  • Perineumscheur van de derde en vierde graad.
  • Maternale ziekten interfereren met wondgenezing of veroorzaken overmatig bloeden (coagulopathie, collageenziekte, diabetes mellitus, bekende immunodeficiëntie, immunosuppressieve behandeling).
  • Bekende overgevoeligheid voor klevende materialen
  • Maternale onwil om randomisatie te ondergaan.
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek met interferentie van interventie en/of uitkomst van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Continue hechting van de huid
zal worden onderworpen aan huidherstel na episiotomie met de momenteel traditionele methode voor episiotomieherstel door continue resorbeerbare onderhuidse hechting.
Experimenteel: Plakband
zal worden onderworpen aan huidherstel na episiotomie met huidplakband.
Procedure: Plakband op de huid
Andere namen:
  • (® Steri-Strip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

pijnervaring zal worden geëvalueerd tijdens de procedure, 6 uur en 12 uur na de procedure door Wong-Baker gezichten pijnbeoordelingsschaal.

Tijdens het tweede bezoek 7-10 dagen na levering; pijn en tevredenheid van de patiënt worden geëvalueerd en geregistreerd, gegevens kunnen telefonisch worden verzameld voor degenen die mogelijk niet terug kunnen komen voor het tweede bezoek.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond genezen.
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijdens het tweede bezoek 7-10 dagen na levering; wondgenezing wordt geëvalueerd en geregistreerd door Redness, Oedeem, Ecchymose, Drainage, Approximation (REEDA), gegevens kunnen telefonisch worden verzameld voor degenen die mogelijk niet terug kunnen komen voor het tweede bezoek.
10 dagen
wond sepsis
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijdens het tweede bezoek 7-10 dagen na levering; wond sepsis zal worden geëvalueerd en geregistreerd door wond sepsis score, gegevens kunnen telefonisch worden verzameld voor degenen die mogelijk niet in staat zijn om terug te komen voor het tweede bezoek.
10 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
pijnervaring wordt 2 uur na de procedure beoordeeld door Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
2 uur na de procedure
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure
pijnervaring wordt 6 uur na de procedure beoordeeld door Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
6 uur na de procedure
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de procedure
pijnervaring wordt 12 uur na de procedure beoordeeld door Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
12 uur na de procedure
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
pijnervaring zal worden geëvalueerd door Wong-Baker gezichten pijnbeoordelingsschaal.
10 dagen na de procedure
timing van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
timing van beide procedures zal worden vastgelegd en gedocumenteerd
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Lobna Ahmed Nabil
Dr. Ahmed Sherif
Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny
Prof. Mohamed Ashraf Mohamed Farouk Kortam
Dr.Haitham Torky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Adhesive tape&episiotomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren