Ruban adhésif dans la réparation d'épisiotomie
BANDE ADHÉSIVE CUTANÉE COMPARÉE À LA SUTURE CONTINUE DANS LA RÉPARATION DE LA PEAU PÉRINÉALE APRÈS ÉPISIOTOMIE : ESSAI RANDOMISÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épisiotomie est l'intervention chirurgicale la plus courante que la plupart des obstétriciens effectueront au cours de leur vie. Parce qu'il s'agit d'une chirurgie si courante et considérée comme mineure, l'enseignement des principes et des techniques aux étudiants ou aux stagiaires est généralement laissé au plus jeune des résidents.
La méthode optimale d'épisiotomie et de réparation des traumatismes périnéaux après l'accouchement reste ouverte au débat et une grande source de préoccupation pour les médecins, les sages-femmes et le public
Apparemment, la méthode idéale de réparation périnéale devrait être rapide, indolore, facile à réaliser et de préférence, sans augmentation de la douleur et de la dyspareunie pendant la puerpéralité.
Cette étude sera entreprise pour remettre en question la supériorité de l'utilisation du système de fermeture par ruban adhésif cutané (® Steri-Strip) dans la cicatrisation des plaies par rapport à la technique traditionnelle de suture sous-cutanée résorbable en cours d'exécution dans la réparation périnéale après épisiotomie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Primipare.
- Déchirure périnéale du premier et du deuxième degré.
- Accouchement vaginal normal et non instrumental ; spontanée non induite.
- Volonté du patient de randomiser la technique de réparation par épisiotomie.
Critère d'exclusion:
- Infections ou lésions locales préexistantes.
- Déchirure périnéale des troisième et quatrième degrés.
- Les maladies maternelles interfèrent avec la cicatrisation des plaies ou provoquent des saignements excessifs (coagulopathie, maladie du collagène, diabète sucré, immunodéficience connue, traitement immunosuppresseur).
- Hypersensibilité connue aux matériaux adhésifs
- Refus maternel de se soumettre à la randomisation.
- Participation à un autre essai d'intervention avec interférence de l'intervention et/ou des résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Suture continue de la peau
sera soumis à une réparation cutanée après épisiotomie avec la méthode actuellement traditionnelle de réparation d'épisiotomie par suture sous-cutanée continue résorbable.
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Expérimental: Ruban adhésif
sera soumis à une réparation cutanée après épisiotomie avec du ruban adhésif cutané.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: Pendant la procédure
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l'expérience de la douleur sera évaluée pendant la procédure, 6 heures et 12 heures après la procédure par Wong-Baker face à l'échelle d'évaluation de la douleur. Lors de la deuxième visite 7 à 10 jours après l'accouchement ; la douleur et la satisfaction des patients seront évaluées et enregistrées, les données peuvent être recueillies par téléphone pour ceux qui pourraient ne pas être en mesure de revenir pour la deuxième visite. |
Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation des plaies.
Délai: 10 jours
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Lors de la deuxième visite 7 à 10 jours après l'accouchement ; la cicatrisation des plaies sera évaluée et enregistrée par Redness, Œdème, Ecchymose, Drainage, Rapprochement (REEDA), les données peuvent être collectées par téléphone pour ceux qui pourraient ne pas être en mesure de revenir pour la deuxième visite.
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10 jours
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septicémie des plaies
Délai: 10 jours
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Lors de la deuxième visite 7 à 10 jours après l'accouchement ; la septicémie de la plaie sera évaluée et enregistrée par le score de septicémie de la plaie, les données peuvent être collectées par téléphone pour ceux qui pourraient ne pas être en mesure de revenir pour la deuxième visite.
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10 jours
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Douleur postopératoire
Délai: 2 heures après la procédure
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l'expérience de la douleur sera évaluée 2 heures après la procédure par Wong-Baker face à l'échelle d'évaluation de la douleur.
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2 heures après la procédure
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Douleur postopératoire
Délai: 6 heures après la procédure
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l'expérience de la douleur sera évaluée 6 heures après la procédure par Wong-Baker face à l'échelle d'évaluation de la douleur.
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6 heures après la procédure
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Douleur postopératoire
Délai: 12 heures après la procédure
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l'expérience de la douleur sera évaluée 12 heures après la procédure par Wong-Baker face à l'échelle d'évaluation de la douleur.
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12 heures après la procédure
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Douleur postopératoire
Délai: 10 jours après la procédure
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l'expérience de la douleur sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker .
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10 jours après la procédure
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moment de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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le calendrier des deux procédures sera enregistré et documenté
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feigenberg T, Maor-Sagie E, Zivi E, Abu-Dia M, Ben-Meir A, Sela HY, Ezra Y. Using adhesive glue to repair first degree perineal tears: a prospective randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:526590. doi: 10.1155/2014/526590. Epub 2014 Jun 26.
- Ghosh A, Nanjappa M, Nagaraj V, Rajkumar GC. Comparison between stainless steel staples and silk sutures for primary closure of skin in patients undergoing neck dissection: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S51-5. doi: 10.4103/0976-237X.152938.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Adhesive tape&episiotomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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