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회음 절개 수리의 접착 테이프

2021년 1월 16일 업데이트: Ahmed Abass, Ain Shams University

외음 절개술 후 회음부 피부 복구에서 연속 봉합과 피부 접착 테이프 비교: 무작위 시험

이 연구는 외음 절개 후 회음부 수리에서 기존의 흡수성 피하 봉합 기술보다 상처 치유에 사용 피부 접착 테이프(® Steri-Strip) 봉합 시스템의 우월성에 대해 질문하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

회음절개술은 대부분의 산부인과 의사가 일생 동안 수행하는 가장 일반적인 수술 절차입니다. 너무 흔하고 작은 수술로 간주되기 때문에 학생이나 인턴에게 원칙과 기술을 가르치는 것은 일반적으로 레지던트 중 가장 후배에게 맡겨집니다.

출산 후 외음절개술과 회음부 외상 복구를 위한 최적의 방법은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있으며 의사, 조산사 및 대중에게 큰 관심을 불러일으키고 있습니다.

명백하게 회음부 수리를 위한 이상적인 방법은 산욕기 동안 통증과 성교통의 증가 없이 빠르고, 통증이 없고, 수행하기 쉬워야 합니다.

이 연구는 외음 절개 후 회음부 수리에서 기존의 흡수성 피하 봉합 기술보다 상처 치유에 사용 피부 접착 테이프(® Steri-Strip) 봉합 시스템의 우월성에 대해 질문하기 위해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 원시.
  • 1도 및 2도 회음부 파열.
  • 기구적 질 분만이 아닌 정상 분만; 유도되지 않은 자발적.
  • 회음절개 수리 기술에 무작위화하려는 환자의 의지.

제외 기준:

  • 이전에 존재하는 국소 감염 또는 병변.
  • 3도 및 4도 회음부 파열.
  • 산모의 질병은 상처 치유를 방해하거나 과도한 출혈을 유발합니다(응고병증, 콜라겐 질환, 진성 당뇨병, 알려진 면역결핍, 면역억제 치료).
  • 접착 물질에 대한 알려진 과민성
  • 산모가 무작위 배정을 원하지 않음.
  • 본 연구의 중재 및/또는 결과를 방해하는 다른 중재 임상시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 지속적인 피부 봉합
연속 흡수성 피하 봉합사에 의한 회음 절개 복구를 위한 현재의 전통적인 방법으로 회음 절개 후 피부 복구를 받게 됩니다.
실험적: 접착 테이프
피부 접착 테이프로 회음 절개 후 피부 수리를 받게 됩니다.
절차: 피부 접착 테이프
다른 이름들:
  • (® 스테리-스트립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 절차 중

통증 경험은 시술 중 평가되며, 시술 후 6시간 및 12시간 후 Wong-Baker가 통증 평가 척도에 직면합니다.

2차 방문시 출산 후 7-10일; 통증 및 환자 만족도를 평가하고 기록하며, 두 번째 방문을 위해 다시 방문할 수 없는 환자를 위해 전화로 데이터를 수집할 수 있습니다.
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유.
기간: 10 일
2차 방문시 출산 후 7-10일; 상처 치유는 Redness, Edema, Ecchymosis, Drainage, Approximation (REEDA)에 의해 평가되고 기록되며, 데이터는 두 번째 방문을 위해 돌아올 수 없는 사람들을 위해 전화로 수집될 수 있습니다.
10 일
상처 패혈증
기간: 10 일
2차 방문시 출산 후 7-10일; 상처 패혈증은 상처 패혈증 점수로 평가 및 기록되며, 두 번째 방문을 위해 돌아올 수 없는 사람들을 위해 전화로 데이터를 수집할 수 있습니다.
10 일
수술 후 통증
기간: 시술 2시간 후
시술 2시간 후 통증 경험은 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도에 의해 평가됩니다.
시술 2시간 후
수술 후 통증
기간: 시술 6시간 후
시술 6시간 후 Wong-Baker face 통증 평가 척도에 의해 통증 경험이 평가됩니다.
시술 6시간 후
수술 후 통증
기간: 시술 후 12시간
통증 경험은 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도에 의해 시술 후 12시간 후에 평가됩니다.
시술 후 12시간
수술 후 통증
기간: 시술 후 10일
통증 경험은 Wong-Baker face 통증 평가 척도에 의해 평가됩니다.
시술 후 10일
절차의 타이밍
기간: 절차 중
두 절차의 시간이 기록되고 문서화됩니다.
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

협력자

Lobna Ahmed Nabil
Dr. Ahmed Sherif
Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny
Prof. Mohamed Ashraf Mohamed Farouk Kortam
Dr.Haitham Torky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Adhesive tape&episiotomy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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