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Klebeband bei der Episiotomie-Reparatur

16. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Abass, Ain Shams University

HAUTKLEBEBAND IM VERGLEICH MIT KONTINUIERLICHEN NÄHTEN BEI DER PERINEALEN HAUTREPARATUR NACH DEM DAMMSATZ: RANDOMISIERTE STUDIE

Diese Studie wird durchgeführt, um die Überlegenheit des Verschlusssystems mit Hautklebeband (® Steri-Strip) bei der Wundheilung gegenüber der traditionellen Technik mit resorbierbaren subkutikulären Nähten bei der perinealen Reparatur nach Episiotomie zu hinterfragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Episiotomie ist die häufigste Operation, die die meisten Geburtshelfer in ihrem Leben durchführen werden. Da es so üblich ist und als kleiner chirurgischer Eingriff angesehen wird, bleibt das Unterrichten der Prinzipien und Techniken für Studenten oder Praktikanten normalerweise den jüngsten Assistenzärzten überlassen

Die optimale Methode für die Episiotomie und die Reparatur von perinealen Traumata nach der Geburt bleibt umstritten und gibt Ärzten, Hebammen und der Öffentlichkeit Anlass zur Sorge

Offensichtlich sollte die ideale Methode zur Dammreparatur schnell, schmerzlos, einfach durchzuführen und vorzugsweise ohne Zunahme der Schmerzen und Dyspareunie während des Wochenbetts sein

Diese Studie wird durchgeführt, um die Überlegenheit des Verschlusssystems mit Hautklebeband (® Steri-Strip) bei der Wundheilung gegenüber der traditionellen Technik mit resorbierbaren subkutikulären Nähten bei der perinealen Reparatur nach Episiotomie zu hinterfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärend.
  • Dammriss ersten und zweiten Grades.
  • Normale nicht instrumentelle vaginale Entbindung; spontan nicht induziert.
  • Patientenbereitschaft zur Randomisierung der Dammschnitt-Reparaturtechnik.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher bestehende lokale Infektionen oder Läsionen.
  • Dammriss dritten und vierten Grades.
  • Mütterliche Erkrankungen beeinträchtigen die Wundheilung oder verursachen übermäßige Blutungen (Koagulopathie, Kollagenerkrankung, Diabetes mellitus, bekannte Immunschwäche, immunsuppressive Behandlung).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber klebenden Materialien
  • Mütterliche Unwilligkeit, sich einer Randomisierung zu unterziehen.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Beeinträchtigung der Intervention und/oder des Ergebnisses dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontinuierliche Hautnaht
wird nach der Episiotomie mit der derzeit traditionellen Methode zur Episiotomie-Reparatur durch fortlaufende resorbierbare Subkutinaht einer Hautreparatur unterzogen.
Experimental: Klebeband
wird nach Episiotomie einer Hautreparatur mit Hautklebeband unterzogen.
Verfahren: Hautklebeband
Andere Namen:
  • (® Steri-Strip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Die Schmerzerfahrung wird während des Eingriffs, 6 Stunden und 12 Stunden nach dem Eingriff anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala bewertet.

Beim zweiten Besuch 7-10 Tage nach der Geburt; Schmerz und Patientenzufriedenheit werden bewertet und aufgezeichnet, Daten können telefonisch erhoben werden, falls die Patienten beim zweiten Besuch möglicherweise nicht wiederkommen können.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung.
Zeitfenster: 10 Tage
Beim zweiten Besuch 7-10 Tage nach der Geburt; Die Wundheilung wird anhand von Rötung, Ödem, Ekchymose, Drainage, Approximation (REEDA) bewertet und aufgezeichnet. Die Daten können telefonisch erhoben werden, falls Sie beim zweiten Besuch nicht wiederkommen können.
10 Tage
Wundsepsis
Zeitfenster: 10 Tage
Beim zweiten Besuch 7-10 Tage nach der Geburt; Die Wundsepsis wird ausgewertet und anhand des Wundsepsis-Scores aufgezeichnet. Die Daten können telefonisch erhoben werden, wenn Sie möglicherweise nicht zum zweiten Besuch kommen können.
10 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzerfahrung wird 2 Stunden nach dem Eingriff anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala bewertet.
2 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzerfahrung wird 6 Stunden nach dem Eingriff anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala bewertet.
6 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzerfahrung wird 12 Stunden nach dem Eingriff anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala bewertet.
12 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Die Schmerzerfahrung wird anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala bewertet.
10 Tage nach dem Eingriff
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der zeitliche Ablauf beider Verfahren wird aufgezeichnet und dokumentiert
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Lobna Ahmed Nabil
Dr. Ahmed Sherif
Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny
Prof. Mohamed Ashraf Mohamed Farouk Kortam
Dr.Haitham Torky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adhesive tape&episiotomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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