Клейкая лента при лечении эпизиотомии
КОЖНАЯ липкая лента по сравнению с непрерывным швом при восстановлении кожи промежности после эпизиотомии: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Эпизиотомия — наиболее распространенная операционная процедура, которую большинство акушеров проводят в течение жизни. Поскольку это так распространено и считается незначительной операцией, обучение студентов или интернов принципам и методам обычно предоставляется самым младшим из резидентов.
Оптимальный метод эпизиотомии и лечения травм промежности после родов остается открытым для обсуждения и вызывает серьезную озабоченность у врачей, акушерок и общественности.
По-видимому, идеальный метод пластики промежности должен быть быстрым, безболезненным, легко выполнимым и, желательно, без усиления боли и диспареунии в послеродовом периоде.
Это исследование будет проведено, чтобы поставить вопрос о превосходстве использования кожной клейкой ленты (® Steri-Strip) в заживлении ран по сравнению с традиционной техникой наложения рассасывающихся подкожных швов при восстановлении промежности после эпизиотомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первородящие.
- Разрыв промежности первой и второй степени.
- Нормальные неинструментальные вагинальные роды; самопроизвольный не индуцированный.
- Готовность пациента к рандомизации метода восстановления эпизиотомии.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие местные инфекции или поражения.
- Разрыв промежности третьей и четвертой степени.
- Заболевания матери препятствуют заживлению ран или вызывают обильное кровотечение (коагулопатия, коллагеновая болезнь, сахарный диабет, известный иммунодефицит, иммуносупрессивное лечение).
- Известная гиперчувствительность к клеевым материалам
- Нежелание матери подвергаться рандомизации.
- Участие в другом интервенционном испытании с вмешательством вмешательства и/или исхода этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Непрерывный шов кожи
будут подвергнуты восстановлению кожи после эпизиотомии традиционным в настоящее время методом восстановления эпизиотомии непрерывным рассасывающимся подкожным швом.
|
|
|
Экспериментальный: Скотч
будет подвергнут восстановлению кожи после эпизиотомии с помощью кожной лейкопластыря.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: Во время процедуры
|
ощущение боли будет оцениваться во время процедуры, через 6 часов и 12 часов после процедуры по шкале оценки боли лица Вонг-Бейкера. Во время второго визита через 7-10 дней после родов; боль и удовлетворенность пациентов будут оцениваться и записываться, данные могут быть собраны по телефону для тех, кто не сможет вернуться на второй визит. |
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение раны.
Временное ограничение: 10 дней
|
Во время второго визита через 7-10 дней после родов; заживление ран будет оцениваться и регистрироваться по покраснению, отеку, экхимозу, дренированию, аппроксимации (REEDA), данные могут быть собраны по телефону для тех, кто не сможет вернуться на второй визит.
|
10 дней
|
|
раневой сепсис
Временное ограничение: 10 дней
|
Во время второго визита через 7-10 дней после родов; Раневой сепсис будет оцениваться и регистрироваться по шкале оценки раневого сепсиса, данные могут быть собраны по телефону для тех, кто не сможет прийти на второй визит.
|
10 дней
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры
|
ощущение боли будет оцениваться через 2 часа после процедуры по шкале оценки боли лица Вонг-Бейкера.
|
Через 2 часа после процедуры
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 6 часов после процедуры
|
ощущение боли будет оцениваться через 6 часов после процедуры по шкале оценки боли лица Вонг-Бейкера.
|
Через 6 часов после процедуры
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 12 часов после процедуры
|
ощущение боли будет оцениваться через 12 часов после процедуры по шкале оценки боли лица Вонг-Бейкера.
|
Через 12 часов после процедуры
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
|
ощущение боли будет оцениваться по шкале оценки боли лица Вонг-Бейкера.
|
10 дней после процедуры
|
|
сроки процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
время обеих процедур будет записано и задокументировано
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feigenberg T, Maor-Sagie E, Zivi E, Abu-Dia M, Ben-Meir A, Sela HY, Ezra Y. Using adhesive glue to repair first degree perineal tears: a prospective randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:526590. doi: 10.1155/2014/526590. Epub 2014 Jun 26.
- Ghosh A, Nanjappa M, Nagaraj V, Rajkumar GC. Comparison between stainless steel staples and silk sutures for primary closure of skin in patients undergoing neck dissection: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S51-5. doi: 10.4103/0976-237X.152938.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Adhesive tape&episiotomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .