血行動態反応のANIおよびSPIの有用性と予測能力
2016年8月16日 更新者：Veerle Van Mossevelde、Universitair Ziekenhuis Brussel
プロポフォールとスフェンタニルの標準的な標的制御注入下での神経および泌尿器外科手術中の標準化された刺激に対する血行動態反応のANIとSPIの有用性と予測能力。
この研究の主な目的は、標準プロポフォールおよびスフェンタニル TCI 中の ANI、SPI、および血行動態パラメーターに対する標準化された侵害刺激の影響を調査し、ANI および SPI が血行動態反応を予測するかどうかを確認することです。
さらに、研究者は ANI と SPI のパフォーマンスを相互に比較し、特定の患者にとって理想的な CeSUF を見つけるために ANI または SPI を使用できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔中、バイスペクトル指数 (BIS)、エントロピーなどの EEG 派生物を使用して、催眠術を日常的に監視できます。
しかし、麻酔中の鎮痛、またはより正確には侵害受容-抗侵害受容 (鎮痛) バランスの監視は、より困難であることが判明しました。
通常、心拍数 (頻脈) や血圧 (高血圧) などの臨床徴候が観察され、侵害受容と患者の自律神経の不均衡を評価するために使用されます。
全身麻酔中に、スフェンタニルやレミフェンタニルなどのオピオイドを投与すると、有害な刺激に対する ANS の反応性が低下します。
最近、標準的な麻酔モニター機器に基づく 2 つの変数が臨床診療に導入されました。呼吸中の心拍数の小さな心拍変動の分析から導出された鎮痛痛覚指数 (ANI)、心拍変動 (HRV) です。 、およびプレチスモグラフの振幅と心拍間隔から計算された外科的脈拍指数 (SPI)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男
- 妊娠していない女性の参加者
- ASAⅡ～Ⅲ
- >18～65歳
- 体重が理想体重の30%を超えない
- 待機的頭蓋内手術または割礼。
除外基準:
- オピオイド含有薬を併用する
- 自律神経系を変更する薬の使用
- オピオイドまたはアルコール乱用の歴史
- 肝臓、腎臓、代謝、神経筋または心血管疾患
- -麻酔薬/鎮痛薬に対する既知のアレルギー
- 末梢神経ブロック、陰茎ブロックの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロドリス医療システム
皮膚電極の応用
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皮膚電極の応用
他の名前：
標準フォトプレチスモグラフィ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Aisys®ケアステーション、Acertys
フォトプレチスモグラフィから計算されたSPI
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皮膚電極の応用
他の名前：
標準フォトプレチスモグラフィ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛侵害受容指数 (数値スコア 0-100) による標準化された侵害刺激の疼痛測定への影響
時間枠：30分
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無次元数
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛侵害受容指数（数値スコア0～100）またはSPI（数値指数100～0）による血行動態反応性のANIおよびSPIの予測能力
時間枠：30分
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可能性のある血行動態反応の前と最中のANIとSPIの比較
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stef Cornelis, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディディレクター：Caroline Vanlersberghe, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディチェア：Jan Poelaert, Prof. MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。