Utilité et capacité prédictive de l'ANI et du SPI de la réponse hémodynamique
16 août 2016 mis à jour par: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Utilité et capacité prédictive de l'ANI et du SPI de la réponse hémodynamique aux stimuli standardisés pendant la chirurgie neurologique et urologique sous perfusion contrôlée standard de propofol et de sufentanil.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'influence d'un stimulus nocif standardisé sur l'ANI, le SPI et les paramètres hémodynamiques au cours du propofol et du sufentanil TCI standard et de voir si l'ANI et le SPI sont prédictifs d'une réaction hémodynamique.
De plus, les chercheurs comparent les performances de l'ANI et du SPI et étudient si l'ANI ou le SPI peuvent être utilisés pour trouver le CeSUF idéal pour un patient donné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'anesthésie générale, l'hypnose peut être surveillée régulièrement à l'aide de dérivés EEG tels que l'indice bispectral (BIS), l'entropie,.…
Cependant, le suivi de l'analgésie ou plus précisément de la balance nociceptive-antinociceptive (analgésique) pendant l'anesthésie s'est avéré plus difficile.
Des signes cliniques tels que la fréquence cardiaque (tachycardie) ou la pression artérielle (hypertension) sont généralement observés et utilisés pour évaluer la nociception et le déséquilibre autonome d'un patient.
Pendant l'anesthésie générale, l'administration d'opioïdes comme le sufentanil et le rémifentanil diminue la réactivité du SNA à la stimulation nocive.
Récemment, deux variables basées sur l'équipement de moniteur d'anesthésie standard ont été introduites dans la pratique clinique : l'indice de nociception d'analgésie (ANI), dérivé de l'analyse des petites oscillations battement par battement de la fréquence cardiaque pendant la respiration, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) , et le Surgical Pleth Index (SPI), calculé à partir de l'amplitude pléthysmographique et de l'intervalle des battements cardiaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- participantes non enceintes
- ASA II-III
- >18-65 ans
- Poids ne dépassant pas 30 % en dessous ou au-dessus du poids corporel idéal
- Chirurgie intracrânienne élective ou circoncision.
Critère d'exclusion:
- Utiliser simultanément des médicaments contenant des opioïdes
- Utilisation de tout médicament altérant le système nerveux autonome
- Antécédents d'abus d'opioïdes ou d'alcool
- Maladie hépatique, rénale, métabolique, neuromusculaire ou cardiovasculaire
- Allergies connues aux médicaments anesthésiques / analgésiques
- Utilisation d'un bloc nerveux périphérique, bloc pénien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système médical Metrodoloris
Application d'une électrode cutanée
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Application d'une électrode cutanée
Autres noms:
Photopléthysmographie standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Poste de soins Aisys®, Acertys
SPI calculé à partir de la photopléthysmographie
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Application d'une électrode cutanée
Autres noms:
Photopléthysmographie standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'influence d'un stimulus nocif standardisé sur la mesure de la douleur au moyen de l'index de nociception analgésique (score numérique 0-100)
Délai: 30 minutes
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nombre sans dimension
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité prédictive de l'ANI et du SPI de la réactivité hémodynamique au moyen de l'index de nociception d'analgésie (score numérique 0-100) ou par SPI (index numérique 100-0)
Délai: 30 minutes
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Comparaison de l'ANI et du SPI avant et pendant une éventuelle réactivité hémodynamique
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stef Cornelis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Directeur d'études: Caroline Vanlersberghe, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chaise d'étude: Jan Poelaert, Prof. MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANI
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