Nut en voorspellend vermogen van ANI en SPI van de hemodynamische respons
16 augustus 2016 bijgewerkt door: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nut en voorspellend vermogen van ANI en SPI van de hemodynamische respons op gestandaardiseerde stimuli tijdens neuro- en urologische chirurgie onder standaard doelgecontroleerde infusie van propofol en sufentanil.
Het primaire doel van deze studie is om de invloed van een gestandaardiseerde schadelijke stimulus op de ANI, SPI en hemodynamische parameters tijdens standaard propofol en sufentanil TCI te onderzoeken en om te zien of de ANI en SPI voorspellend zijn voor een hemodynamische reactie.
Daarnaast vergelijken de onderzoekers de prestaties van ANI en SPI met elkaar en onderzoeken ze of ANI of SPI kunnen worden gebruikt om de ideale CeSUF voor een bepaalde patiënt te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens algemene anesthesie kan hypnose routinematig worden gecontroleerd met behulp van EEG-derivaten zoals bispectrale index (BIS), entropie, ...
Echter, het monitoren van de analgesie of meer precies de nociceptieve-antinociceptieve (analgetische) balans tijdens de anesthesie bleek moeilijker.
Klinische symptomen zoals hartslag (tachycardie) of bloeddruk (hypertensie) worden meestal waargenomen en gebruikt om nociceptie en de autonome onbalans van een patiënt te beoordelen.
Tijdens algemene anesthesie vermindert toediening van opioïden zoals sufentanil en remifentanil de AZS-reactiviteit op schadelijke stimulatie.
Onlangs zijn twee variabelen op basis van standaard anesthesiemonitorapparatuur geïntroduceerd in de klinische praktijk: de Analgesia Nociception Index (ANI), afgeleid van analyse van de kleine slag-op-slag oscillaties van de hartslag tijdens ademhaling, de hartslagvariabiliteit (HRV) en de Surgical Pleth Index (SPI), berekend op basis van de plethysmografische amplitude en het hartslaginterval.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- niet-zwangere vrouwelijke deelnemers
- ASA II-III
- >18-65 jaar
- Gewicht niet meer dan 30% onder of boven het ideale lichaamsgewicht
- Electieve intracraniale chirurgie of besnijdenis.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik gelijktijdig opioïde-bevattende medicijnen
- Gebruik van medicijnen die het autonome zenuwstelsel veranderen
- Geschiedenis van opioïde- of alcoholmisbruik
- Lever-, nier-, metabolische, neuromusculaire of cardiovasculaire aandoeningen
- Bekende allergieën voor verdovingsmiddelen / analgetica
- Gebruik van een perifere zenuwblokkade, penisblokkade
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metrodoloris medisch systeem
Aanbrengen van een huidelektrode
|
Aanbrengen van een huidelektrode
Andere namen:
Standaard fotoplethysmografie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aisys® zorgstation, Acertys
SPI berekend op basis van fotoplethysmografie
|
Aanbrengen van een huidelektrode
Andere namen:
Standaard fotoplethysmografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van een gestandaardiseerde schadelijke prikkel op pijnmeting door middel van analgesie-nociceptie-index (numerieke score 0-100)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
dimensieloos getal
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellend vermogen van ANI en SPI van hemodynamische reactiviteit door middel van analgesie-nociceptie-index (numerieke score 0-100) of door SPI (numerieke index 100-0)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijking van de ANI en SPI voor en tijdens mogelijke hemodynamische reactiviteit
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stef Cornelis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie directeur: Caroline Vanlersberghe, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie stoel: Jan Poelaert, Prof. MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .