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Utilità e capacità predittiva di ANI e SPI della risposta emodinamica

16 agosto 2016 aggiornato da: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Utilità e capacità predittiva di ANI e SPI della risposta emodinamica agli stimoli standardizzati durante la chirurgia neuro- e urologica sotto infusione controllata target standard di propofol e sufentanil.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'influenza di uno stimolo nocivo standardizzato sui parametri ANI, SPI ed emodinamici durante il TCI standard di propofol e sufentanil e vedere se ANI e SPI sono predittivi di una reazione emodinamica.

Inoltre, i ricercatori confrontano le prestazioni di ANI e SPI l'una contro l'altra e indagano se ANI o SPI possono essere utilizzati per trovare il CeSUF ideale per un dato paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'anestesia generale l'ipnosi può essere monitorata di routine utilizzando derivati ​​EEG come l'indice bispettrale (BIS), l'entropia,... Tuttavia, il monitoraggio dell'analgesia o più precisamente dell'equilibrio nocicettivo-antinocicettivo (analgesico) durante l'anestesia si è rivelato più difficile. Segni clinici come la frequenza cardiaca (tachicardia) o la pressione sanguigna (ipertensione) vengono solitamente osservati e utilizzati per valutare la nocicezione e lo squilibrio autonomico di un paziente. Durante l'anestesia generale la somministrazione di oppioidi come sufentanil e remifentanil diminuisce la reattività del SNA alla stimolazione nociva. Recentemente sono state introdotte nella pratica clinica due variabili basate sui monitor per anestesia standard: l'Analgesia Nociception Index (ANI), derivato dall'analisi delle piccole oscillazioni battito-battito della frequenza cardiaca durante la respirazione, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e il Surgical Pleth Index (SPI), calcolato dall'ampiezza pletismografica e dall'intervallo del battito cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • partecipanti donne non gravide
  • ASA II-III
  • >18-65 anni
  • Peso non superiore al 30% al di sotto o al di sopra del peso corporeo ideale
  • Chirurgia intracranica elettiva o circoncisione.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare in concomitanza farmaci contenenti oppioidi
  • Uso di farmaci che alterano il sistema nervoso autonomo
  • Storia di abuso di oppioidi o alcol
  • Malattie epatiche, renali, metaboliche, neuromuscolari o cardiovascolari
  • Allergie note a farmaci anestetici/analgesici
  • Uso di un blocco del nervo periferico, blocco del pene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Medico Metrodoloris
Applicazione di un elettrodo cutaneo
Dispositivo: Sistema Medico Metrodoloris
Applicazione di un elettrodo cutaneo
Altri nomi:
  • Monitor dell'ANI
Dispositivo: Stazione di cura Aisys®, Acertys
Fotopletismografia standard
Altri nomi:
  • Monitor SPI
Comparatore attivo: Stazione di cura Aisys®, Acertys
SPI calcolato dalla fotopletismografia
Dispositivo: Sistema Medico Metrodoloris
Applicazione di un elettrodo cutaneo
Altri nomi:
  • Monitor dell'ANI
Dispositivo: Stazione di cura Aisys®, Acertys
Fotopletismografia standard
Altri nomi:
  • Monitor SPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza di uno stimolo nocivo standardizzato sulla misurazione del dolore mediante l'indice di nocicezione dell'analgesia (punteggio numerico 0-100)
Lasso di tempo: 30 minuti
numero adimensionale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva di ANI e SPI di reattività emodinamica mediante indice di nocicezione analgesica (punteggio numerico 0-100) o tramite SPI (indice numerico 100-0)
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronto tra ANI e SPI prima e durante la possibile reattività emodinamica
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Stef Cornelis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Direttore dello studio: Caroline Vanlersberghe, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cattedra di studio: Jan Poelaert, Prof. MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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