A hemodinamikai válasz ANI és SPI hasznossága és prediktív kapacitása
2016. augusztus 16. frissítette: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
A standardizált ingerekre adott hemodinamikai válasz ANI és SPI hasznossága és prediktív kapacitása neuro- és urológiai sebészet során standard célzott, szabályozott propofol és szufentanil infúzió mellett.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja egy standardizált káros inger hatását az ANI-re, SPI-re és hemodinamikai paraméterekre a standard propofol és szufentanil TCI során, és megvizsgálja, hogy az ANI és az SPI előrejelzi-e a hemodinamikai reakciót.
Ezenkívül a kutatók összehasonlítják az ANI és az SPI teljesítményét egymással, valamint megvizsgálják, hogy az ANI vagy az SPI segítségével meg lehet-e találni az ideális CeSUF-et egy adott páciens számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés során a hipnózis rutinszerűen monitorozható EEG-származékok segítségével, mint a bispektrális index (BIS), entrópia,…
Az érzéstelenítés alatti fájdalomcsillapítás, pontosabban a nociceptív-antinociceptív (analgetikus) egyensúly monitorozása azonban nehezebbnek bizonyult.
Az olyan klinikai tüneteket, mint a szívfrekvencia (tachycardia) vagy a vérnyomás (hipertónia) általában megfigyelik és használják a nocicepció és a páciens autonóm egyensúlyhiányának értékelésére.
Az általános érzéstelenítés során az opioidok, például a szufentanil és a remifentanil alkalmazása csökkenti az ANS-reaktivitást a káros stimulációval szemben.
A közelmúltban két, a standard anesztézia monitorozó berendezésen alapuló változót vezettek be a klinikai gyakorlatba: az Analgesia Nociception Indexet (ANI), amely a szívritmus légzés közbeni kis ütem-verés közötti oszcillációinak, a szívfrekvencia variabilitásának (HRV) elemzéséből származik. , valamint a pletizmográfiás amplitúdóból és szívverés-intervallumból számított Surgical Pleth Index (SPI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jette, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- nem terhes női résztvevők
- ASA II-III
- >18-65 év
- Súlya nem haladja meg a 30%-ot az ideális testsúly alatt vagy felett
- Választható koponyaűri műtét vagy körülmetélés.
Kizárási kritériumok:
- Használjon egyidejűleg opioid tartalmú gyógyszereket
- Bármilyen autonóm idegrendszert befolyásoló gyógyszer alkalmazása
- Az opioidokkal vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében
- Máj-, vese-, anyagcsere-, neuromuszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Ismert allergia érzéstelenítő / fájdalomcsillapító gyógyszerekre
- Perifériás idegblokk, péniszblokk alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metrodoloris Medical System
Bőrelektróda alkalmazása
|
Bőrelektróda alkalmazása
Más nevek:
Szabványos fotopletizmográfia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aisys® gondozási állomás, Acertys
SPI fotopletizmográfiából számított
|
Bőrelektróda alkalmazása
Más nevek:
Szabványos fotopletizmográfia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy standardizált káros inger hatása a fájdalommérésre a fájdalomcsillapító nocicepciós index segítségével (numerikus pontszám 0-100)
Időkeret: 30 perc
|
dimenzió nélküli szám
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai reaktivitás ANI és SPI prediktív képessége fájdalomcsillapító nocicepciós index (numerikus pontszám 0-100) vagy SPI (numerikus index 100-0) segítségével
Időkeret: 30 perc
|
Az ANI és az SPI összehasonlítása a lehetséges hemodinamikai reaktivitás előtt és alatt
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stef Cornelis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Tanulmányi igazgató: Caroline Vanlersberghe, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Tanulmányi szék: Jan Poelaert, Prof. MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .