Användbarhet och prediktiv kapacitet för ANI och SPI för det hemodynamiska svaret
16 augusti 2016 uppdaterad av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Användbarhet och prediktiv kapacitet av ANI och SPI av det hemodynamiska svaret på standardiserade stimuli under neuro- och urologisk kirurgi under standardmålkontrollerad infusion av propofol och sufentanil.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka inverkan av en standardiserad skadlig stimulans på ANI, SPI och hemodynamiska parametrar under standard propofol och sufentanil TCI och att se om ANI och SPI är prediktiva för en hemodynamisk reaktion.
Dessutom jämför utredarna prestandan för ANI och SPI mot varandra samt undersöker om ANI eller SPI kan användas för att hitta den perfekta CeSUF för en given patient.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under allmän anestesi kan hypnos övervakas rutinmässigt med hjälp av EEG-derivat som Bispektralt index (BIS), entropi,...
Det visade sig dock vara svårare att övervaka analgesin eller mer exakt den nociceptiva-antinociceptiva (analgetiska) balansen under anestesi.
Kliniska tecken som hjärtfrekvens (takykardi) eller blodtryck (hypertoni) observeras vanligtvis och används för att bedöma nociception och en patients autonoma obalans.
Under allmän anestesi minskar administrering av opioider som sufentanil och remifentanil ANS-reaktiviteten mot skadlig stimulering.
Nyligen har två variabler baserade på standardutrustning för anestesimonitor introducerats i klinisk praxis: Analgesia Nociception Index (ANI), som härrör från analys av de små slag-till-slag-svängningarna i hjärtfrekvensen under andning, hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) och Surgical Pleth Index (SPI), beräknat från den pletysmografiska amplituden och hjärtslagsintervallet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- icke-gravida kvinnliga deltagare
- ASA II-III
- >18-65 år
- Vikt som inte överstiger 30 % under eller över ideal kroppsvikt
- Elektiv intrakraniell kirurgi eller omskärelse.
Exklusions kriterier:
- Använd samtidigt opioidinnehållande läkemedel
- Användning av droger som förändrar det autonoma nervsystemet
- Historik av opioid- eller alkoholmissbruk
- Lever-, njur-, metabolisk, neuromuskulär eller kardiovaskulär sjukdom
- Kända allergier mot anestesimedel/smärtstillande läkemedel
- Användning av ett perifert nervblock, penisblock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metrodoloris medicinska system
Applicering av en hudelektrod
|
Applicering av en hudelektrod
Andra namn:
Standard fotopletysmografi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aisys® vårdstation, Acertys
SPI beräknad från fotopletysmografi
|
Applicering av en hudelektrod
Andra namn:
Standard fotopletysmografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av en standardiserad skadlig stimulans på smärtmätning med hjälp av analgesi nociception index (numerisk poäng 0-100)
Tidsram: 30 minuter
|
dimensionslöst antal
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv kapacitet för ANI och SPI av hemodynamisk reaktivitet med hjälp av analgesi nociception index (numeriskt poäng 0-100) eller med SPI (numeriskt index 100-0)
Tidsram: 30 minuter
|
Jämförelse av ANI och SPI före och under eventuell hemodynamisk reaktivitet
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stef Cornelis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studierektor: Caroline Vanlersberghe, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Jan Poelaert, Prof. MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .