Nytteverdi og prediktiv kapasitet til ANI og SPI for den hemodynamiske responsen
16. august 2016 oppdatert av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nytteverdi og prediktiv kapasitet til ANI og SPI av den hemodynamiske responsen på standardiserte stimuli under nevro- og urologisk kirurgi under standard målkontrollert infusjon av propofol og sufentanil.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke påvirkningen av en standardisert skadelig stimulus på ANI, SPI og hemodynamiske parametere under standard propofol og sufentanil TCI og å se om ANI og SPI er prediktive for en hemodynamisk reaksjon.
I tillegg sammenligner etterforskerne ytelsen til ANI og SPI med hverandre, samt undersøker om ANI eller SPI kan brukes til å finne den ideelle CeSUF for en gitt pasient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under generell anestesi kan hypnose overvåkes rutinemessig ved å bruke EEG-derivater som Bispektral indeks (BIS), entropi,...
Det viste seg imidlertid å være vanskeligere å overvåke analgesi eller mer presist den nociceptive-antinociceptive (analgetiske) balansen under anestesi.
Kliniske tegn som hjertefrekvens (takykardi) eller blodtrykk (hypertensjon) observeres vanligvis og brukes til å vurdere nocisepsjon og en pasients autonome ubalanse.
Under generell anestesi reduserer administrering av opioider som sufentanil og remifentanil ANS-reaktiviteten mot skadelig stimulering.
Nylig har to variabler basert på standard anestesimonitorutstyr blitt introdusert i klinisk praksis: Analgesia Nociception Index (ANI), utledet fra analyse av de små slag-til-slag-oscillasjonene i hjertefrekvensen under respirasjon, hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) , og Surgical Pleth Index (SPI), beregnet fra pletysmografisk amplitude og hjerteslagintervall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- ikke-gravide kvinnelige deltakere
- ASA II-III
- >18-65 år
- Vekt som ikke overstiger 30 % under eller over ideell kroppsvekt
- Elektiv intrakraniell kirurgi eller omskjæring.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk samtidig opioidholdige legemidler
- Bruk av legemidler som endrer det autonome nervesystemet
- Historie med opioid- eller alkoholmisbruk
- Lever-, nyre-, metabolsk, nevromuskulær eller kardiovaskulær sykdom
- Kjente allergier mot anestesi-/analgetika
- Bruk av en perifer nerveblokk, penisblokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metrodoloris medisinske system
Påføring av en hudelektrode
|
Påføring av en hudelektrode
Andre navn:
Standard fotopletysmografi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aisys® omsorgsstasjon, Acertys
SPI beregnet fra fotopletysmografi
|
Påføring av en hudelektrode
Andre navn:
Standard fotopletysmografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av en standardisert skadelig stimulus på smertemåling ved hjelp av analgesi nociception-indeks (numerisk skåre 0-100)
Tidsramme: 30 minutter
|
dimensjonsløst tall
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv kapasitet til ANI og SPI for hemodynamisk reaktivitet ved hjelp av analgesi nociception-indeks (numerisk poengsum 0-100) eller ved SPI (numerisk indeks 100-0)
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenligning av ANI og SPI før og under mulig hemodynamisk reaktivitet
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stef Cornelis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studieleder: Caroline Vanlersberghe, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Jan Poelaert, Prof. MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .