Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost a prediktivní kapacita ANI a SPI hemodynamické odezvy

16. srpna 2016 aktualizováno: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Užitečnost a prediktivní kapacita ANI a SPI hemodynamické odpovědi na standardizované stimuly během neuro- a urologické chirurgie při standardní cílové kontrolované infuzi propofolu a sufentanilu.

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv standardizovaného škodlivého stimulu na ANI, SPI a hemodynamické parametry během standardního propofolu a sufentanilu TCI a zjistit, zda ANI a SPI predikují hemodynamickou reakci.

Kromě toho vyšetřovatelé porovnávají výkon ANI a SPI proti sobě a také zkoumají, zda lze ANI nebo SPI použít k nalezení ideálního CeSUF pro daného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během celkové anestezie lze hypnózu rutinně monitorovat pomocí derivátů EEG, jako je bispektrální index (BIS), entropie,… Sledování analgezie, přesněji nociceptivně-antinociceptivní (analgetické) rovnováhy během anestezie se však ukázalo jako obtížnější. Klinické příznaky, jako je srdeční frekvence (tachykardie) nebo krevní tlak (hypertenze), jsou obvykle pozorovány a použity k posouzení nocicepce a autonomní nerovnováhy pacienta. Během celkové anestezie podávání opioidů, jako je sufentanil a remifentanil, snižuje reaktivitu ANS na škodlivou stimulaci. Nedávno byly do klinické praxe zavedeny dvě proměnné založené na standardním vybavení anesteziologického monitoru: Analgesia Nociception Index (ANI), odvozený z analýzy malých kmitů srdeční frekvence během dýchání, variability srdeční frekvence (HRV) a Surgical Pleth Index (SPI), vypočítaný z pletysmografické amplitudy a intervalu srdečního tepu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • netěhotné účastnice
  • ASA II-III
  • >18-65 let
  • Hmotnost nepřesahující 30 % pod nebo nad ideální tělesnou hmotnost
  • Volitelná intrakraniální chirurgie nebo obřízka.

Kritéria vyloučení:

  • Používejte současně léky obsahující opioidy
  • Použití jakýchkoli léků ovlivňujících autonomní nervový systém
  • Anamnéza zneužívání opiátů nebo alkoholu
  • Onemocnění jater, ledvin, metabolismu, neuromuskulární nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Známé alergie na anestetika / analgetika
  • Použití blokády periferního nervu, blokáda penisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařský systém Metrodoloris
Aplikace kožní elektrody
Přístroj: Lékařský systém Metrodoloris
Aplikace kožní elektrody
Ostatní jména:
  • ANI monitor
Přístroj: Stanice péče Aisys®, Acertys
Standardní fotopletysmografie
Ostatní jména:
  • SPI monitor
Aktivní komparátor: Stanice péče Aisys®, Acertys
SPI vypočtený z fotopletysmografie
Přístroj: Lékařský systém Metrodoloris
Aplikace kožní elektrody
Ostatní jména:
  • ANI monitor
Přístroj: Stanice péče Aisys®, Acertys
Standardní fotopletysmografie
Ostatní jména:
  • SPI monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv standardizovaného škodlivého podnětu na měření bolesti pomocí analgetického nocicepčního indexu (numerické skóre 0-100)
Časové okno: 30 minut
bezrozměrné číslo
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní kapacita ANI a SPI hemodynamické reaktivity pomocí analgetického nocicepčního indexu (numerické skóre 0-100) nebo pomocí SPI (numerický index 100-0)
Časové okno: 30 minut
Porovnání ANI a SPI před a během možné hemodynamické reaktivity
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stef Cornelis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ředitel studie: Caroline Vanlersberghe, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studijní židle: Jan Poelaert, Prof. MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lékařský systém Metrodoloris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit