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Nützlichkeit und Vorhersagefähigkeit von ANI und SPI der hämodynamischen Reaktion

16. August 2016 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Nützlichkeit und Vorhersagekapazität von ANI und SPI der hämodynamischen Reaktion auf standardisierte Stimuli während neuro- und urologischer Chirurgie unter standardmäßiger zielgesteuerter Infusion von Propofol und Sufentanil.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines standardisierten schädlichen Stimulus auf die ANI, SPI und hämodynamischen Parameter während Standard-Propofol- und Sufentanil-TCI zu untersuchen und zu sehen, ob ANI und SPI eine hämodynamische Reaktion vorhersagen.

Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Leistung von ANI und SPI miteinander und untersuchen, ob ANI oder SPI verwendet werden können, um das ideale CeSUF für einen bestimmten Patienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Vollnarkose kann die Hypnose routinemäßig überwacht werden, indem EEG-Derivate wie Bispektralindex (BIS), Entropie usw. verwendet werden. Schwieriger gestaltete sich jedoch die Überwachung der Analgesie bzw. des nozizeptiven-antinozizeptiven (analgetischen) Gleichgewichts während der Anästhesie. Klinische Anzeichen wie Herzfrequenz (Tachykardie) oder Blutdruck (Hypertonie) werden normalerweise beobachtet und verwendet, um die Nozizeption und das autonome Ungleichgewicht eines Patienten zu beurteilen. Während der Vollnarkose verringert die Verabreichung von Opioiden wie Sufentanil und Remifentanil die ANS-Reaktivität auf schädliche Reize. Kürzlich wurden zwei Variablen, die auf Standard-Anästhesiemonitorgeräten basieren, in die klinische Praxis eingeführt: der Analgesia Nociception Index (ANI), abgeleitet aus der Analyse der kleinen Schlag-zu-Schlag-Oszillationen der Herzfrequenz während der Atmung, die Herzfrequenzvariabilität (HRV) , und der Surgical Pleth Index (SPI), berechnet aus der plethysmographischen Amplitude und dem Herzschlagintervall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • nicht schwangere Teilnehmerinnen
  • ASA II-III
  • >18-65 Jahre
  • Gewicht nicht mehr als 30 % unter oder über dem idealen Körpergewicht
  • Wahlweise intrakranielle Operation oder Beschneidung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie gleichzeitig opioidhaltige Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die das autonome Nervensystem verändern
  • Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholmissbrauch
  • Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, neuromuskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Bekannte Allergien gegen Anästhetika / Analgetika
  • Verwendung einer peripheren Nervenblockade, Penisblockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metrodoloris-Medizinsystem
Anlegen einer Hautelektrode
Gerät: Metrodoloris-Medizinsystem
Anlegen einer Hautelektrode
Andere Namen:
  • ANI-Monitor
Gerät: Aisys® Pflegestation, Acertys
Standard-Photoplethysmographie
Andere Namen:
  • SPI-Monitor
Aktiver Komparator: Aisys® Pflegestation, Acertys
SPI berechnet aus Photoplethysmographie
Gerät: Metrodoloris-Medizinsystem
Anlegen einer Hautelektrode
Andere Namen:
  • ANI-Monitor
Gerät: Aisys® Pflegestation, Acertys
Standard-Photoplethysmographie
Andere Namen:
  • SPI-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss eines standardisierten noxischen Stimulus auf die Schmerzmessung mittels Analgesie-Nozizeptions-Index (numerischer Score 0-100)
Zeitfenster: 30 Minuten
dimensionslose Zahl
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagekapazität von ANI und SPI der hämodynamischen Reaktivität mittels Analgesie-Nozizeptionsindex (numerischer Wert 0-100) oder durch SPI (numerischer Index 100-0)
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich von ANI und SPI vor und während einer möglichen hämodynamischen Reaktivität
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Stef Cornelis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienleiter: Caroline Vanlersberghe, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Jan Poelaert, Prof. MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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