下顎度 II 分岐部欠損の治療における多血小板フィブリン + 1% アレンドロネート
2015年11月17日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
下顎度 II 分岐部欠損の治療における多血小板フィブリンと 1% アレンドロネートゲルの併用: ランダム化対照臨床試験
本研究は、下顎度 II 分岐部欠損の治療における PRF と 1% ALN の併用効果を、PRF および開腹皮弁デブリードマン (OFD) 単独と比較した場合に評価するように設計されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: 分岐部欠損の治療において、さまざまな再生材料が導入され、テストされてきました。 多血小板フィブリン (PRF) は、骨の再生と軟組織の成熟の重要な要素である成長因子とサイトカインの貯蔵庫です。 ビスホスホネート グループの強力なメンバーであるアレンドロネート (ALN) は、破骨細胞の骨吸収を阻害し、骨芽細胞形成を促進することにより、組織の再生を促進することが知られています。 本研究は、下顎度 II 分岐部欠損の治療における PRF と 1% ALN の併用効果を、PRF および開腹皮弁デブリードマン (OFD) 単独と比較した場合に評価するように設計されました。
方法：72の下顎分岐部欠損をOFD単独（グループ1）、PRFを伴うOFD（グループ2）、PRF+1％ALNを伴うOFD（グループ3）のいずれかで治療した。 臨床パラメータ;部位特異的プラークインデックス（PI）、修正溝出血インデックス（mSBI）、プロービング深さ（PD）、相対垂直付着レベル（RVAL）および相対水平付着レベル（RHAL）、骨内欠損深さ（IBD）を手術前のベースラインで記録しました。そして術後9ヶ月。 X 線撮影による欠陥充填率をベースラインと 9 か月で評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯内療法的に重要な無症候性の下顎第1および第2大臼歯に頬側クラスII分岐部欠損が存在し、第I相治療後のプローブ深さ（PD）≧5mmおよび水平方向≧PD3mmの根尖X線写真で分岐部領域にX線透過性がある。ルートプレーニング (SRP);
- 過去 6 か月以内に抗生物質または歯周病治療の履歴がない。
除外基準:
- 歯周状態に影響を与えることが知られている全身状態。
- 歯周病治療の結果に影響を与えることが知られている薬剤。
- 血液疾患および不十分な血小板数（<200,000/mm3）。
- 妊娠/授乳中。
- 喫煙およびあらゆる形式のタバコの使用
- 免疫力が低下している人;
- 許容できない口腔衛生状態にある人（プラーク指数[PI] > 1.5）。
- 分岐部の関与のある歯、非生命歯、および少なくともグレード II の修復および可動性が必要な虫歯歯
- 進行性歯周炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
分岐欠損を治療するためのオープン フラップ デブリドマン (OFD) のみを伴うスケーリングおよびルート プレーニング (SRP)
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オープンフラップデブリドマン（OFD）のみ
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アクティブコンパレータ：グループ 2
分岐欠損を治療するための多血小板フィブリン（PRF）によるオープンフラップデブリドマン（OFD）を伴うSRP
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多血小板フィブリン (PRF) 留置によるオープン フラップ デブリドマン (OFD)
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アクティブコンパレータ：グループ3
分岐部欠損を治療するための多血小板フィブリン (PRF) + 1% アレンドロネートを使用したオープン フラップ デブリードマン (OFD) を伴う SRP
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多血小板フィブリン (PRF) + 1% アレンドロネート ゲルを配置した開腹皮弁デブリードマン (OFD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線撮影による骨充填
時間枠：ベースラインから9か月まで
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パーセンテージで評価される
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ベースラインから9か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変更された溝出血指数
時間枠：ベースラインから 9 か月
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0-3 スケール
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ベースラインから 9 か月
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プラーク指数
時間枠：ベースラインから 9 か月
|
0-3 スケール
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ベースラインから 9 か月
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探査深さ
時間枠：ベースラインから9か月まで
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mm単位で測定
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ベースラインから9か月まで
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相対的な垂直アタッチメントレベル
時間枠：ベースラインから9か月まで
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mm単位で測定
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ベースラインから9か月まで
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相対的な水平付着レベル
時間枠：ベースラインから9か月まで
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mm単位で測定
|
ベースラインから9か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。