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Plättchenreiches Fibrin + 1 % Alendronat bei der Behandlung von mandibulären Furkationsdefekten Grad II

17. November 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Plättchenreiches Fibrin kombiniert mit 1 % Alendronatgel zur Behandlung von mandibulären Furkationsdefekten Grad II: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie war es, die kombinierte Wirksamkeit von PRF und 1 % ALN bei der Behandlung von Furkationsdefekten des Unterkiefers Grad II im Vergleich zu PRF und offenem Lappen-Debridement (OFD) allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Zur Behandlung von Furkationsdefekten wurden verschiedene regenerative Materialien eingeführt und getestet. Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein Reservoir an Wachstumsfaktoren und Zytokinen, die Schlüsselfaktoren für die Knochenregeneration und die Reifung des Weichgewebes sind. Alendronat (ALN), ein wirksames Mitglied der Bisphosphonatgruppe, fördert bekanntermaßen die Geweberegeneration, indem es die osteoklastische Knochenresorption hemmt und die Osteoblastogenese fördert. Ziel der vorliegenden Studie war es, die kombinierte Wirksamkeit von PRF und 1 % ALN bei der Behandlung von Furkationsdefekten des Unterkiefers Grad II im Vergleich zu PRF und offenem Lappen-Debridement (OFD) allein zu bewerten.

Methoden: 72 Furkationsdefekte des Unterkiefers wurden entweder mit OFD allein (Gruppe 1), OFD mit PRF (Gruppe 2) oder OFD mit PRF + 1 % ALN (Gruppe 3) behandelt. Klinische Parameter; Der ortsspezifische Plaque-Index (PI), der modifizierte Sulkusblutungsindex (mSBI), die Sondierungstiefe (PD), das relative vertikale Befestigungsniveau (RVAL) und das relative horizontale Befestigungsniveau (RHAL) sowie die intraossäre Defekttiefe (IBD) wurden zu Studienbeginn vor der Operation aufgezeichnet und 9 Monate postoperativ. Der Prozentsatz der radiologischen Defektfüllung wurde zu Studienbeginn und nach 9 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von bukkalen Furkationsdefekten der Klasse II in endodontisch vitalen, asymptomatischen ersten und zweiten Molaren des Unterkiefers mit einer Strahlendurchlässigkeit im Furkationsbereich auf einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm und einer horizontalen Sondierungstiefe (PD) ≥ 3 mm nach Phase-I-Therapie, d. h. Skalierung und Wurzelplanung (SRP);
  • Keine Vorgeschichte einer Antibiotika- oder Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Status beeinflussen;
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse einer Parodontaltherapie beeinflussen;
  • Hämatologische Störungen und unzureichende Thrombozytenzahl (<200.000/mm3);
  • Schwangerschaft/Stillzeit;
  • Rauchen und Tabakkonsum in jeglicher Form
  • Immungeschwächte Personen;
  • Personen mit inakzeptabler Mundhygiene (Plaque-Index [PI] >1,5).
  • Zähne mit Furkationsbeteiligung, devitalen Zähnen und kariösen Zähnen, die für Restaurationen und Beweglichkeit von mindestens Grad II indiziert sind
  • Aggressive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Scaling and Root Planing (SRP) mit Open-Flap-Debridement (OFD) allein zur Behandlung von Furkationsdefekten
Verfahren: Debridement mit offener Klappe (OFD)
Debridement mit offener Klappe (OFD) allein
Aktiver Komparator: Gruppe 2
SRP mit Open-Flap-Debridement (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Behandlung von Furkationsdefekten
Verfahren: OFD mit plättchenreichem Fibrin (PRF)
Debridement mit offener Klappe (OFD) mit Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF).
Aktiver Komparator: Gruppe 3
SRP mit Open-Flap-Debridement (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (PRF) + 1 % Alendronat zur Behandlung von Furkationsdefekten
Verfahren: OFD mit plättchenreichem Fibrin (PRF) + 1 % Alendronat (Arzneimittel) in Gelform
Debridement mit offenem Lappen (OFD) mit Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF) + 1 % Alendronat-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgen-Knochenfüllung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
in Prozent bewertet
Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Skala 0-3
Basiswert bis 9 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Skala 0-3
Basiswert bis 9 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Ausgangswert auf 9 Monate
Relative vertikale Befestigungsebene
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Ausgangswert auf 9 Monate
Relative horizontale Befestigungsebene
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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