Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt fibrin + 1 % alendronat til behandling af underkæbegrad II-furkationsdefekter

17. november 2015 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Blodpladerigt fibrin kombineret med 1 % alendronatgel til behandling af mandibular grad II-furkationsdefekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse var designet til at evaluere den kombinerede effektivitet af PRF og 1 % ALN i behandlingen af ​​underkæbegrad II furkationsdefekter sammenlignet med PRF og åben flap debridement (OFD) alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forskellige regenerative materialer er blevet introduceret og testet i behandlingen af ​​furkationsdefekter. Blodpladerigt fibrin (PRF) er et reservoir af vækstfaktorer og cytokiner, som er nøglefaktorerne for regenerering af knogler og modning af det bløde væv. Alendronat (ALN), et potent medlem af bisphosphonatgruppen, er kendt for at fremme vævsregenerering ved at hæmme osteoklastisk knogleresorption og fremme osteoblastogenese. Denne undersøgelse var designet til at evaluere den kombinerede effektivitet af PRF og 1 % ALN i behandlingen af ​​underkæbegrad II furkationsdefekter sammenlignet med PRF og åben flap debridement (OFD) alene.

Metoder: Tooghalvfjerds mandibularfurkationsdefekter blev behandlet med enten OFD alene (Gruppe 1), OFD med PRF (Gruppe 2) og OFD med PRF+1% ALN (Gruppe 3). Kliniske parametre; stedspecifikt plakindeks (PI), modificeret sulcus-blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD), relativ vertikalt vedhæftningsniveau (RVAL) og relativ horisontal vedhæftningsniveau (RHAL), intrabony defektdybde (IBD) blev registreret ved baseline før operationen og 9 måneder efter operationen. Den procentvise udfyldning af røntgengrafiske defekter blev evalueret ved baseline og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af bukkal klasse II furkationsdefekter i endodontisk vitale, asymptomatiske mandibular første og anden kindtænder med en radiolucens i furkationsområdet på et intraoralt periapikalt røntgenbillede med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm og vandret ≥ PD 3 mm efter fase I terapi, dvs. rodplaning (SRP);
  • Ingen historie med antibiotika eller parodontalbehandling i de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske tilstande, der vides at påvirke den periodontale status;
  • Medicin, der vides at påvirke resultaterne af parodontal terapi;
  • Hæmatologiske lidelser og utilstrækkeligt blodpladetal (<200.000/mm3);
  • Graviditet/amning;
  • Rygning og tobaksbrug i enhver form
  • Immunkompromitterede individer;
  • Dem med uacceptabel mundhygiejne (plakindeks [PI] >1,5).
  • Tænder med furkation involveret, ikke-vitale tænder og kariestænder indiceret til restaurering og mobilitet af mindst grad II
  • Aggressiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Skalering og rodplaning (SRP) med Open flap debridement (OFD) alene til behandling af furkationsdefekter
Procedure: Open flap debridement (OFD)
Open flap debridement (OFD) alene
Aktiv komparator: Gruppe 2
SRP med Open flap debridement (OFD) med blodpladerigt fibrin (PRF) til behandling af furkationsdefekter
Procedure: OFD med blodpladerigt fibrin (PRF)
Open flap debridement (OFD) med placering af blodpladerig fibrin (PRF).
Aktiv komparator: Gruppe 3
SRP med Open flap debridement (OFD) med blodpladerigt fibrin (PRF) + 1 % alendronat til behandling af furkationsdefekter
Procedure: OFD med blodpladerigt fibrin (PRF) + 1 % alendronat (lægemiddel) i gelform
Open flap debridement (OFD) med blodpladerigt fibrin (PRF) + 1 % alendronat gelplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: baseline til 9 måneder
vurderet i procent
baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
0-3 skala
baseline til 9 måneder
plak indeks
Tidsramme: baseline til 9 måneder
0-3 skala
baseline til 9 måneder
sonderingsdybde
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder
Relativt vertikalt fastgørelsesniveau
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder
Relativt vandret fastgørelsesniveau
Tidsramme: baseline til 9 måneder
målt i mm
baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furkationsdefekter

Kliniske forsøg med Open flap debridement (OFD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner