富血小板纤维蛋白+1%阿仑膦酸盐治疗下颌Ⅱ度分叉缺损
2015年11月17日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
富含血小板的纤维蛋白联合 1% 阿仑膦酸盐凝胶治疗下颌骨 II 度分叉缺损的随机对照临床试验
本研究旨在评估 PRF 和 1% ALN 在治疗下颌 II 度分叉缺损方面的联合疗效，与单独的 PRF 和开放皮瓣清创术 (OFD) 相比。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
背景：在分叉缺损的治疗中，已经引入并测试了各种再生材料。 富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 是生长因子和细胞因子的储库，它们是骨再生和软组织成熟的关键因素。 阿仑膦酸盐 (ALN) 是双膦酸盐组的有效成员，已知可通过抑制破骨细胞骨吸收和促进成骨细胞生成来促进组织再生。 本研究旨在评估 PRF 和 1% ALN 在治疗下颌 II 度分叉缺损方面的联合疗效，与单独的 PRF 和开放皮瓣清创术 (OFD) 相比。
方法：72 例下颌骨分叉缺损采用单独 OFD（第 1 组）、OFD 联合 PRF（第 2 组）和 OFD 联合 PRF+1% ALN（第 3 组）治疗。 临床参数；术前记录基线部位特异性斑块指数（PI）、改良沟出血指数（mSBI）、探诊深度（PD）、相对垂直附着水平（RVAL）和相对水平附着水平（RHAL）、骨内缺损深度（IBD）和术后9个月。 在基线和 9 个月时评估射线照相缺陷填充百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙髓学上重要、无症状的下颌第一和第二磨牙存在颊侧 II 类分叉缺损，在口内根尖周 X 光片上分叉区域有射线可透性，在 I 期治疗后探诊深度 (PD) ≥ 5mm 和水平 ≥ PD 3mm，即刮治和根面平整 (SRP)；
- 过去 6 个月内没有抗生素或牙周治疗史。
排除标准：
- 已知会影响牙周状况的全身状况；
- 已知会影响牙周治疗结果的药物；
- 血液病和血小板计数不足（<200,000/mm3）；
- 怀孕/哺乳；
- 任何形式的吸烟和烟草使用
- 免疫力低下的人；
- 口腔卫生不佳者（牙菌斑指数 [PI] >1.5）。
- 分叉受累的牙齿、死牙和龋齿表明修复和移动度至少为 II 级
- 侵袭性牙周炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
单纯开瓣清创术（OFD）刮治根面平整术（SRP）治疗分叉缺损
|
单独开瓣清创术 (OFD)
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有源比较器：第 2 组
SRP 与开放皮瓣清创术 (OFD) 和富含血小板纤维蛋白 (PRF) 治疗分叉缺损
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开放皮瓣清创术 (OFD) 与富含血小板纤维蛋白 (PRF) 放置
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有源比较器：第 3 组
SRP with Open flap debridement (OFD) with Platelet rich fibrin (PRF)+1% Alendronate 用于治疗分叉缺损
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使用富含血小板的纤维蛋白 (PRF)+1% 阿仑膦酸盐凝胶放置的开瓣清创术 (OFD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相骨填充
大体时间：基线至 9 个月
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以百分比评估
|
基线至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良沟出血指数
大体时间：基线至 9 个月
|
0-3级
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基线至 9 个月
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|
菌斑指数
大体时间：基线至 9 个月
|
0-3级
|
基线至 9 个月
|
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探测深度
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
|
相对垂直附着水平
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
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相对水平附着水平
大体时间：基线至 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线至 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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