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Fibrina ricca di piastrine + 1% di alendronato nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di II grado

17 novembre 2015 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fibrina ricca di piastrine combinata con gel di alendronato all'1% nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di grado II: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio è stato progettato per valutare l'efficacia combinata della PRF e dell'1% di ALN nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di II grado rispetto alla sola PRF e al debridement a lembo aperto (OFD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Vari materiali rigenerativi sono stati introdotti e testati nel trattamento dei difetti di biforcazione. La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un serbatoio di fattori di crescita e citochine che sono i fattori chiave per la rigenerazione dell'osso e la maturazione del tessuto molle. L'alendronato (ALN), un potente membro del gruppo dei bifosfonati, è noto per promuovere la rigenerazione dei tessuti inibendo il riassorbimento osseo osteoclastico e promuovendo l'osteoblastogenesi. Il presente studio è stato progettato per valutare l'efficacia combinata della PRF e dell'1% di ALN nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di II grado rispetto alla sola PRF e al debridement a lembo aperto (OFD).

Metodi: Settantadue difetti di forcazione mandibolare sono stati trattati con OFD da solo (Gruppo 1), OFD con PRF (Gruppo 2) e OFD con PRF + 1% ALN (Gruppo 3). Parametri clinici; indice di placca sito specifico (PI), indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco relativo verticale (RVAL) e livello di attacco relativo orizzontale (RHAL), profondità del difetto intraosseo (IBD) sono stati registrati al basale prima dell'intervento chirurgico e 9 mesi dopo l'intervento. La percentuale di riempimento del difetto radiografico è stata valutata al basale ea 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di difetti della forcazione buccale di classe II nei primi e secondi molari mandibolari endodonticamente vitali, asintomatici con una radiotrasparenza nell'area della biforcazione su una radiografia periapicale intraorale con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm e PD orizzontale ≥ 3 mm dopo la terapia di fase I, ad es. levigatura radicolare (SRP);
  • Nessuna storia di terapia antibiotica o parodontale nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale;
  • Farmaci noti per influenzare i risultati della terapia parodontale;
  • Patologie ematologiche e conta piastrinica insufficiente (<200.000/mm3);
  • Gravidanza/allattamento;
  • Fumo e consumo di tabacco in qualsiasi forma
  • individui immunocompromessi;
  • Coloro che hanno un'igiene orale inaccettabile (indice di placca [PI] > 1,5).
  • Denti con interessamento della forcazione, denti non vitali e denti cariati indicati per restauri e mobilità di almeno II grado
  • Parodontite aggressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Scaling and Root Planing (SRP) con Open flap debridement (OFD) da solo per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)
Solo debridement a lembo aperto (OFD).
Comparatore attivo: Gruppo 2
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF) per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF)
Sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di fibrina ricca di piastrine (PRF).
Comparatore attivo: Gruppo 3
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF) + 1% Alendronato per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF) + 1% Alendronato (farmaco) in forma di gel
Sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di fibrina ricca di piastrine (PRF) + 1% di gel di alendronato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
valutato in percentuale
basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Scala 0-3
basale a 9 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Scala 0-3
basale a 9 mesi
profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
Livello di attacco verticale relativo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
Livello di attacco orizzontale relativo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)

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