Обогащенный тромбоцитами фибрин+1% алендронат в лечении фуркационных дефектов нижней челюсти II степени
Богатый тромбоцитами фибрин в сочетании с 1% гелем алендроната при лечении фуркационных дефектов нижней челюсти II степени: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Различные регенеративные материалы были внедрены и испытаны при лечении дефектов фуркации. Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) является резервуаром факторов роста и цитокинов, которые являются ключевыми факторами регенерации кости и созревания мягких тканей. Известно, что алендронат (ALN), мощный член группы бисфосфонатов, способствует регенерации тканей путем ингибирования резорбции кости остеокластами и стимулирования остеобластогенеза. Настоящее исследование было разработано для оценки комбинированной эффективности PRF и 1% ALN при лечении дефектов фуркации нижней челюсти II степени по сравнению с PRF и санацией открытым лоскутом (OFD) отдельно.
Методы. Семьдесят два дефекта фуркации нижней челюсти лечили только с помощью OFD (группа 1), OFD с PRF (группа 2) и OFD с PRF+1% ALN (группа 3). Клинические параметры; Местно-специфический индекс бляшек (PI), модифицированный индекс кровотечения из борозды (mSBI), глубина зондирования (PD), относительный уровень вертикального прикрепления (RVAL) и относительный уровень горизонтального прикрепления (RHAL), глубина внутрикостного дефекта (IBD) регистрировались на исходном уровне перед операцией и 9 месяцев после операции. Процент заполнения радиографического дефекта оценивали исходно и через 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие буккальных дефектов фуркации II класса в эндодонтически витальных, бессимптомных первом и втором молярах нижней челюсти с рентгенопрозрачностью в области фуркации на внутриротовой периапикальной рентгенограмме с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм и горизонтальной PD ≥ 3 мм после фазы I терапии, т.е. корневое строгание (SRP);
- Отсутствие в анамнезе антибиотиков или периодонтальной терапии в течение предшествующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Известно, что системные состояния влияют на состояние пародонта;
- Лекарства, о которых известно, что они влияют на исход пародонтологического лечения;
- Гематологические нарушения и недостаточное количество тромбоцитов (<200 000/мм3);
- Беременность/лактация;
- Курение и употребление табака в любой форме
- лица с ослабленным иммунитетом;
- Те, у кого неприемлемая гигиена полости рта (индекс зубного налета [PI] >1,5).
- Зубы с поражением фуркаций, девитальные зубы и кариозные зубы, показанные для реставраций и подвижности не ниже II степени
- Агрессивный пародонтит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Масштабирование и выравнивание корня (SRP) с обработкой открытым лоскутом (OFD) только для лечения дефекта фуркации
|
Только санация открытым лоскутом (OFD)
|
|
Активный компаратор: Группа 2
SRP с открытой санацией лоскута (OFD) с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) для лечения дефекта фуркации
|
Санация открытым лоскутом (OFD) с размещением богатого тромбоцитами фибрина (PRF)
|
|
Активный компаратор: Группа 3
SRP с открытой санацией лоскута (OFD) с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) + 1% алендронат для лечения дефекта фуркации
|
Санация открытым лоскутом (OFD) с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) + размещение 1% геля алендроната
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическое заполнение кости
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
оценивается в процентах
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированный индекс кровоточивости борозды
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
Шкала 0-3
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
Шкала 0-3
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
|
глубина зондирования
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
измеряется в мм
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Относительный вертикальный уровень крепления
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
измеряется в мм
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Относительный горизонтальный уровень крепления
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
измеряется в мм
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .