Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky + 1 % alendronát při léčbě defektů furkace II. stupně dolní čelisti

17. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s 1% alendronátovým gelem při léčbě defektů furkace II. stupně dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila kombinovanou účinnost PRF a 1% ALN při léčbě defektů furkace II. stupně dolní čelisti ve srovnání s PRF a samotným debridementem otevřené chlopně (OFD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Při léčbě furkačních defektů byly zavedeny a testovány různé regenerační materiály. Fibrin bohatý na destičky (PRF) je rezervoárem růstových faktorů a cytokinů, které jsou klíčovými faktory pro regeneraci kostí a zrání měkkých tkání. Je známo, že alendronát (ALN), silný člen bisfosfonátové skupiny, podporuje regeneraci tkání inhibicí osteoklastické kostní resorpce a podporou osteoblastogeneze. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila kombinovanou účinnost PRF a 1% ALN při léčbě defektů furkace II. stupně dolní čelisti ve srovnání s PRF a samotným debridementem otevřené chlopně (OFD).

Metody: 72 defektů mandibulární furkace bylo léčeno buď OFD samotnou (skupina 1), OFD s PRF (skupina 2) a OFD s PRF+1% ALN (skupina 3). Klinické parametry; index místně specifického plaku (PI), modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI), hloubka sondy (PD), relativní úroveň vertikálního připojení (RVAL) a relativní úroveň horizontálního připojení (RHAL), hloubka intrabony defektu (IBD) byly zaznamenány na začátku před operací a 9 měsíců po operaci. Procentuální rentgenová defektní výplň byla hodnocena na začátku a po 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost bukálních defektů furkace II. třídy v endodonticky vitálních, asymptomatických mandibulárních prvních a druhých molárech s radiolucencí v oblasti furkace na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku s hloubkou sondy (PD) ≥ 5 mm a horizontální ≥ PD 3 mm po terapii fáze I, tj. hoblování kořenů (SRP);
  • Žádná anamnéza antibiotické nebo periodontální terapie v předchozích 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové stavy, o nichž je známo, že ovlivňují stav parodontu;
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky parodontální terapie;
  • Hematologické poruchy a nedostatečný počet krevních destiček (<200 000/mm3);
  • Těhotenství/kojení;
  • Kouření a užívání tabáku v jakékoli formě
  • Imunokompromitovaní jedinci;
  • Osoby s nepřijatelnou ústní hygienou (index plaku [PI] >1,5).
  • Zuby s postižením furkace, nevitální zuby a kazivé zuby indikované k náhradám a pohyblivosti minimálně II.
  • Agresivní parodontitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Scaling and Root Planing (SRP) se samotným debridementem otevřené chlopně (OFD) pro léčbu defektu furkace
Postup: Debridement s otevřenou klapkou (OFD)
Samotný debridement otevřených klapek (OFD).
Aktivní komparátor: Skupina 2
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s fibrinem bohatým na destičky (PRF) pro léčbu defektu furkace
Postup: OFD s fibrinem bohatým na destičky (PRF)
Debridement otevřených chlopní (OFD) s umístěním fibrinu bohatého na destičky (PRF).
Aktivní komparátor: Skupina 3
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s fibrinem bohatým na destičky (PRF) + 1% alendronát pro léčbu defektu furkace
Postup: OFD s fibrinem bohatým na destičky (PRF) + 1% alendronátem (lék) ve formě gelu
Débridement otevřenými chlopněmi (OFD) s fibrinem bohatým na destičky (PRF) + umístěním 1% alendronátového gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová výplň kosti
Časové okno: základní do 9 měsíců
hodnoceno v procentech
základní do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaný index krvácení sulcus
Časové okno: základní do 9 měsíců
Stupnice 0-3
základní do 9 měsíců
index plaku
Časové okno: základní do 9 měsíců
Stupnice 0-3
základní do 9 měsíců
hloubka sondování
Časové okno: základní do 9 měsíců
měřeno v mm
základní do 9 měsíců
Relativní vertikální úroveň připevnění
Časové okno: základní do 9 měsíců
měřeno v mm
základní do 9 měsíců
Relativní horizontální úroveň připevnění
Časové okno: základní do 9 měsíců
měřeno v mm
základní do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement s otevřenou klapkou (OFD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit