Bloedplaatjesrijk fibrine + 1% alendronaat bij de behandeling van mandibulaire graad II furcatiedefecten
Bloedplaatjesrijke fibrine gecombineerd met 1% alendronaatgel bij de behandeling van mandibulaire graad II furcatiedefecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er zijn verschillende regeneratieve materialen geïntroduceerd en getest bij de behandeling van furcatiedefecten. Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een reservoir van groeifactoren en cytokines die de sleutelfactoren zijn voor botregeneratie en rijping van het zachte weefsel. Van alendronaat (ALN), een krachtig lid van de bisfosfonaatgroep, is bekend dat het weefselregeneratie bevordert door osteoclastische botresorptie te remmen en osteoblastogenese te bevorderen. De huidige studie was opgezet om de gecombineerde werkzaamheid van PRF en 1% ALN bij de behandeling van mandibulaire graad II furcatiedefecten te evalueren in vergelijking met alleen PRF en open flap debridement (OFD).
Methoden: Tweeënzeventig mandibulaire furcatiedefecten werden behandeld met OFD alleen (Groep 1), OFD met PRF (Groep 2) en OFD met PRF+1% ALN (Groep 3). Klinische parameters; plaatsspecifieke plaque-index (PI), gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI), sonderingsdiepte (PD), relatief verticaal aanhechtingsniveau (RVAL) en relatief horizontaal aanhechtingsniveau (RHAL), intrabony defect depth (IBD) werden geregistreerd bij baseline vóór de operatie en 9 maanden na de operatie. Percentage radiografische defectvulling werd geëvalueerd bij aanvang en na 9 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van buccale Klasse II furcatiedefecten in endodontisch vitale, asymptomatische mandibulaire eerste en tweede molaren met een radiolucentie in het furcatiegebied op een intraorale periapicale röntgenfoto met sondediepte (PD) ≥ 5 mm en horizontaal ≥ PD 3 mm na fase I-therapie, d.w.z. schaling en wortelschaven (SRP);
- Geen voorgeschiedenis van antibiotica of parodontale therapie in de voorgaande 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden;
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de resultaten van parodontale therapie beïnvloeden;
- Hematologische aandoeningen en onvoldoende aantal bloedplaatjes (<200.000/mm3);
- Zwangerschap/borstvoeding;
- Roken en tabaksgebruik in welke vorm dan ook
- Immuungecompromitteerde individuen;
- Degenen met een onaanvaardbare mondhygiëne (plaque-index [PI]> 1,5).
- Tanden met furcatiebetrokkenheid, niet-vitale tanden en carieuze tanden geïndiceerd voor restauraties en mobiliteit van ten minste graad II
- Agressieve parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Scaling en Root Planing (SRP) met alleen open flap debridement (OFD) voor de behandeling van furcatiedefecten
|
Open flap debridement (OFD) alleen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
SRP met open flap debridement (OFD) met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) voor de behandeling van furcatiedefecten
|
Debridement met open flap (OFD) met plaatsing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF).
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
SRP met open flap debridement (OFD) met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) +1% alendronaat voor de behandeling van furcatiedefecten
|
Debridement met open flap (OFD) met plaatsing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) + 1% alendronaatgel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische botvulling
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
procentueel beoordeeld
|
basislijn tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
0-3 schaal
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
plaque-index
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
0-3 schaal
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
diepte peilen
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
gemeten in mm
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
Relatief verticaal bevestigingsniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
gemeten in mm
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
Relatief horizontaal bevestigingsniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
gemeten in mm
|
basislijn tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .