過活動性血管麻痺性敗血症性ショック患者の一回拍出量に対するエスモロールの持続注入の効果 (BétaSep)
2018年5月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
過動性血管麻痺性敗血症性ショック患者の一回拍出量に対するエスモロールの持続注入の効果：多施設、無作為化、二重盲検試験
この研究の主な目的は、多動性プロファイルを有する患者の敗血症性ショックにおける治療開始 4 時間後の 1 回拍出量の効果的な増加 (少なくとも 15%) に関して、短時間作用型ベータ遮断薬の投与の有効性を評価することです。 12〜24時間のケアの後。
この研究は、収縮期駆出が 4 時間で 15% 以上 (ベースラインに対して) 増加した患者の割合が、研究の 2 つのアーム間で異なることを実証しようとしています。所定の手順によるエスモロール注入、および（２）患者が所定の手順に従って生理食塩水注入を受ける対照群。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は、研究の 2 つのアーム間で次の項目を比較することです。
A. 4 時間後の中心静脈酸素飽和度 (H4)
B. H0 と H4 の間の乳酸の血漿濃度の変化
C. H0 と H4 の間の組織酸素飽和度の変化
D. 左心室 (LV) と右心室 (RV) の収縮期機能、および H0 と H4 の間の拡張期 LV 機能の心エコーパラメータの変化
E.研究期間中の血管充満量
F. 腎機能: H0 と H4 の間の尿量とクレアチニンの変化
G. H0 と H4 の間の必要な昇圧時間
H. 陽性変力剤の使用
I. H0 と H4 の間の HLA-DR および H4 での M1 / M2 応答の分析による炎症応答
J. ICU滞在期間、死亡率、臓器不全による罹患率
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille Cedex 20、フランス、13915
- Aphm - Hopital Nord
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者またはその代理人は、研究の実施、その目的、制約、および患者の権利または緊急同意について通知を受けました。
- 患者またはその代理人は、自由かつインフォームド コンセントを与え、同意または緊急同意に署名している必要があります。
- 患者は健康保険制度に加入しているか、またはその受給者でなければなりません
- 敗血症性ショックの基準: 過去 24 時間から 72 時間以内に適切な輸液蘇生法を開始した後、昇圧剤を必要とする感染症が開始点であると疑われる、または証明されているショック
- 得られたプリチャージの独立性基準: すなわち、脈圧変動 < 13% または駆出量の変動 < 10% またはパッシブリフトレッグ後の心係数の変動 < 10% または 8 ～ 12 mmHg の中心静脈圧。
- 抗生物質治療中
- 処方進行中の昇圧剤を 24 ～ 72 時間。
- 洞調律
- 心拍数 > 100 拍/分
- 4.0 l / min / m^2を超える熱希釈によって測定された心臓指数
- -ドブタミンやイソプロテレノールなどの陽性変力薬を伴わない中心静脈酸素飽和度> 80％（上大静脈領域の中心静脈ラインを介して継続的に採取または測定） 12時間の2つの連続したサンプルで
- 一回拍出量のモニタリング（侵襲的、半侵襲的または超音波）
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は過去3か月間に別の研究に参加しました
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者はあらゆる種類の後見を受けている
- 患者は司法の保護下にある
- 患者またはその代理人が同意書への署名を拒否した場合
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- -患者は、この研究で使用される治療の禁忌を持っています
- 心臓指数 < 4.0 l / 分 / m^2
- -陽性変力薬を導入する必要がある（患者を担当する医師によって決定される）
- エスモロールの使用に対する禁忌：重度の洞性徐脈（毎分50拍未満）;洞の病状、重度の房室伝導障害（ペースメーカーなし）、第2度および第3度の房室ブロック。心原性ショック;重度の低血圧;非代償性心不全;未治療の褐色細胞腫;肺高血圧症;急性喘息発作;慢性閉塞性肺疾患;末梢動脈疾患;代謝性アシドーシス;エスモロールに対する既知の過敏症。
- 腎不全患者（RIFLE Stage L）
- ベータ遮断薬による慢性治療
- -左心室駆出率の超音波評価を受けた患者 < 40%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスモロールの連続灌流
介入: 薬物: エスモロールの持続灌流
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研究の実験部門では、エスモロールの連続灌流が行われます。
この注入は 5ml/h から開始し、10 分ごとに 5ml/h ずつ増加して心拍数を 15% 減少させます。
心拍数が 90 回/分未満の場合は 5 分ごとに 5 ml/h ずつ注入量を減らし、70 回/分未満の場合は停止します。
H4では、担当医が自由に点滴を徐々に続けたり止めたりすることができます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の連続灌流
介入: 生理食塩水の連続灌流
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研究の対照群では、生理食塩水の連続注入が行われます。
この注入は 5ml/h から開始し、10 分ごとに 5ml/h ずつ増加して心拍数を 15% 減少させます。
心拍数が 90 回/分未満の場合は 5 分ごとに 5 ml/h ずつ注入量を減らし、70 回/分未満の場合は停止します。
A H4、担当医師は、徐々に注入を継続または停止することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一回拍出量は、ベースラインと比較して 15% 以上増加していますか?
時間枠：4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈酸素飽和度が 70% から 80% の間である時間 (分)
時間枠：4時間
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4時間
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H0とH4の間の血中乳酸の進化
時間枠：4時間
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4時間
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ベースラインと比較した組織酸素飽和度の変化
時間枠：4時間
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4時間
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左心室の駆出率は、H0 と H4 の間で 40% 未満に低下しますか?はい・いいえ
時間枠：4時間
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4時間
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ベースラインに対する僧帽弁輪での組織ドップラーの収縮期 S 波の変化 (%)
時間枠：4時間
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4時間
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ベースラインに対する大動脈下時間速度積分の変化 (%)
時間枠：4時間
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4時間
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E波の絶対値
時間枠：ベースライン (時間 0)
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ベースライン (時間 0)
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E波の絶対値
時間枠：4時間
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4時間
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E'波の絶対値
時間枠：ベースライン (時間 0)
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ベースライン (時間 0)
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E'波の絶対値
時間枠：4時間
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4時間
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僧帽弁輪でのパルス ドプラの比 E/A の絶対値
時間枠：ベースライン (時間 0)
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ベースライン (時間 0)
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僧帽弁輪でのパルス ドプラの比 E/A の絶対値
時間枠：4時間
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4時間
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比 E/E の絶対値 ' 僧帽弁輪での 1 つの組織ドップラー
時間枠：ベースライン (時間 0)
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ベースライン (時間 0)
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比 E/E の絶対値 ' 僧帽弁輪での 1 つの組織ドップラー
時間枠：4時間
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4時間
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右室収縮機能
時間枠：ベースライン (時間 0)
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ベースライン (時間 0)
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右室収縮機能
時間枠：4時間
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4時間
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右心室/左心室の直径比
時間枠：ベースライン (時間 0)
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ベースライン (時間 0)
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右心室/左心室の直径比
時間枠：4時間
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4時間
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血管充満量 (ml)
時間枠：4時間
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4時間
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利尿 (ml/kg/h)
時間枠：0 時間から 4 時間の間に収集
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0 時間から 4 時間の間に収集
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ベースラインに対するクレアチニンの変化 (µmol/L)
時間枠：4時間
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4時間
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昇圧剤の所要時間 (分)
時間枠：4時間
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4時間
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陽イオンチャネル剤の使用？はい・いいえ
時間枠：4時間
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4時間
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ベースライン値に対する変動率 o、炎症性サイトカイン (組織壊死因子)
時間枠：4時間
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4時間
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ベースライン値に対する変動率 o、炎症性サイトカイン (インターロイキン 1)
時間枠：4時間
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4時間
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ベースライン値に対する変動率 o、炎症性サイトカイン (インターロイキン 10)
時間枠：4時間
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4時間
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ベースラインに対するヒト白血球抗原-DR遺伝子の発現の変化率
時間枠：4時間
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4時間
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集中治療室での滞在期間（日）
時間枠：予想最大 28 日
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集中治療室で観察された最大滞在期間 (日) = Dmax
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予想最大 28 日
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臓器不全のない日数
時間枠：Dmax +1 (Dmax は最大 28 日間が想定されます)
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Dmax +1 (Dmax は最大 28 日間が想定されます)
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死亡
時間枠：Dmax +1 (Dmax は最大 28 日間が想定されます)
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Dmax +1 (Dmax は最大 28 日間が想定されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marc Leone, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2014/ML-01
- 2015-000895-90 (EudraCT番号)
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