- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02609152
Влияние непрерывной инфузии эсмолола на ударный объем у пациентов с гипердинамическим вазоплегическим септическим шоком (BétaSep)
Влияние непрерывной инфузии эсмолола на ударный объем у пациентов с гипердинамическим вазоплегическим септическим шоком: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование
Основная цель настоящего исследования — оценить эффективность введения бета-адреноблокатора короткого действия в отношении эффективного увеличения ударного объема (не менее 15%) через 4 часа от начала терапии при септическом шоке у пациентов с гиперкинетическим профилем. после 12-24 часов ухода.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что доля пациентов с увеличением систолического выброса выше или равным 15% (относительно исходного уровня) через четыре часа различается между двумя группами исследования: (1) экспериментальная группа, где пациенты получают инфузия эсмолола в соответствии с заранее определенной процедурой и (2) контрольная группа, в которой пациенты получают инфузию физиологического раствора в соответствии с заранее определенной процедурой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить следующие пункты между двумя группами исследования:
A. Сатурация центральной венозной крови кислородом через 4 часа (H4)
B. Изменения концентрации лактатов в плазме между H0 и H4
C. Изменения насыщения тканей кислородом между H0 и H4
D. Изменения эхокардиографических показателей систолической функции левого (ЛЖ) и правого желудочка (ПЖ), а также диастолической функции ЛЖ между H0 и H4
E. Объем сосудистого наполнения в период исследования
F. Функция почек: изменения диуреза и креатинина между H0 и H4
G. Необходимое вазопрессорное время между H0 и H4
H. Использование положительных инотропных средств
I. Воспалительный ответ с помощью анализа HLA-DR между H0 и H4 и ответов M1/M2 на H4
J. Продолжительность пребывания в ОРИТ, смертность, заболеваемость в плане органной недостаточности
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille Cedex 20, Франция, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент или его представитель был проинформирован о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента или экстренном согласии.
- Пациент или его/ее представитель должны дать добровольное и осознанное согласие и подписать согласие или экстренное согласие.
- Пациент должен быть связан или получателем плана медицинского страхования.
- Критерии септического шока: шок, предполагаемой или доказанной отправной точкой которого является инфекция, требующая вазопрессоров, после адекватной инфузионной терапии, которая началась в течение последних 24–72 часов.
- Полученные критерии независимости от предзаряда: изменение пульсового давления <13% или изменение объема выброса <10% или изменение сердечного индекса после пассивного подъема ноги <10% или центральное венозное давление от 8 до 12 мм рт.ст.
- Продолжается лечение антибиотиками
- Назначение вазопрессоров на срок от 24 до 72 часов.
- Синусовый ритм
- ЧСС > 100 ударов в минуту
- Сердечный индекс, измеренный методом термодилюции, более 4,0 л/мин/м^2
- Насыщение центральной венозной крови кислородом > 80% без положительных инотропных средств, таких как добутамин или изопротеренол (непрерывно измеряется или измеряется через центральную венозную линию в области верхней полой вены) в двух последовательных пробах в течение 12 часов.
- Мониторинг ударного объема (инвазивный, полуинвазивный или ультразвуковой)
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент участвовал в другом исследовании за последние 3 месяца.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под любой опекой
- Пациент находится под судебной защитой
- Пациент или его представитель отказываются подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- У пациента есть противопоказания для лечения, используемого в этом исследовании.
- Сердечный индекс < 4,0 л/мин/м^2
- Необходимость введения положительного инотропного препарата (по решению лечащего врача пациента)
- Противопоказания к применению эсмолола: выраженная синусовая брадикардия (менее 50 ударов в минуту); патологии синусов, тяжелые нарушения атриовентрикулярной проводимости (без кардиостимулятора), атриовентрикулярные блокады второй и третьей степени; кардиогенный шок; Тяжелая гипотензия; Декомпенсированная сердечная недостаточность; Нелеченная феохромоцитома; Легочная гипертензия; острый приступ астмы; хроническая обструктивная болезнь легких; заболевание периферических артерий; Метаболический ацидоз; Известная гиперчувствительность к эсмололу.
- Пациент с почечной недостаточностью (RIFLE Стадия L)
- Хроническое лечение бета-блокаторами
- Пациент с ультразвуковой оценкой фракции выброса левого желудочка < 40%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная перфузия эсмолола
Вмешательство: Препарат: Непрерывная перфузия эсмолола
|
В экспериментальной группе исследования будет проводиться непрерывная перфузия эсмолола.
Эта инфузия начинается со скорости 5 мл/ч с увеличением на 5 мл/ч каждые 10 минут для получения 15% снижения ЧСС.
Инфузию уменьшают на 5 мл/ч каждые 5 мин, если частота сердечных сокращений составляет менее 90 ударов в минуту, и прекращают, если она составляет менее 70 ударов в минуту.
В H4 лечащий врач может постепенно продолжать или прекращать инфузию.
|
|
Плацебо Компаратор: Непрерывная перфузия физиологического раствора
Вмешательство: непрерывная перфузия физиологического раствора
|
В контрольной группе исследования будет проводиться непрерывная инфузия физиологического раствора.
Эта инфузия начинается со скорости 5 мл/ч с увеличением на 5 мл/ч каждые 10 минут для получения 15% снижения ЧСС.
Инфузию уменьшают на 5 мл/ч каждые 5 мин, если частота сердечных сокращений составляет менее 90 ударов в минуту, и прекращают, если она составляет менее 70 ударов в минуту.
H4 лечащий врач может постепенно продолжать или прекращать инфузию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличился ли ударный объем на ≥ 15% по сравнению с исходным уровнем?
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное с центральным венозным насыщением кислородом от 70% до 80% (минуты)
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Эволюция лактата крови между H0 и H4
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Изменения насыщения тканей кислородом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка падает ниже 40% между H0 и H4? да нет
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
изменение (в %) систолического зубца S на тканевой допплерографии в митральном кольце относительно исходного уровня
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Изменение (%) субаортального интеграла время-скорость по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Абсолютные значения волны E
Временное ограничение: базовый уровень (час 0)
|
базовый уровень (час 0)
|
|
|
Абсолютные значения волны E
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Абсолютные значения волны E'
Временное ограничение: базовый уровень (час 0)
|
базовый уровень (час 0)
|
|
|
Абсолютные значения волны E'
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Абсолютное значение отношения Е/А при импульсной допплерографии в митральном кольце
Временное ограничение: базовый уровень (час 0)
|
базовый уровень (час 0)
|
|
|
Абсолютное значение отношения Е/А при импульсной допплерографии в митральном кольце
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Абсолютное значение отношения E/E' одной ткани допплеровского в митральном кольце
Временное ограничение: базовый уровень (час 0)
|
базовый уровень (час 0)
|
|
|
Абсолютное значение отношения E/E' одной ткани допплеровского в митральном кольце
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Систолическая функция правого желудочка
Временное ограничение: базовый уровень (час 0)
|
базовый уровень (час 0)
|
|
|
Систолическая функция правого желудочка
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
отношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка
Временное ограничение: базовый уровень (час 0)
|
базовый уровень (час 0)
|
|
|
отношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Объем наполнения сосудов (мл)
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Диурез (мл/кг/ч)
Временное ограничение: собрано между часами 0 и 4
|
собрано между часами 0 и 4
|
|
|
Изменение креатинина относительно исходного уровня (мкмоль/л)
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Необходимая продолжительность вазопрессоров (мин)
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Использование положительных ионотропных средств? да нет
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Процентное изменение воспалительных цитокинов (фактор некроза тканей) по отношению к исходным значениям
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Процентное изменение воспалительных цитокинов (интерлейкин 1) по отношению к исходным значениям
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Процентное изменение воспалительных цитокинов (интерлейкин 10) по отношению к исходным значениям
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Процентное изменение экспрессии гена человеческого лейкоцитарного антигена-DR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении (дни)
Временное ограничение: Ожидаемый максимум 28 дней
|
Максимальная наблюдаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) = Dmax
|
Ожидаемый максимум 28 дней
|
|
Количество дней без органной недостаточности
Временное ограничение: Dmax +1 (Dmax имеет ожидаемый максимум 28 дней)
|
Dmax +1 (Dmax имеет ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: Dmax +1 (Dmax имеет ожидаемый максимум 28 дней)
|
Dmax +1 (Dmax имеет ожидаемый максимум 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Шок, септик
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Эсмолол
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2014/ML-01
- 2015-000895-90 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .