- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609152
Efeito de uma Infusão Contínua de Esmolol no Volume Sistólico em Pacientes com Choque Séptico Vasoplégico Hiperdinâmico (BétaSep)
Efeito de uma infusão contínua de esmolol no volume sistólico em pacientes com choque séptico vasoplégico hiperdinâmico: um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de um betabloqueador de curta duração em termos de aumento efetivo do volume sistólico (pelo menos 15%) após 4 horas de início da terapia em choque séptico em pacientes com perfil hipercinético após 12-24 horas de cuidado.
Esta pesquisa procura demonstrar que a proporção de pacientes com aumento da ejeção sistólica superior ou igual a 15% (em relação à linha de base) em quatro horas é diferente entre os dois braços do estudo: (1) um braço experimental onde os pacientes recebem uma infusão de esmolol de acordo com um procedimento predeterminado e (2) um braço de controle em que os pacientes recebem uma infusão de solução salina de acordo com um procedimento predeterminado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são comparar os seguintes itens entre os dois braços do estudo:
A. Saturação venosa central de oxigênio em 4 horas (H4)
B. Alterações na concentração plasmática de lactatos entre H0 e H4
C. Mudanças na saturação de oxigênio tecidual entre H0 e H4
D. Alterações nos parâmetros ecocardiográficos da função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e do ventrículo direito (VD), bem como da função diastólica do VE entre H0 e H4
E. Volume de enchimento vascular durante o período do estudo
F. Função renal: alterações na produção de urina e creatinina entre H0 e H4
G. O tempo vasopressor necessário entre H0 e H4
H. Uso de agentes inotrópicos positivos
I. A resposta inflamatória através da análise de HLA-DR entre H0 e H4 e respostas M1 / M2 em H4
J. A duração da internação na UTI, mortalidade, morbidade em termos de falência de órgãos
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Aphm - Hopital Nord
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante foi informado sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente ou consentimento de emergência
- O paciente ou seu representante deve ter dado consentimento livre e informado e assinado o consentimento ou consentimento de emergência
- O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Critérios de choque séptico: choque para o qual o ponto de partida suspeito ou comprovado é uma infecção que requer vasopressores após ressuscitação volêmica adequada iniciada nas últimas 24 a 72 horas
- Critérios de independência pré-carga obtidos: ou seja, variação da pressão pulsada <13% ou variação no volume de ejeção <10% ou variação no índice cardíaco após elevação passiva da perna <10% ou pressão venosa central entre 8 e 12 mmHg.
- Antibioticoterapia em andamento
- Vasopressor contínuo prescrito por 24 a 72 horas.
- Ritmo sinusal
- Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto
- Índice cardíaco medido por termodiluição superior a 4,0 l/min/m^2
- Saturação venosa central de oxigênio > 80% sem inotrópicos positivos, como dobutamina ou isoproterenol (tomados ou medidos continuamente via linha venosa central no território da veia cava superior) em duas amostras sucessivas em 12 horas
- Monitoramento do volume sistólico (invasivo, semi-invasivo ou ultrassom)
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente participou de outro estudo nos últimos 3 meses
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob qualquer tipo de tutela
- O paciente está sob proteção judicial
- O paciente ou seu representante se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
- Índice cardíaco < 4,0 l / min / m^2
- Necessidade de introduzir um inotrópico positivo (conforme determinado pelo médico responsável pelo paciente)
- Contra-indicações ao uso de esmolol: Bradicardia sinusal grave (menos de 50 batimentos por minuto); Patologias sinusais, distúrbios graves da condução atrioventricular (sem marca-passo), bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro grau; Choque cardiogênico; Hipotensão grave; Insuficiência cardíaca descompensada; Feocromocitoma não tratado; Hipertensão pulmonar; Ataque agudo de asma; doença pulmonar obstrutiva crônica; doença arterial periférica; acidose metabólica; Hipersensibilidade conhecida ao esmolol.
- Paciente com insuficiência renal (RIFLE Estágio L)
- Tratamento crônico com betabloqueador
- Paciente com avaliação ultrassonográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perfusão contínua de esmolol
Intervenção: Medicamento: perfusão contínua de esmolol
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No braço experimental do estudo, será realizada uma perfusão contínua de esmolol.
Esta infusão começa em 5 ml/h com um aumento de 5 ml/h a cada 10 minutos para obter uma diminuição de 15% na frequência cardíaca.
A infusão será reduzida em 5 ml/h a cada 5 minutos se a frequência cardíaca for inferior a 90 batimentos por minuto e interrompida se for inferior a 70 batimentos por minuto.
Na H4, o médico responsável fica livre para continuar ou interromper gradativamente a infusão.
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Comparador de Placebo: Perfusão contínua de solução salina
Intervenção: Perfusão contínua de solução salina
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No braço de controle do estudo, será realizada uma infusão contínua de solução salina normal.
Esta infusão começa em 5 ml/h com um aumento de 5 ml/h a cada 10 minutos para obter uma diminuição de 15% na frequência cardíaca.
A infusão será reduzida em 5 ml/h a cada 5 minutos se a frequência cardíaca for inferior a 90 batimentos por minuto e interrompida se for inferior a 70 batimentos por minuto.
A H4, o médico responsável é livre para continuar gradualmente ou interromper a infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O volume sistólico aumentou ≥ 15% em comparação com a linha de base?
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo gasto com uma saturação venosa central de oxigênio entre 70% e 80% (minutos)
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Evolução do lactato sanguíneo entre H0 e H4
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Alterações na saturação de oxigênio nos tecidos em comparação com a linha de base
Prazo: 4 horas
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4 horas
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo cai abaixo de 40% entre H0 e H4? sim não
Prazo: 4 horas
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4 horas
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a alteração (em %) da onda S sistólica no doppler tecidual no anel mitral em relação à linha de base
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Alteração (%) na integral de tempo-velocidade subaórtica em relação à linha de base
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Valores absolutos da onda E
Prazo: linha de base (hora 0)
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linha de base (hora 0)
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Valores absolutos da onda E
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Valores absolutos da onda E'
Prazo: linha de base (hora 0)
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linha de base (hora 0)
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Valores absolutos da onda E'
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Valor absoluto da relação E/A no Doppler pulsado no anel mitral
Prazo: linha de base (hora 0)
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linha de base (hora 0)
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Valor absoluto da relação E/A no Doppler pulsado no anel mitral
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Valor absoluto da relação E/E' um Doppler tecidual no anel mitral
Prazo: linha de base (hora 0)
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linha de base (hora 0)
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Valor absoluto da relação E/E' um Doppler tecidual no anel mitral
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Função sistólica ventricular direita
Prazo: linha de base (hora 0)
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linha de base (hora 0)
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Função sistólica ventricular direita
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Relação diâmetro ventrículo direito/ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base (hora 0)
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linha de base (hora 0)
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Relação diâmetro ventrículo direito/ventrículo esquerdo
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Volume de enchimento vascular (ml)
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Diurese (ml/kg/h)
Prazo: coletados entre as horas 0 e 4
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coletados entre as horas 0 e 4
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Alteração na creatinina em relação à linha de base (µmol/L)
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Duração necessária dos vasopressores (min)
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Uso de agentes ionotrópicos positivos? sim não
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Variação percentual de citocinas inflamatórias (fator de necrose tecidual) em relação aos valores basais
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Variação percentual de citocinas inflamatórias (interleucina 1) em relação aos valores basais
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Variação percentual de citocinas inflamatórias (interleucina 10) em relação aos valores basais
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Alteração percentual na expressão do gene DR do antígeno leucocitário humano em relação à linha de base
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: Máximo previsto de 28 dias
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O tempo máximo de internação observado na unidade de terapia intensiva (dias) = Dmax
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Máximo previsto de 28 dias
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Número de dias sem falência de órgãos
Prazo: Dmax +1 (Dmax tem um máximo esperado de 28 dias)
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Dmax +1 (Dmax tem um máximo esperado de 28 dias)
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Mortalidade
Prazo: Dmax +1 (Dmax tem um máximo esperado de 28 dias)
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Dmax +1 (Dmax tem um máximo esperado de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2014/ML-01
- 2015-000895-90 (Número EudraCT)
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