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Efeito de uma Infusão Contínua de Esmolol no Volume Sistólico em Pacientes com Choque Séptico Vasoplégico Hiperdinâmico (BétaSep)

14 de maio de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efeito de uma infusão contínua de esmolol no volume sistólico em pacientes com choque séptico vasoplégico hiperdinâmico: um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de um betabloqueador de curta duração em termos de aumento efetivo do volume sistólico (pelo menos 15%) após 4 horas de início da terapia em choque séptico em pacientes com perfil hipercinético após 12-24 horas de cuidado.

Esta pesquisa procura demonstrar que a proporção de pacientes com aumento da ejeção sistólica superior ou igual a 15% (em relação à linha de base) em quatro horas é diferente entre os dois braços do estudo: (1) um braço experimental onde os pacientes recebem uma infusão de esmolol de acordo com um procedimento predeterminado e (2) um braço de controle em que os pacientes recebem uma infusão de solução salina de acordo com um procedimento predeterminado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são comparar os seguintes itens entre os dois braços do estudo:

A. Saturação venosa central de oxigênio em 4 horas (H4)

B. Alterações na concentração plasmática de lactatos entre H0 e H4

C. Mudanças na saturação de oxigênio tecidual entre H0 e H4

D. Alterações nos parâmetros ecocardiográficos da função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e do ventrículo direito (VD), bem como da função diastólica do VE entre H0 e H4

E. Volume de enchimento vascular durante o período do estudo

F. Função renal: alterações na produção de urina e creatinina entre H0 e H4

G. O tempo vasopressor necessário entre H0 e H4

H. Uso de agentes inotrópicos positivos

I. A resposta inflamatória através da análise de HLA-DR entre H0 e H4 e respostas M1 / ​​M2 em H4

J. A duração da internação na UTI, mortalidade, morbidade em termos de falência de órgãos

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou seu representante foi informado sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente ou consentimento de emergência
  • O paciente ou seu representante deve ter dado consentimento livre e informado e assinado o consentimento ou consentimento de emergência
  • O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • Critérios de choque séptico: choque para o qual o ponto de partida suspeito ou comprovado é uma infecção que requer vasopressores após ressuscitação volêmica adequada iniciada nas últimas 24 a 72 horas
  • Critérios de independência pré-carga obtidos: ou seja, variação da pressão pulsada <13% ou variação no volume de ejeção <10% ou variação no índice cardíaco após elevação passiva da perna <10% ou pressão venosa central entre 8 e 12 mmHg.
  • Antibioticoterapia em andamento
  • Vasopressor contínuo prescrito por 24 a 72 horas.
  • Ritmo sinusal
  • Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto
  • Índice cardíaco medido por termodiluição superior a 4,0 l/min/m^2
  • Saturação venosa central de oxigênio > 80% sem inotrópicos positivos, como dobutamina ou isoproterenol (tomados ou medidos continuamente via linha venosa central no território da veia cava superior) em duas amostras sucessivas em 12 horas
  • Monitoramento do volume sistólico (invasivo, semi-invasivo ou ultrassom)

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente participou de outro estudo nos últimos 3 meses
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob qualquer tipo de tutela
  • O paciente está sob proteção judicial
  • O paciente ou seu representante se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
  • Índice cardíaco < 4,0 l / min / m^2
  • Necessidade de introduzir um inotrópico positivo (conforme determinado pelo médico responsável pelo paciente)
  • Contra-indicações ao uso de esmolol: Bradicardia sinusal grave (menos de 50 batimentos por minuto); Patologias sinusais, distúrbios graves da condução atrioventricular (sem marca-passo), bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro grau; Choque cardiogênico; Hipotensão grave; Insuficiência cardíaca descompensada; Feocromocitoma não tratado; Hipertensão pulmonar; Ataque agudo de asma; doença pulmonar obstrutiva crônica; doença arterial periférica; acidose metabólica; Hipersensibilidade conhecida ao esmolol.
  • Paciente com insuficiência renal (RIFLE Estágio L)
  • Tratamento crônico com betabloqueador
  • Paciente com avaliação ultrassonográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perfusão contínua de esmolol
Intervenção: Medicamento: perfusão contínua de esmolol
No braço experimental do estudo, será realizada uma perfusão contínua de esmolol. Esta infusão começa em 5 ml/h com um aumento de 5 ml/h a cada 10 minutos para obter uma diminuição de 15% na frequência cardíaca. A infusão será reduzida em 5 ml/h a cada 5 minutos se a frequência cardíaca for inferior a 90 batimentos por minuto e interrompida se for inferior a 70 batimentos por minuto. Na H4, o médico responsável fica livre para continuar ou interromper gradativamente a infusão.
Comparador de Placebo: Perfusão contínua de solução salina
Intervenção: Perfusão contínua de solução salina
No braço de controle do estudo, será realizada uma infusão contínua de solução salina normal. Esta infusão começa em 5 ml/h com um aumento de 5 ml/h a cada 10 minutos para obter uma diminuição de 15% na frequência cardíaca. A infusão será reduzida em 5 ml/h a cada 5 minutos se a frequência cardíaca for inferior a 90 batimentos por minuto e interrompida se for inferior a 70 batimentos por minuto. A H4, o médico responsável é livre para continuar gradualmente ou interromper a infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O volume sistólico aumentou ≥ 15% em comparação com a linha de base?
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo gasto com uma saturação venosa central de oxigênio entre 70% e 80% (minutos)
Prazo: 4 horas
4 horas
Evolução do lactato sanguíneo entre H0 e H4
Prazo: 4 horas
4 horas
Alterações na saturação de oxigênio nos tecidos em comparação com a linha de base
Prazo: 4 horas
4 horas
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo cai abaixo de 40% entre H0 e H4? sim não
Prazo: 4 horas
4 horas
a alteração (em %) da onda S sistólica no doppler tecidual no anel mitral em relação à linha de base
Prazo: 4 horas
4 horas
Alteração (%) na integral de tempo-velocidade subaórtica em relação à linha de base
Prazo: 4 horas
4 horas
Valores absolutos da onda E
Prazo: linha de base (hora 0)
linha de base (hora 0)
Valores absolutos da onda E
Prazo: 4 horas
4 horas
Valores absolutos da onda E'
Prazo: linha de base (hora 0)
linha de base (hora 0)
Valores absolutos da onda E'
Prazo: 4 horas
4 horas
Valor absoluto da relação E/A no Doppler pulsado no anel mitral
Prazo: linha de base (hora 0)
linha de base (hora 0)
Valor absoluto da relação E/A no Doppler pulsado no anel mitral
Prazo: 4 horas
4 horas
Valor absoluto da relação E/E' um Doppler tecidual no anel mitral
Prazo: linha de base (hora 0)
linha de base (hora 0)
Valor absoluto da relação E/E' um Doppler tecidual no anel mitral
Prazo: 4 horas
4 horas
Função sistólica ventricular direita
Prazo: linha de base (hora 0)
linha de base (hora 0)
Função sistólica ventricular direita
Prazo: 4 horas
4 horas
Relação diâmetro ventrículo direito/ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base (hora 0)
linha de base (hora 0)
Relação diâmetro ventrículo direito/ventrículo esquerdo
Prazo: 4 horas
4 horas
Volume de enchimento vascular (ml)
Prazo: 4 horas
4 horas
Diurese (ml/kg/h)
Prazo: coletados entre as horas 0 e 4
coletados entre as horas 0 e 4
Alteração na creatinina em relação à linha de base (µmol/L)
Prazo: 4 horas
4 horas
Duração necessária dos vasopressores (min)
Prazo: 4 horas
4 horas
Uso de agentes ionotrópicos positivos? sim não
Prazo: 4 horas
4 horas
Variação percentual de citocinas inflamatórias (fator de necrose tecidual) em relação aos valores basais
Prazo: 4 horas
4 horas
Variação percentual de citocinas inflamatórias (interleucina 1) em relação aos valores basais
Prazo: 4 horas
4 horas
Variação percentual de citocinas inflamatórias (interleucina 10) em relação aos valores basais
Prazo: 4 horas
4 horas
Alteração percentual na expressão do gene DR do antígeno leucocitário humano em relação à linha de base
Prazo: 4 horas
4 horas
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: Máximo previsto de 28 dias
O tempo máximo de internação observado na unidade de terapia intensiva (dias) = ​​Dmax
Máximo previsto de 28 dias
Número de dias sem falência de órgãos
Prazo: Dmax +1 (Dmax tem um máximo esperado de 28 dias)
Dmax +1 (Dmax tem um máximo esperado de 28 dias)
Mortalidade
Prazo: Dmax +1 (Dmax tem um máximo esperado de 28 dias)
Dmax +1 (Dmax tem um máximo esperado de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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