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Efecto de una infusión continua de esmolol sobre el volumen sistólico en pacientes con shock séptico vasopléjico hiperdinámico (BétaSep)

14 de mayo de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efecto de una infusión continua de esmolol sobre el volumen sistólico en pacientes con shock séptico hiperdinámico vasopléjico: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la administración de un betabloqueante de acción corta en términos de aumento efectivo del volumen sistólico (al menos un 15%) tras 4 horas de inicio de la terapia en shock séptico en pacientes con perfil hipercinético. después de 12-24 horas de atención.

Esta investigación busca demostrar que la proporción de pacientes con un aumento en la eyección sistólica superior o igual al 15% (respecto al basal) a las cuatro horas es diferente entre los dos brazos del estudio: (1) un brazo experimental donde los pacientes reciben una infusión de esmolol según un procedimiento predeterminado y (2) un brazo de control donde los pacientes reciben una infusión de solución salina según un procedimiento predeterminado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son comparar los siguientes elementos entre los dos brazos del estudio:

A. Saturación de oxígeno venoso central a las 4 horas (H4)

B. Cambios en la concentración plasmática de lactatos entre H0 y H4

C. Cambios en la saturación de oxígeno tisular entre H0 y H4

D. Cambios en los parámetros ecocardiográficos de la función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y del ventrículo derecho (VD), así como de la función diastólica del VI entre H0 y H4

E. Volumen de llenado vascular durante el período de estudio

F. Función renal: producción de orina y cambios de creatinina entre H0 y H4

G. El tiempo vasopresor requerido entre H0 y H4

H. Uso de agentes inotrópicos positivos

I. La respuesta inflamatoria a través del análisis de HLA-DR entre H0 y H4 y respuestas M1/M2 en H4

J. La duración de la estancia en la UCI, la mortalidad, la morbilidad en términos de fallas orgánicas

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se informó al paciente o a su representante sobre la implementación del estudio, sus objetivos, limitaciones y derechos del paciente o consentimiento de emergencia.
  • El paciente o su representante debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el consentimiento o consentimiento de emergencia
  • El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud.
  • Criterios de choque séptico: choque cuyo punto de partida sospechado o comprobado es una infección que requiere vasopresores después de una adecuada reanimación con líquidos que comenzó en las últimas 24 a 72 horas
  • Criterios de independencia de la precarga obtenidos: es decir, variación de la presión pulsada <13% o variación del volumen de eyección <10% o variación del índice cardíaco tras levantamiento pasivo de pierna <10% o presión venosa central entre 8 y 12 mmHg.
  • Tratamiento antibiótico en curso
  • Prescripción continua de vasopresor durante 24 a 72 horas.
  • Ritmo sinusal
  • Frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto
  • Índice cardíaco medido por termodilución superior a 4,0 l/min/m^2
  • Saturación venosa central de oxígeno > 80 % sin inotrópicos positivos como dobutamina o isoproterenol (continuamente tomado o medido a través de una línea venosa central en el territorio de la vena cava superior) en dos muestras sucesivas en 12 horas
  • Monitorización del volumen sistólico (invasivo, semiinvasivo o ultrasónico)

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente ha participado en otro estudio en los últimos 3 meses.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo algún tipo de tutela
  • El paciente está bajo protección judicial
  • El paciente o su representante se niega a firmar el consentimiento
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
  • El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
  • Índice cardíaco < 4,0 l/min/m^2
  • Necesidad de introducir un agente inotrópico positivo (según lo determine el médico a cargo del paciente)
  • Contraindicaciones para el uso de esmolol: Bradicardia sinusal severa (menos de 50 latidos por minuto); Patologías de los senos paranasales, trastornos graves de la conducción auriculoventricular (sin marcapasos), bloqueos auriculoventriculares de segundo y tercer grado; Shock cardiogénico; Hipotensión severa; Insuficiencia cardiaca descompensada; feocromocitoma no tratado; Hipertensión pulmonar; Ataque de asma agudo; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; enfermedad arterial periférica; Acidosis metabólica; Hipersensibilidad conocida al esmolol.
  • Paciente con insuficiencia renal (RIFLE Estadio L)
  • Tratamiento crónico con betabloqueante
  • Paciente con valoración ecográfica de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perfusión continua de esmolol
Intervención: Fármaco: Perfusión continua de esmolol
Droga: Perfusión continua de esmolol
En el brazo experimental del estudio, se realizará una perfusión continua de esmolol. Esta infusión comienza a 5 ml/h con un aumento de 5 ml/h cada 10 minutos para obtener una disminución del 15% de la frecuencia cardíaca. La perfusión se reducirá en 5 ml/h cada 5 minutos si la frecuencia cardíaca es inferior a 90 latidos por minuto y se detendrá si es inferior a 70 latidos por minuto. En H4, el médico a cargo es libre de continuar o detener gradualmente la infusión.
Comparador de placebos: Perfusión continua de solución salina
Intervención: Perfusión continua de solución salina
Droga: Perfusión continua de solución salina
En el brazo de control del estudio, se realizará una infusión continua de solución salina normal. Esta infusión comienza a 5 ml/h con un aumento de 5 ml/h cada 10 minutos para obtener una disminución del 15% de la frecuencia cardíaca. La perfusión se reducirá en 5 ml/h cada 5 minutos si la frecuencia cardíaca es inferior a 90 latidos por minuto y se detendrá si es inferior a 70 latidos por minuto. A H4, el médico a cargo es libre de continuar o detener gradualmente la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿El volumen sistólico está aumentado ≥ 15 % en comparación con el valor inicial?
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo pasado con una saturación de oxígeno venoso central entre 70% y 80% (minutos)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Evolución del lactato sanguíneo entre H0 y H4
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Cambios en la saturación de oxígeno tisular en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
¿La fracción de eyección del ventrículo izquierdo cae por debajo del 40% entre H0 y H4? sí No
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
el cambio (en %) de la onda S sistólica en el doppler tisular en el anillo mitral en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Cambio (%) en la integral de tiempo-velocidad subaórtica en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Valores absolutos de la onda E
Periodo de tiempo: línea de base (hora 0)
línea de base (hora 0)
Valores absolutos de la onda E
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Valores absolutos de la onda E'
Periodo de tiempo: línea de base (hora 0)
línea de base (hora 0)
Valores absolutos de la onda E'
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Valor absoluto de la relación E/A en Doppler pulsado en el anillo mitral
Periodo de tiempo: línea de base (hora 0)
línea de base (hora 0)
Valor absoluto de la relación E/A en Doppler pulsado en el anillo mitral
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Valor absoluto de la relación E/E ' un Doppler tisular en el anillo mitral
Periodo de tiempo: línea de base (hora 0)
línea de base (hora 0)
Valor absoluto de la relación E/E ' un Doppler tisular en el anillo mitral
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Función sistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: línea de base (hora 0)
línea de base (hora 0)
Función sistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
relación de diámetro ventrículo derecho/ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base (hora 0)
línea de base (hora 0)
relación de diámetro ventrículo derecho/ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Volumen de llenado vascular (ml)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Diuresis (ml/kg/h)
Periodo de tiempo: recogida entre las horas 0 y 4
recogida entre las horas 0 y 4
Cambio en la creatinina con respecto al valor inicial (µmol/L)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Duración requerida de vasopresores (min)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
¿Uso de agentes ionotrópicos positivos? sí No
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Variación porcentual de citocinas inflamatorias (factor de necrosis tisular) con respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Variación porcentual de citocinas inflamatorias (interleucina 1) con respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Variación porcentual de citocinas inflamatorias (interleucina 10) con respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Cambio porcentual en la expresión del gen del antígeno leucocitario humano-DR respecto al basal
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: Máximo esperado de 28 días
La duración máxima observada de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días) = ​​Dmax
Máximo esperado de 28 días
Número de días sin insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Dmax +1 (Dmax tiene un máximo esperado de 28 días)
Dmax +1 (Dmax tiene un máximo esperado de 28 días)
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dmax +1 (Dmax tiene un máximo esperado de 28 días)
Dmax +1 (Dmax tiene un máximo esperado de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2014/ML-01
  • 2015-000895-90 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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