Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan esmololin infuusion vaikutus aivohalvauksen tilavuuteen potilailla, joilla on hyperdynaaminen vasopleginen septinen shokki (BétaSep)

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Jatkuvan esmololin infuusion vaikutus aivohalvauksen määrään potilailla, joilla on hyperdynaaminen vasopleginen septinen shokki: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lyhytvaikutteisen beetasalpaajan annon tehokkuutta aivohalvauksen tilavuuden tehokkaana lisäyksenä (vähintään 15 %) neljän tunnin hoidon aloittamisen jälkeen septisessä sokissa potilailla, joilla on hyperkineettinen profiili. 12-24 tunnin hoidon jälkeen.

Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan, että niiden potilaiden osuus, joiden systolinen ejektio on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 % (suhteessa lähtötasoon) neljän tunnin kohdalla, on erilainen kahden tutkimuksen osan välillä: (1) kokeellinen haara, jossa potilaat saavat esmololi-infuusio ennalta määrätyn menettelyn mukaisesti ja (2) kontrollihaara, jossa potilaat saavat suolaliuosinfuusion ennalta määrätyn menettelyn mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisena tavoitteena on vertailla seuraavia seikkoja tutkimuksen kahden osan välillä:

A. Keskuslaskimon happisaturaatio 4 tunnin kohdalla (H4)

B. Muutokset plasman laktaattipitoisuuksissa H0:n ja H4:n välillä

C. Muutokset kudosten happisaturaatiossa välillä H0 ja H4

D. Muutokset vasemman kammion (LV) ja oikean kammion (RV) systolisen toiminnan kaikukardiografisissa parametreissa sekä diastolisessa LV-toiminnassa H0:n ja H4:n välillä

E. Verisuonten täyttötilavuus tutkimusjakson aikana

F. Munuaisten toiminta: virtsan eritys ja kreatiniinin vaihtelut H0:n ja H4:n välillä

G. Vaadittu vasopressorin aika välillä H0 ja H4

H. Positiivisten inotrooppisten aineiden käyttö

I. Tulehdusvaste analysoimalla HLA-DR H0:n ja H4:n välillä ja M1/M2-vasteet H4:ssä

J. Tehohoitojakson kesto, kuolleisuus, sairastuvuus elinvaurioiden perusteella

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tai hänen edustajalleen tiedotettiin tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista ja potilaan oikeuksista tai hätäsuostumuksesta
  • Potilaan tai hänen edustajansa on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumus tai hätäsuostumus
  • Potilaan tulee olla sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan tai sen saaja
  • Septisen shokin kriteerit: sokki, jonka epäilty tai todistettu lähtökohta on infektio, joka vaatii vasopressoreita riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen, joka on alkanut viimeisen 24–72 tunnin aikana
  • Saadut esilatausriippumattomuuskriteerit: eli pulssipaineen vaihtelu <13 % tai vaihtelu ejektiotilavuudessa <10 % tai vaihtelu sydänindeksissä passiivisen noston jälkeen <10 % tai keskuslaskimopaine välillä 8-12 mmHg.
  • Antibioottihoito käynnissä
  • Resepti jatkuva vasopressori 24-72 tunnin ajan.
  • Sinusrytmi
  • Syke > 100 lyöntiä minuutissa
  • Sydänindeksi mitattuna lämpölaimennuksella yli 4,0 l / min / m^2
  • Keskuslaskimon happisaturaatio > 80 % ilman positiivisia inotrooppisia aineita, kuten dobutamiinia tai isoproterenolia (otetaan jatkuvasti tai mitataan keskuslaskimolinjan kautta yläonttolaskimon alueella) kahdessa peräkkäisessä näytteessä 12 tunnin aikana
  • Aivohalvauksen tilavuuden seuranta (invasiivinen, puoliinvasiivinen tai ultraääni)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on minkä tahansa holhouksen alainen
  • Potilas on oikeusturvassa
  • Potilas tai hänen edustajansa kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
  • Sydänindeksi < 4,0 l / min / m^2
  • Tarve ottaa käyttöön positiivinen inotrooppinen aine (potilaasta vastaavan lääkärin määrittämänä)
  • Esmololin käytön vasta-aiheet: Vaikea sinusbradykardia (alle 50 lyöntiä minuutissa); Sinuspatologiat, vakavat eteiskammioiden johtumishäiriöt (ilman sydämentahdistinta), toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaariset tukokset; Kardiogeeninen sokki; Vaikea hypotensio; Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta; Hoitamaton feokromosytooma; keuhkoverenpainetauti; Akuutti astmakohtaus; krooninen keuhkoahtaumatauti; ääreisvaltimotauti; Aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus; Tunnettu yliherkkyys esmololille.
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (RIFLE-vaihe L)
  • Krooninen hoito beetasalpaajalla
  • Potilaan vasemman kammion ejektiofraktion ultraääniarviointi < 40 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva esmololin perfuusio
Interventio: Lääke: Esmololin jatkuva perfuusio
Lääke: Jatkuva esmololin perfuusio
Tutkimuksen kokeellisessa osassa suoritetaan jatkuva esmololin perfuusio. Tämä infuusio alkaa nopeudella 5 ml/h nostamalla 5 ml/h 10 minuutin välein, jolloin syke laskee 15 %. Infuusiota vähennetään 5 ml/h joka 5. minuutti, jos sydämen syke on alle 90 lyöntiä minuutissa, ja lopetetaan, jos se on alle 70 lyöntiä minuutissa. H4:ssä vastaava lääkäri voi vapaasti jatkaa tai lopettaa infuusion asteittain.
Placebo Comparator: Jatkuva suolaliuoksen perfuusio
Toimenpide: Suolaliuoksen jatkuva perfuusio
Lääke: Jatkuva suolaliuoksen perfuusio
Tutkimuksen kontrollihaarassa suoritetaan jatkuva normaalin suolaliuoksen infuusio. Tämä infuusio alkaa nopeudella 5 ml/h nostamalla 5 ml/h 10 minuutin välein, jolloin syke laskee 15 %. Infuusiota vähennetään 5 ml/h joka 5. minuutti, jos sydämen syke on alle 90 lyöntiä minuutissa, ja lopetetaan, jos se on alle 70 lyöntiä minuutissa. A H4, vastaava lääkäri voi asteittain jatkaa tai lopettaa infuusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onko aivohalvaustilavuus lisääntynyt ≥ 15 % verrattuna lähtötilanteeseen?
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu keskuslaskimon happisaturaatiossa 70–80 % (minuutit)
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Veren laktaatin kehittyminen H0:n ja H4:n välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Muutokset kudosten happisaturaatiossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Vasemman kammion ejektiofraktio laskee alle 40 % H0:n ja H4:n välillä? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
systolisen S-aallon muutos (prosentteina) mitraalirenkaan kudosdopplerissa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Muutos (%) ala-aortan aika-nopeusintegraalissa suhteessa perusviivaan
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
E-aallon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: lähtötaso (tunti 0)
lähtötaso (tunti 0)
E-aallon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
E'-aallon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: lähtötaso (tunti 0)
lähtötaso (tunti 0)
E'-aallon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Suhteen E/A absoluuttinen arvo pulssi Dopplerissa mitraalirenkaassa
Aikaikkuna: lähtötaso (tunti 0)
lähtötaso (tunti 0)
Suhteen E/A absoluuttinen arvo pulssi Dopplerissa mitraalirenkaassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Suhteen E/E absoluuttinen arvo yksi kudosdoppler mitraalirenkaassa
Aikaikkuna: lähtötaso (tunti 0)
lähtötaso (tunti 0)
Suhteen E/E absoluuttinen arvo yksi kudosdoppler mitraalirenkaassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Oikean kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso (tunti 0)
lähtötaso (tunti 0)
Oikean kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
oikean kammion / vasemman kammion halkaisijasuhde
Aikaikkuna: lähtötaso (tunti 0)
lähtötaso (tunti 0)
oikean kammion / vasemman kammion halkaisijasuhde
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Verisuonten täyttötilavuus (ml)
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Diureesi (ml/kg/h)
Aikaikkuna: kerätty tunnin 0 ja 4 välillä
kerätty tunnin 0 ja 4 välillä
Kreatiniinin muutos suhteessa lähtötasoon (µmol/l)
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Vasopressoreiden vaadittu kesto (min)
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Positiivisten ionotrooppisten aineiden käyttö? kyllä ​​ei
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Prosenttivaihtelu o, tulehdukselliset sytokiinit (kudosnekroositekijä) suhteessa perusarvoihin
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Prosenttivaihtelu o, tulehdussytokiinit (interleukiini 1) suhteessa perusarvoihin
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Prosenttivaihtelu o, tulehdussytokiinit (interleukiini 10) suhteessa perusarvoihin
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Prosenttimuutos ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR-geenin ilmentymisessä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Tehohoidossa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Odotettu enimmäisaika on 28 päivää
Tehohoidon osastolla pidetty enimmäisaika (päiviä) = Dmax
Odotettu enimmäisaika on 28 päivää
Elinten vajaatoiminnasta vapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Dmax +1 (Dmax:n odotettu enimmäisaika on 28 päivää)
Dmax +1 (Dmax:n odotettu enimmäisaika on 28 päivää)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Dmax +1 (Dmax:n odotettu enimmäisaika on 28 päivää)
Dmax +1 (Dmax:n odotettu enimmäisaika on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2014/ML-01
  • 2015-000895-90 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki, septinen

Kliiniset tutkimukset Jatkuva esmololin perfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa