Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een continue infusie van esmolol op het slagvolume bij patiënten met hyperdynamische vasoplegische septische shock (BétaSep)

14 mei 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effect van een continue infusie van esmolol op het slagvolume bij patiënten met hyperdynamische vasoplegische septische shock: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de toediening van een kortwerkende bètablokker in termen van effectieve toename van het slagvolume (minstens 15%) na 4 uur starten van de therapie bij septische shock bij patiënten met een hyperkinetisch profiel. na 12-24 uur zorg.

Dit onderzoek probeert aan te tonen dat het percentage patiënten met een toename van de systolische ejectie van meer dan of gelijk aan 15% (ten opzichte van de uitgangswaarde) na vier uur verschilt tussen de twee onderzoeksarmen: (1) een experimentele arm waarin patiënten een esmolol-infuus volgens een vooraf bepaalde procedure en (2) een controle-arm waar patiënten een zoutoplossing-infuus krijgen volgens een vooraf bepaalde procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de volgende items tussen de twee takken van het onderzoek:

A. Centraal veneuze zuurstofverzadiging na 4 uur (H4)

B. Veranderingen in plasmaconcentratie van lactaten tussen H0 en H4

C. Veranderingen in de zuurstofverzadiging van het weefsel tussen H0 en H4

D. Veranderingen in echocardiografische parameters van de systolische functie van de linkerventrikel (LV) en rechterventrikel (RV), evenals de diastolische LV-functie tussen H0 en H4

E. Vaatvulvolume tijdens de onderzoeksperiode

F. Nierfunctie: urineproductie en creatinineveranderingen tussen H0 en H4

G. De benodigde vasopressortijd tussen H0 en H4

H. Gebruik van positieve inotrope middelen

I. De ontstekingsreactie via de analyse van HLA-DR tussen H0 en H4 en M1/M2-reacties op H4

J. De duur van IC-verblijf, mortaliteit, morbiditeit in termen van orgaanfalen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger werd geïnformeerd over de uitvoering van de studie, de doelstellingen, beperkingen en patiëntenrechten of toestemming voor noodgevallen
  • De patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger moet vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de toestemming of noodtoestemming hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten zijn bij of ontvanger zijn van een ziektekostenverzekering
  • Criteria septische shock: shock waarvan het vermoedelijke of bewezen startpunt een infectie is waarvoor vasopressoren nodig zijn na adequate vochttoediening die in de afgelopen 24 tot 72 uur is begonnen
  • Verkregen onafhankelijkheidscriteria vóór opladen: d.w.z. pulsdrukvariatie <13% of variatie in ejectievolume <10% of variatie in de cardiale index na passief optillen van het been <10% of centrale veneuze druk tussen 8 en 12 mmHg.
  • Antibioticabehandeling aan de gang
  • Recept lopende vasopressor gedurende 24 tot 72 uur.
  • Sinus ritme
  • Hartslag > 100 slagen per minuut
  • Hartindex gemeten door thermodilutie groter dan 4,0 l / min / m^2
  • Centraal veneuze zuurstofverzadiging > 80% zonder positieve inotropica zoals dobutamine of isoproterenol (continu genomen of gemeten via centrale veneuze lijn in superieure vena cava territorium) op twee opeenvolgende monsters in 12 uur
  • Bewaking van het slagvolume (invasief, semi-invasief of ultrasoon)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder enige vorm van voogdij
  • De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
  • De patiënt of zijn vertegenwoordiger weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt
  • Hartindex < 4,0 l/min/m^2
  • Noodzaak om een ​​positief inotroop middel te introduceren (zoals bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van esmolol: Ernstige sinusbradycardie (minder dan 50 slagen per minuut); Sinuspathologieën, ernstige stoornissen van atrioventriculaire geleiding (zonder pacemaker), atrioventriculaire blokkades van tweede en derde graad; Cardiogene shock; Ernstige hypotensie; Gedecompenseerd hartfalen; Onbehandeld feochromocytoom; Pulmonale hypertensie; Acute astma-aanval; chronische obstructieve longziekte; perifere arteriële ziekte; Metabole acidose; Bekende overgevoeligheid voor esmolol.
  • Patiënt met nierfalen (RIFLE Stadium L)
  • Chronische behandeling met bètablokker
  • Patiënt met ultrasone beoordeling van linkerventrikelejectiefractie < 40%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue perfusie van esmolol
Interventie: Medicijn: continue perfusie van esmolol
Geneesmiddel: Continue perfusie van esmolol
In de experimentele tak van de studie zal een continue perfusie van esmolol worden uitgevoerd. Dit infuus begint bij 5 ml/u met een verhoging van 5 ml/u elke 10 minuten om een ​​verlaging van de hartslag met 15% te verkrijgen. De infusie wordt elke 5 minuten met 5 ml/uur verminderd als de hartfrequentie minder dan 90 slagen per minuut bedraagt ​​en wordt gestopt als deze minder dan 70 slagen per minuut bedraagt. Bij H4 is de behandelend arts vrij om de infusie geleidelijk voort te zetten of te stoppen.
Placebo-vergelijker: Continue perfusie van zoutoplossing
Interventie: continue perfusie van zoutoplossing
Geneesmiddel: Continue perfusie van zoutoplossing
In de controle-arm van het onderzoek zal een continue infusie van normale zoutoplossing worden uitgevoerd. Dit infuus begint bij 5 ml/u met een verhoging van 5 ml/u elke 10 minuten om een ​​verlaging van de hartslag met 15% te verkrijgen. De infusie wordt elke 5 minuten met 5 ml/uur verminderd als de hartfrequentie minder dan 90 slagen per minuut bedraagt ​​en wordt gestopt als deze minder dan 70 slagen per minuut bedraagt. A H4, de behandelend arts is vrij om de infusie geleidelijk voort te zetten of te stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Is het slagvolume ≥ 15% toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde?
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd doorgebracht met een centraal veneuze zuurstofverzadiging tussen 70% en 80% (minuten)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Evolutie van bloedlactaat tussen H0 en H4
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Veranderingen in weefselzuurstofverzadiging vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Ejectiefractie van het linkerventrikel zakt onder de 40% tussen H0 en H4? Ja nee
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
de verandering (in %) van de systolische S-golf op de weefseldoppler bij de mitralisannulus ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Verandering (%) in de sub-aorta tijd-snelheidsintegraal ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Absolute waarden van de E-golf
Tijdsspanne: basislijn (uur 0)
basislijn (uur 0)
Absolute waarden van de E-golf
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Absolute waarden van de E'-golf
Tijdsspanne: basislijn (uur 0)
basislijn (uur 0)
Absolute waarden van de E'-golf
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Absolute waarde van de verhouding E/A op gepulseerde Doppler bij de mitralisannulus
Tijdsspanne: basislijn (uur 0)
basislijn (uur 0)
Absolute waarde van de verhouding E/A op gepulseerde Doppler bij de mitralisannulus
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Absolute waarde van de ratio E/E 'één weefsel Doppler bij de mitralisannulus
Tijdsspanne: basislijn (uur 0)
basislijn (uur 0)
Absolute waarde van de ratio E/E 'één weefsel Doppler bij de mitralisannulus
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Rechterventrikel systolische functie
Tijdsspanne: basislijn (uur 0)
basislijn (uur 0)
Rechterventrikel systolische functie
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
verhouding rechterventrikel / linkerventrikeldiameter
Tijdsspanne: basislijn (uur 0)
basislijn (uur 0)
verhouding rechterventrikel / linkerventrikeldiameter
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Vaatvulvolume (ml)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Diurese (ml/kg/uur)
Tijdsspanne: verzameld tussen uur 0 en 4
verzameld tussen uur 0 en 4
Verandering in creatinine ten opzichte van baseline (µmol/L)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Vereiste duur van vasopressoren (min)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Gebruik van positieve ionotrope middelen? Ja nee
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Percentage variatie o, inflammatoire cytokines (weefselnecrosefactor) ten opzichte van uitgangswaarden
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Percentage variatie o, inflammatoire cytokines (interleukine 1) ten opzichte van uitgangswaarden
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Percentage variatie o, inflammatoire cytokines (interleukine 10) ten opzichte van uitgangswaarden
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Percentage verandering in de expressie van het humane leukocytenantigeen-DR-gen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Duur van het verblijf op de intensive care (dagen)
Tijdsspanne: Verwacht maximaal 28 dagen
De maximaal waargenomen verblijfsduur op de intensive care (dagen) = Dmax
Verwacht maximaal 28 dagen
Aantal dagen vrij van orgaanfalen
Tijdsspanne: Dmax +1 (Dmax heeft een verwacht maximum van 28 dagen)
Dmax +1 (Dmax heeft een verwacht maximum van 28 dagen)
Sterfte
Tijdsspanne: Dmax +1 (Dmax heeft een verwacht maximum van 28 dagen)
Dmax +1 (Dmax heeft een verwacht maximum van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2014/ML-01
  • 2015-000895-90 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok, septisch

Klinische onderzoeken op Continue perfusie van esmolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren