과역동성 혈관마비 패혈성 쇼크 환자에서 Esmolol의 지속적 주입이 뇌졸중 용적에 미치는 영향 (BétaSep)
2018년 5월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
과역동성 혈관마비 패혈성 쇼크 환자의 뇌졸중 용적에 대한 에스몰롤의 지속 주입 효과: 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험
이 연구의 주요 목적은 과다운동 프로필이 있는 환자의 패혈성 쇼크에서 치료 시작 4시간 후 뇌졸중 용적의 효과적인 증가(최소 15%) 측면에서 속효성 베타 차단제의 투여 효과를 평가하는 것입니다. 12~24시간 케어 후.
이 연구는 4시간에 수축기 박출 증가가 15% 이상(기준선 대비) 이상인 환자의 비율이 연구의 두 부문 간에 다르다는 것을 입증하고자 합니다. 사전 결정된 절차에 따른 에스몰롤 주입 및 (2) 환자가 사전 결정된 절차에 따라 식염수 주입을 받는 컨트롤 암.
연구 개요
상세 설명
2차 목표는 연구의 두 부문 간에 다음 항목을 비교하는 것입니다.
A. 4시간째 중심 정맥 산소 포화도(H4)
B. H0와 H4 사이의 혈장 젖산염 농도 변화
C. H0와 H4 사이의 조직 산소 포화도의 변화
D. H0과 H4 사이의 좌심실(LV) 및 우심실(RV)의 수축기 기능 및 확장기 LV 기능의 심초음파 파라미터의 변화
E. 연구 기간 동안의 혈관 충전량
F. 신장 기능: H0에서 H4 사이의 소변량 및 크레아티닌 변화
G. H0과 H4 사이의 요구되는 승압기 시간
H. 양성 수축촉진제의 사용
I. H0와 H4 사이의 HLA-DR 분석 및 H4에서의 M1/M2 반응을 통한 염증 반응
J. ICU 재원 기간, 사망률, 장기 부전의 이환율
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Aphm - Hopital Nord
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그/그녀의 대리인은 연구의 실행, 목표, 제약 및 환자 권리 또는 긴급 동의에 대해 정보를 받았습니다.
- 환자 또는 그 대리인은 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서 또는 긴급 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
- 패혈성 쇼크 기준: 지난 24~72시간 이내에 시작된 적절한 수액 소생술 후 승압제를 필요로 하는 감염이 의심되거나 입증된 시작점이 되는 쇼크
- 획득한 사전 충전 독립 기준: 즉, 맥박 압력 변동 <13% 또는 박출량 변동 <10% 또는 패시브 리프트 레그 후 심박수 변동 <10% 또는 중심 정맥압 8~12mmHg.
- 항생제 치료 진행 중
- 24~72시간 동안 지속적인 승압제를 처방합니다.
- 동리듬
- 심박수 > 분당 100회
- 4.0 l/min/m^2보다 큰 열희석으로 측정한 심장 지수
- 중심정맥 산소포화도 > 80%, 도부타민 또는 이소프로테레놀과 같은 양성 근수축 없이(상대정맥 영역에서 중심정맥선을 통해 지속적으로 채취 또는 측정) 12시간 동안 2개의 연속 샘플에서
- 박출량 모니터링(침습, 반침습 또는 초음파)
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 모든 종류의 후견인입니다.
- 환자는 사법적 보호를 받고 있다
- 환자 또는 그 대리인이 동의서 서명을 거부하는 경우
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 이 연구에서 사용된 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 심장 지수 < 4.0 l / min / m^2
- 양성 근수축제 도입 필요(환자를 담당하는 의사의 판단에 따름)
- esmolol 사용에 대한 금기: 심한 부비동 서맥(분당 50회 미만); 부비동 병리, 심각한 방실 전도 장애(심박 조율기 없음), 2도 및 3도 방실 차단; 심인성 쇼크; 심한 저혈압; 보상되지 않은 심부전; 미치료 크롬친화세포종; 폐 고혈압; 급성 천식 발작; 만성 폐쇄성 폐질환; 말초 동맥 질환; 대사성 산증; esmolol에 알려진 과민증.
- 신부전 환자(RIFLE L기)
- 베타 차단제로 만성 치료
- 좌심실 박출률 < 40%의 초음파 평가 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스몰롤의 지속적인 관류
개입: 약물: 에스몰롤의 지속적인 관류
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연구의 실험 부문에서 에스몰롤의 지속적인 관류가 수행될 것입니다.
이 주입은 5 ml/h에서 시작하여 10분마다 5 ml/hr씩 증가시켜 심박수를 15% 감소시킵니다.
심박수가 분당 90회 미만이면 주입을 5분마다 5ml/h씩 줄이고 분당 70회 미만이면 주입을 중단한다.
H4에서는 담당 의사가 자유롭게 주입을 계속하거나 중단할 수 있습니다.
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위약 비교기: 식염수의 지속적인 관류
개입: 식염수의 지속적인 관류
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연구의 대조군에서는 생리 식염수를 지속적으로 주입합니다.
이 주입은 5 ml/h에서 시작하여 10분마다 5 ml/hr씩 증가시켜 심박수를 15% 감소시킵니다.
심박수가 분당 90회 미만이면 주입을 5분마다 5ml/h씩 줄이고 분당 70회 미만이면 주입을 중단한다.
A H4, 담당 의사는 주입을 점차적으로 계속하거나 중단할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 뇌졸중 용적이 ≥ 15% 증가했습니까?
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 정맥 산소 포화도가 70%~80%(분)인 상태에서 보낸 시간
기간: 4 시간
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4 시간
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H0와 H4 사이의 혈액 젖산염의 진화
기간: 4 시간
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4 시간
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기준선과 비교한 조직 산소 포화도의 변화
기간: 4 시간
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4 시간
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H0와 H4 사이에 좌심실 박출률이 40% 이하로 떨어졌습니까? 예 아니오
기간: 4 시간
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4 시간
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기준선에 비해 승모판 고리에서 조직 도플러의 수축기 S 파의 변화(%)
기간: 4 시간
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4 시간
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기준선에 대한 대동맥하 시간-속도 적분의 변화(%)
기간: 4 시간
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4 시간
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E파의 절대값
기간: 기준선(시간 0)
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기준선(시간 0)
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E파의 절대값
기간: 4 시간
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4 시간
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E'파의 절대값
기간: 기준선(시간 0)
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기준선(시간 0)
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E'파의 절대값
기간: 4 시간
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4 시간
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승모판륜에서 펄스 도플러의 비율 E/A의 절대값
기간: 기준선(시간 0)
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기준선(시간 0)
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승모판륜에서 펄스 도플러의 비율 E/A의 절대값
기간: 4 시간
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4 시간
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비율 E/E의 절대값 승모판륜에서 하나의 조직 도플러
기간: 기준선(시간 0)
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기준선(시간 0)
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비율 E/E의 절대값 승모판륜에서 하나의 조직 도플러
기간: 4 시간
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4 시간
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우심실 수축 기능
기간: 기준선(시간 0)
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기준선(시간 0)
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우심실 수축 기능
기간: 4 시간
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4 시간
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우심실 / 좌심실 직경 비율
기간: 기준선(시간 0)
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기준선(시간 0)
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우심실 / 좌심실 직경 비율
기간: 4 시간
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4 시간
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혈관 충전량(ml)
기간: 4 시간
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4 시간
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이뇨(ml/kg/h)
기간: 0시에서 4시 사이에 수집됨
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0시에서 4시 사이에 수집됨
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기준선 대비 크레아티닌의 변화(µmol/L)
기간: 4 시간
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4 시간
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승압제의 필수 기간(분)
기간: 4 시간
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4 시간
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양이온성 이온방성제의 사용? 예 아니오
기간: 4 시간
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4 시간
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기준선 값에 대한 백분율 변동 o, 염증성 사이토카인(조직 괴사 인자)
기간: 4 시간
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4 시간
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기준선 값에 대한 백분율 변동 o, 염증성 사이토카인(인터루킨 1)
기간: 4 시간
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4 시간
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기준선 값에 대한 백분율 변동 o, 염증성 사이토카인(인터류킨 10)
기간: 4 시간
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4 시간
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기준선에 대한 인간 백혈구 항원-DR 유전자 발현의 백분율 변화
기간: 4 시간
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4 시간
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중환자실 입원 기간(일)
기간: 최대 28일 예상
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중환자실에서 관찰된 최대 체류 기간(일) = Dmax
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최대 28일 예상
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장기 부전이 없는 일수
기간: Dmax +1(Dmax는 예상 최대 28일)
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Dmax +1(Dmax는 예상 최대 28일)
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인류
기간: Dmax +1(Dmax는 예상 최대 28일)
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Dmax +1(Dmax는 예상 최대 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2014/ML-01
- 2015-000895-90 (EudraCT 번호)
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