Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en kontinuerlig infusjon av Esmolol på slagvolum hos pasienter med hyperdynamisk vasoplegisk septisk sjokk (BétaSep)

14. mai 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekt av en kontinuerlig infusjon av Esmolol på slagvolum hos pasienter med hyperdynamisk vasoplegisk septisk sjokk: en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av administreringen av en korttidsvirkende betablokker i form av effektiv økning i slagvolum (minst 15 %) etter 4 timers oppstart av behandling ved septisk sjokk hos pasienter med hyperkinetisk profil etter 12-24 timers pleie.

Denne forskningen søker å demonstrere at andelen pasienter med en økning i systolisk ejeksjon overlegen eller lik 15 % (i forhold til baseline) etter fire timer er forskjellig mellom de to armene av studien: (1) en eksperimentell arm hvor pasienter får en esmolol-infusjon i henhold til en forhåndsbestemt prosedyre og (2) en kontrollarm hvor pasienter får en saltvannsinfusjon i henhold til en forhåndsbestemt prosedyre.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene er å sammenligne følgende elementer mellom de to delene av studien:

A. Sentral venøs oksygenmetning etter 4 timer (H4)

B. Endringer i plasmakonsentrasjon av laktater mellom H0 og H4

C. Endringer i vevets oksygenmetning mellom H0 og H4

D. Endringer i ekkokardiografiske parametere for systolisk funksjon av venstre ventrikkel (LV) og høyre ventrikkel (RV), samt diastolisk LV-funksjon mellom H0 og H4

E. Vaskulært fyllingsvolum i løpet av studieperioden

F. Nyrefunksjon: urinproduksjon og kreatinin endringer mellom H0 og H4

G. Den nødvendige vasopressortiden mellom H0 og H4

H. Bruk av positive inotrope midler

I. Den inflammatoriske responsen via analysen av HLA-DR mellom H0 og H4 og M1/M2 responser ved H4

J. Varigheten av ICU-opphold, dødelighet, sykelighet i form av organsvikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten eller hans/hennes representant ble informert om gjennomføringen av studien, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter eller nødsamtykke
  • Pasienten eller hans/hennes representant skal ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykket eller nødsamtykket
  • Pasienten må være tilknyttet eller mottaker av en helseforsikringsplan
  • Kriterier for septisk sjokk: sjokk der det mistenkte eller påviste utgangspunktet er en infeksjon som krever vasopressorer etter adekvat væskegjenoppliving som startet i løpet av de siste 24 til 72 timene
  • Precharge uavhengighetskriterier oppnådd: dvs. pulsert trykkvariasjon <13 % eller variasjon i ejeksjonsvolum <10 % eller variasjon i hjerteindeksen etter passiv løfteben <10 % eller sentralt venetrykk mellom 8 og 12 mmHg.
  • Antibiotisk behandling pågår
  • Reseptbelagt vasopressor i 24 til 72 timer.
  • Sinus rytme
  • Hjertefrekvens > 100 slag per minutt
  • Hjerteindeks målt ved termofortynning større enn 4,0 l / min / m^2
  • Sentral venøs oksygenmetning > 80 % uten positive inotropika som dobutamin eller isoproterenol (kontinuerlig tatt eller målt via sentral venelinje i superior vena cava territorium) på to påfølgende prøver i løpet av 12 timer
  • Overvåking av slagvolum (invasiv, semi-invasiv eller ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten har deltatt i en annen studie de siste 3 månedene
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under enhver form for vergemål
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Pasienten eller hans/hennes representant nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten har kontraindikasjon for en behandling som brukes i denne studien
  • Hjerteindeks < 4,0 l / min / m^2
  • Behov for å introdusere et positivt inotropt middel (som bestemt av legen som er ansvarlig for pasienten)
  • Kontraindikasjoner for bruk av esmolol: Alvorlig sinusbradykardi (mindre enn 50 slag per minutt); Sinuspatologier, alvorlige forstyrrelser i atrioventrikulær ledning (uten pacemaker), atrioventrikulære blokker av andre og tredje grad; Kardiogent sjokk; Alvorlig hypotensjon; Dekompensert hjertesvikt; Ubehandlet feokromocytom; Pulmonal hypertensjon; Akutt astmaanfall; kronisk obstruktiv lungesykdom; perifer arteriell sykdom; Metabolsk acidose; Kjent overfølsomhet for esmolol.
  • Pasient med nyresvikt (RIFLE Stage L)
  • Kronisk behandling med betablokker
  • Pasient med ultralydvurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig perfusjon av esmolol
Intervensjon: Medikament: Kontinuerlig perfusjon av esmolol
Legemiddel: Kontinuerlig perfusjon av esmolol
I den eksperimentelle delen av studien vil det bli utført en kontinuerlig perfusjon av esmolol. Denne infusjonen starter ved 5 ml/t med en økning på 5 ml/time hvert 10. minutt for å oppnå en 15 % reduksjon i hjertefrekvensen. Infusjonen vil reduseres med 5 ml/t hvert 5. minutt hvis hjertefrekvensen er mindre enn 90 slag per minutt og stoppes hvis den er mindre enn 70 slag per minutt. Ved H4 står ansvarlig lege fritt til å gradvis fortsette eller stoppe infusjonen.
Placebo komparator: Kontinuerlig perfusjon av saltvann
Intervensjon: Kontinuerlig perfusjon av saltvann
Legemiddel: Kontinuerlig perfusjon av saltvann
I kontrollarmen av studien vil en kontinuerlig infusjon av normalt saltvann bli utført. Denne infusjonen starter ved 5 ml/t med en økning på 5 ml/time hvert 10. minutt for å oppnå en 15 % reduksjon i hjertefrekvensen. Infusjonen vil reduseres med 5 ml/t hvert 5. minutt hvis hjertefrekvensen er mindre enn 90 slag per minutt og stoppes hvis den er mindre enn 70 slag per minutt. A H4 står den ansvarlige legen fritt til å gradvis fortsette eller stoppe infusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er slagvolum økt ≥ 15 % sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden brukt med en sentral venøs oksygenmetning mellom 70 % og 80 % (minutter)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Utvikling av blodlaktat mellom H0 og H4
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Endringer i oksygenmetning i vev sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel faller under 40 % mellom H0 og H4? Ja Nei
Tidsramme: 4 timer
4 timer
endringen (i %) av den systoliske S-bølgen på vevsdoppleren ved mitralannulus i forhold til baseline
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Endring (%) i sub-aorta-tidshastighetsintegralen i forhold til baseline
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Absolutte verdier av E-bølgen
Tidsramme: grunnlinje (time 0)
grunnlinje (time 0)
Absolutte verdier av E-bølgen
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Absolutte verdier av E'-bølgen
Tidsramme: grunnlinje (time 0)
grunnlinje (time 0)
Absolutte verdier av E'-bølgen
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Absolutt verdi av forholdet E/A på pulsert doppler ved mitralannulus
Tidsramme: grunnlinje (time 0)
grunnlinje (time 0)
Absolutt verdi av forholdet E/A på pulsert doppler ved mitralannulus
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Absolutt verdi av forholdet E/E ' ett vevsdoppler ved mitralannulus
Tidsramme: grunnlinje (time 0)
grunnlinje (time 0)
Absolutt verdi av forholdet E/E ' ett vevsdoppler ved mitralannulus
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Høyre ventrikkel systolisk funksjon
Tidsramme: grunnlinje (time 0)
grunnlinje (time 0)
Høyre ventrikkel systolisk funksjon
Tidsramme: 4 timer
4 timer
høyre ventrikkel / venstre ventrikkel diameter forhold
Tidsramme: grunnlinje (time 0)
grunnlinje (time 0)
høyre ventrikkel / venstre ventrikkel diameter forhold
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Vaskulært fyllingsvolum (ml)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Diurese (ml/kg/t)
Tidsramme: samlet mellom timer 0 og 4
samlet mellom timer 0 og 4
Endring i kreatinin i forhold til baseline (µmol/L)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Nødvendig varighet av vasopressorer (min)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Bruk av positive ionotrope midler? Ja Nei
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Prosentvis variasjon o, inflammatoriske cytokiner (vevsnekrosefaktor) med hensyn til baseline-verdier
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Prosentvis variasjon o, inflammatoriske cytokiner (interleukin 1) med hensyn til baseline-verdier
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Prosentvis variasjon o, inflammatoriske cytokiner (interleukin 10) med hensyn til baseline-verdier
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Prosentvis endring i ekspresjonen av det humane leukocyttantigen-DR-genet med hensyn til baseline
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Lengde på liggetid på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: Forventet maksimalt 28 dager
Maksimal observert liggetid på intensivavdelingen (dager) = Dmax
Forventet maksimalt 28 dager
Antall dager fri for organsvikt
Tidsramme: Dmax +1 (Dmax har et forventet maksimum på 28 dager)
Dmax +1 (Dmax har et forventet maksimum på 28 dager)
Dødelighet
Tidsramme: Dmax +1 (Dmax har et forventet maksimum på 28 dager)
Dmax +1 (Dmax har et forventet maksimum på 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2014/ML-01
  • 2015-000895-90 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk, septisk

Kliniske studier på Kontinuerlig perfusjon av esmolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere