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Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Esmolol auf das Schlagvolumen bei Patienten mit hyperdynamischem vasoplegischem septischem Schock (BétaSep)

14. Mai 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Esmolol auf das Schlagvolumen bei Patienten mit hyperdynamischem vasoplegischem septischem Schock: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung eines kurz wirksamen Betablockers im Hinblick auf eine effektive Zunahme des Schlagvolumens (mindestens 15 %) nach 4 Stunden Therapiebeginn bei septischem Schock bei Patienten mit hyperkinetischem Profil nach 12-24 Stunden Pflege.

Diese Forschung versucht zu zeigen, dass der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des systolischen Auswurfs von über oder gleich 15 % (relativ zum Ausgangswert) nach vier Stunden zwischen den beiden Studienarmen unterschiedlich ist: (1) einem experimentellen Arm, in dem Patienten erhalten eine Esmolol-Infusion gemäß einem vorbestimmten Verfahren und (2) einen Kontrollarm, bei dem Patienten eine Salzlösungs-Infusion gemäß einem vorbestimmten Verfahren erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele bestehen darin, die folgenden Punkte zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen:

A. Zentralvenöse Sauerstoffsättigung nach 4 Stunden (H4)

B. Änderungen der Plasmakonzentration von Laktaten zwischen H0 und H4

C. Änderungen der Gewebesauerstoffsättigung zwischen H0 und H4

D. Änderungen der echokardiographischen Parameter der systolischen Funktion des linken Ventrikels (LV) und des rechten Ventrikels (RV) sowie der diastolischen LV-Funktion zwischen H0 und H4

E. Gefäßfüllungsvolumen während des Studienzeitraums

F. Nierenfunktion: Urinausscheidung und Kreatinin ändern sich zwischen H0 und H4

G. Die erforderliche Vasopressorzeit zwischen H0 und H4

H. Verwendung von positiv inotropen Mitteln

I. Die Entzündungsreaktion über die Analyse von HLA-DR zwischen H0 und H4 und M1/M2-Antworten bei H4

J. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Mortalität, Morbidität in Bezug auf Organversagen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder sein Vertreter wurde über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte oder die Notfalleinwilligung informiert
  • Der Patient oder sein Vertreter muss seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt und die Einwilligung oder Notfalleinwilligung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Empfänger einer Krankenversicherung sein
  • Kriterien eines septischen Schocks: Schock, bei dem der vermutete oder nachgewiesene Ausgangspunkt eine Infektion ist, die Vasopressoren erfordert, nach angemessener Flüssigkeitszufuhr, die innerhalb der letzten 24 bis 72 Stunden begonnen hat
  • Erreichte Vorladeunabhängigkeitskriterien: d. h. gepulste Druckvariation < 13 % oder Variation des Ejektionsvolumens < 10 % oder Variation des Herzindex nach passivem Hebebein < 10 % oder zentralvenöser Druck zwischen 8 und 12 mmHg.
  • Antibiotikabehandlung im Gange
  • Verschreibungspflichtiger Vasopressor für 24 bis 72 Stunden.
  • Sinusrhythmus
  • Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
  • Herzindex gemessen durch Thermodilution größer als 4,0 l / min / m^2
  • Zentralvenöse Sauerstoffsättigung > 80 % ohne positive Inotropika wie Dobutamin oder Isoproterenol (kontinuierlich eingenommen oder über den zentralvenösen Zugang im Gebiet der oberen Hohlvene gemessen) bei zwei aufeinanderfolgenden Proben innerhalb von 12 Stunden
  • Überwachung des Schlagvolumens (invasiv, semi-invasiv oder Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter jeglicher Art von Vormundschaft
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient oder sein Vertreter verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Herzindex < 4,0 l / min / m^2
  • Notwendigkeit der Einführung eines positiv inotropen Mittels (wie vom behandelnden Arzt des Patienten festgelegt)
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Esmolol: Schwere Sinusbradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute); Sinuspathologien, schwere atrioventrikuläre Überleitungsstörungen (ohne Schrittmacher), atrioventrikuläre Blockaden zweiten und dritten Grades; Kardiogener Schock; Schwere Hypotonie; dekompensierte Herzinsuffizienz; Unbehandeltes Phäochromozytom; Pulmonale Hypertonie; Akuter Asthmaanfall; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; periphere arterielle Verschlusskrankheit; Metabolische Azidose; Bekannte Überempfindlichkeit gegen Esmolol.
  • Patient mit Nierenversagen (RIFLE Stadium L)
  • Chronische Behandlung mit Betablockern
  • Patient mit Ultraschallbeurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Perfusion von Esmolol
Intervention: Medikament: Kontinuierliche Perfusion von Esmolol
Im experimentellen Arm der Studie wird eine kontinuierliche Perfusion von Esmolol durchgeführt. Diese Infusion beginnt mit 5 ml/h mit einer Erhöhung um 5 ml/h alle 10 Minuten, um eine 15 %ige Abnahme der Herzfrequenz zu erreichen. Die Infusion wird alle 5 Minuten um 5 ml/h reduziert, wenn die Herzfrequenz weniger als 90 Schläge pro Minute beträgt, und gestoppt, wenn sie weniger als 70 Schläge pro Minute beträgt. Bei H4 steht es dem behandelnden Arzt frei, die Infusion schrittweise fortzusetzen oder zu stoppen.
Placebo-Komparator: Kontinuierliche Perfusion von Kochsalzlösung
Intervention: Kontinuierliche Perfusion von Kochsalzlösung
Im Kontrollarm der Studie wird eine kontinuierliche Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt. Diese Infusion beginnt mit 5 ml/h mit einer Erhöhung um 5 ml/h alle 10 Minuten, um eine 15 %ige Abnahme der Herzfrequenz zu erreichen. Die Infusion wird alle 5 Minuten um 5 ml/h reduziert, wenn die Herzfrequenz weniger als 90 Schläge pro Minute beträgt, und gestoppt, wenn sie weniger als 70 Schläge pro Minute beträgt. A H4 steht es dem behandelnden Arzt frei, die Infusion schrittweise fortzusetzen oder zu beenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ist das Schlagvolumen im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 15 % erhöht?
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die bei einer zentralvenösen Sauerstoffsättigung zwischen 70 % und 80 % (Minuten) verbracht wird
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Entwicklung des Blutlaktats zwischen H0 und H4
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Änderungen der Gewebesauerstoffsättigung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels fällt zwischen H0 und H4 unter 40 %? ja Nein
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
die Veränderung (in %) der systolischen S-Welle auf dem Gewebedoppler am Mitralring relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Änderung (%) des subaortalen Zeit-Geschwindigkeits-Integrals relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Absolute Werte der E-Welle
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
Grundlinie (Stunde 0)
Absolute Werte der E-Welle
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Absolute Werte der E'-Welle
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
Grundlinie (Stunde 0)
Absolute Werte der E'-Welle
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Absolutwert des Verhältnisses E/A im gepulsten Doppler am Mitralring
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
Grundlinie (Stunde 0)
Absolutwert des Verhältnisses E/A im gepulsten Doppler am Mitralring
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Absoluter Wert des Verhältnisses E/E ' ein Gewebedoppler am Mitralring
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
Grundlinie (Stunde 0)
Absoluter Wert des Verhältnisses E/E ' ein Gewebedoppler am Mitralring
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Rechtsventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
Grundlinie (Stunde 0)
Rechtsventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Durchmesserverhältnis rechter Ventrikel / linker Ventrikel
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
Grundlinie (Stunde 0)
Durchmesserverhältnis rechter Ventrikel / linker Ventrikel
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Gefäßfüllvolumen (ml)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Diurese (ml/kg/h)
Zeitfenster: zwischen Stunde 0 und 4 gesammelt
zwischen Stunde 0 und 4 gesammelt
Veränderung des Kreatinins im Vergleich zum Ausgangswert (µmol/L)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Erforderliche Dauer der Vasopressoren (min)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Verwendung von positiv ionotropen Mitteln? ja Nein
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Prozentuale Variation o, entzündliche Zytokine (Gewebsnekrosefaktor) in Bezug auf die Ausgangswerte
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Prozentuale Variation o, entzündliche Zytokine (Interleukin 1) in Bezug auf die Ausgangswerte
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Prozentuale Variation o, entzündliche Zytokine (Interleukin 10) in Bezug auf die Ausgangswerte
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Prozentuale Veränderung der Expression des humanen Leukozyten-Antigen-DR-Gens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Voraussichtlich maximal 28 Tage
Die maximal beobachtete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) = Dmax
Voraussichtlich maximal 28 Tage
Anzahl der Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Dmax +1 (Dmax hat ein erwartetes Maximum von 28 Tagen)
Dmax +1 (Dmax hat ein erwartetes Maximum von 28 Tagen)
Mortalität
Zeitfenster: Dmax +1 (Dmax hat ein erwartetes Maximum von 28 Tagen)
Dmax +1 (Dmax hat ein erwartetes Maximum von 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock, Septisch

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