- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609152
Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Esmolol auf das Schlagvolumen bei Patienten mit hyperdynamischem vasoplegischem septischem Schock (BétaSep)
Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Esmolol auf das Schlagvolumen bei Patienten mit hyperdynamischem vasoplegischem septischem Schock: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung eines kurz wirksamen Betablockers im Hinblick auf eine effektive Zunahme des Schlagvolumens (mindestens 15 %) nach 4 Stunden Therapiebeginn bei septischem Schock bei Patienten mit hyperkinetischem Profil nach 12-24 Stunden Pflege.
Diese Forschung versucht zu zeigen, dass der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des systolischen Auswurfs von über oder gleich 15 % (relativ zum Ausgangswert) nach vier Stunden zwischen den beiden Studienarmen unterschiedlich ist: (1) einem experimentellen Arm, in dem Patienten erhalten eine Esmolol-Infusion gemäß einem vorbestimmten Verfahren und (2) einen Kontrollarm, bei dem Patienten eine Salzlösungs-Infusion gemäß einem vorbestimmten Verfahren erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele bestehen darin, die folgenden Punkte zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen:
A. Zentralvenöse Sauerstoffsättigung nach 4 Stunden (H4)
B. Änderungen der Plasmakonzentration von Laktaten zwischen H0 und H4
C. Änderungen der Gewebesauerstoffsättigung zwischen H0 und H4
D. Änderungen der echokardiographischen Parameter der systolischen Funktion des linken Ventrikels (LV) und des rechten Ventrikels (RV) sowie der diastolischen LV-Funktion zwischen H0 und H4
E. Gefäßfüllungsvolumen während des Studienzeitraums
F. Nierenfunktion: Urinausscheidung und Kreatinin ändern sich zwischen H0 und H4
G. Die erforderliche Vasopressorzeit zwischen H0 und H4
H. Verwendung von positiv inotropen Mitteln
I. Die Entzündungsreaktion über die Analyse von HLA-DR zwischen H0 und H4 und M1/M2-Antworten bei H4
J. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Mortalität, Morbidität in Bezug auf Organversagen
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
- Aphm - Hopital Nord
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder sein Vertreter wurde über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte oder die Notfalleinwilligung informiert
- Der Patient oder sein Vertreter muss seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt und die Einwilligung oder Notfalleinwilligung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Empfänger einer Krankenversicherung sein
- Kriterien eines septischen Schocks: Schock, bei dem der vermutete oder nachgewiesene Ausgangspunkt eine Infektion ist, die Vasopressoren erfordert, nach angemessener Flüssigkeitszufuhr, die innerhalb der letzten 24 bis 72 Stunden begonnen hat
- Erreichte Vorladeunabhängigkeitskriterien: d. h. gepulste Druckvariation < 13 % oder Variation des Ejektionsvolumens < 10 % oder Variation des Herzindex nach passivem Hebebein < 10 % oder zentralvenöser Druck zwischen 8 und 12 mmHg.
- Antibiotikabehandlung im Gange
- Verschreibungspflichtiger Vasopressor für 24 bis 72 Stunden.
- Sinusrhythmus
- Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
- Herzindex gemessen durch Thermodilution größer als 4,0 l / min / m^2
- Zentralvenöse Sauerstoffsättigung > 80 % ohne positive Inotropika wie Dobutamin oder Isoproterenol (kontinuierlich eingenommen oder über den zentralvenösen Zugang im Gebiet der oberen Hohlvene gemessen) bei zwei aufeinanderfolgenden Proben innerhalb von 12 Stunden
- Überwachung des Schlagvolumens (invasiv, semi-invasiv oder Ultraschall)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter jeglicher Art von Vormundschaft
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient oder sein Vertreter verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
- Herzindex < 4,0 l / min / m^2
- Notwendigkeit der Einführung eines positiv inotropen Mittels (wie vom behandelnden Arzt des Patienten festgelegt)
- Kontraindikationen für die Anwendung von Esmolol: Schwere Sinusbradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute); Sinuspathologien, schwere atrioventrikuläre Überleitungsstörungen (ohne Schrittmacher), atrioventrikuläre Blockaden zweiten und dritten Grades; Kardiogener Schock; Schwere Hypotonie; dekompensierte Herzinsuffizienz; Unbehandeltes Phäochromozytom; Pulmonale Hypertonie; Akuter Asthmaanfall; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; periphere arterielle Verschlusskrankheit; Metabolische Azidose; Bekannte Überempfindlichkeit gegen Esmolol.
- Patient mit Nierenversagen (RIFLE Stadium L)
- Chronische Behandlung mit Betablockern
- Patient mit Ultraschallbeurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Perfusion von Esmolol
Intervention: Medikament: Kontinuierliche Perfusion von Esmolol
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Im experimentellen Arm der Studie wird eine kontinuierliche Perfusion von Esmolol durchgeführt.
Diese Infusion beginnt mit 5 ml/h mit einer Erhöhung um 5 ml/h alle 10 Minuten, um eine 15 %ige Abnahme der Herzfrequenz zu erreichen.
Die Infusion wird alle 5 Minuten um 5 ml/h reduziert, wenn die Herzfrequenz weniger als 90 Schläge pro Minute beträgt, und gestoppt, wenn sie weniger als 70 Schläge pro Minute beträgt.
Bei H4 steht es dem behandelnden Arzt frei, die Infusion schrittweise fortzusetzen oder zu stoppen.
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Placebo-Komparator: Kontinuierliche Perfusion von Kochsalzlösung
Intervention: Kontinuierliche Perfusion von Kochsalzlösung
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Im Kontrollarm der Studie wird eine kontinuierliche Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
Diese Infusion beginnt mit 5 ml/h mit einer Erhöhung um 5 ml/h alle 10 Minuten, um eine 15 %ige Abnahme der Herzfrequenz zu erreichen.
Die Infusion wird alle 5 Minuten um 5 ml/h reduziert, wenn die Herzfrequenz weniger als 90 Schläge pro Minute beträgt, und gestoppt, wenn sie weniger als 70 Schläge pro Minute beträgt.
A H4 steht es dem behandelnden Arzt frei, die Infusion schrittweise fortzusetzen oder zu beenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ist das Schlagvolumen im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 15 % erhöht?
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit, die bei einer zentralvenösen Sauerstoffsättigung zwischen 70 % und 80 % (Minuten) verbracht wird
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Entwicklung des Blutlaktats zwischen H0 und H4
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Änderungen der Gewebesauerstoffsättigung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels fällt zwischen H0 und H4 unter 40 %? ja Nein
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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die Veränderung (in %) der systolischen S-Welle auf dem Gewebedoppler am Mitralring relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Änderung (%) des subaortalen Zeit-Geschwindigkeits-Integrals relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Absolute Werte der E-Welle
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Absolute Werte der E-Welle
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Absolute Werte der E'-Welle
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Absolute Werte der E'-Welle
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Absolutwert des Verhältnisses E/A im gepulsten Doppler am Mitralring
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Absolutwert des Verhältnisses E/A im gepulsten Doppler am Mitralring
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Absoluter Wert des Verhältnisses E/E ' ein Gewebedoppler am Mitralring
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Absoluter Wert des Verhältnisses E/E ' ein Gewebedoppler am Mitralring
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Rechtsventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Rechtsventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Durchmesserverhältnis rechter Ventrikel / linker Ventrikel
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Durchmesserverhältnis rechter Ventrikel / linker Ventrikel
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Gefäßfüllvolumen (ml)
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Diurese (ml/kg/h)
Zeitfenster: zwischen Stunde 0 und 4 gesammelt
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zwischen Stunde 0 und 4 gesammelt
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Veränderung des Kreatinins im Vergleich zum Ausgangswert (µmol/L)
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Erforderliche Dauer der Vasopressoren (min)
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Verwendung von positiv ionotropen Mitteln? ja Nein
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Prozentuale Variation o, entzündliche Zytokine (Gewebsnekrosefaktor) in Bezug auf die Ausgangswerte
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Prozentuale Variation o, entzündliche Zytokine (Interleukin 1) in Bezug auf die Ausgangswerte
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Prozentuale Variation o, entzündliche Zytokine (Interleukin 10) in Bezug auf die Ausgangswerte
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Prozentuale Veränderung der Expression des humanen Leukozyten-Antigen-DR-Gens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Voraussichtlich maximal 28 Tage
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Die maximal beobachtete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) = Dmax
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Voraussichtlich maximal 28 Tage
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Anzahl der Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Dmax +1 (Dmax hat ein erwartetes Maximum von 28 Tagen)
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Dmax +1 (Dmax hat ein erwartetes Maximum von 28 Tagen)
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Mortalität
Zeitfenster: Dmax +1 (Dmax hat ein erwartetes Maximum von 28 Tagen)
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Dmax +1 (Dmax hat ein erwartetes Maximum von 28 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Esmolol
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2014/ML-01
- 2015-000895-90 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Schock, Septisch
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom