Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej infuzji esmololu na objętość wyrzutową u pacjentów z hiperdynamicznym wstrząsem septycznym naczynioplegicznym (BétaSep)

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wpływ ciągłego wlewu esmololu na objętość wyrzutową u pacjentów z hiperdynamicznym wstrząsem septycznym naczynioplegicznym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności podania krótko działającego beta-adrenolityka pod kątem skutecznego zwiększenia objętości wyrzutowej (co najmniej 15%) po 4-godzinnym rozpoczęciu terapii we wstrząsie septycznym u pacjentów z profilem hiperkinetycznym po 12-24 godzinach pielęgnacji.

Badanie to ma na celu wykazanie, że odsetek pacjentów ze wzrostem wyrzutu skurczowego większym lub równym 15% (w stosunku do wartości wyjściowej) po czterech godzinach jest różny w obu ramionach badania: (1) ramię eksperymentalne, w którym pacjenci otrzymują wlew esmololu zgodnie z ustaloną procedurą i (2) grupę kontrolną, w której pacjenci otrzymują wlew soli fizjologicznej zgodnie z ustaloną procedurą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym jest porównanie następujących pozycji między dwoma ramionami badania:

A. Ośrodkowa saturacja żylna po 4 godzinach (H4)

B. Zmiany stężenia mleczanów w osoczu między H0 a H4

C. Zmiany nasycenia tkanek tlenem między H0 a H4

D. Zmiany parametrów echokardiograficznych funkcji skurczowej lewej komory (LV) i prawej komory (RV) oraz rozkurczowej LV między H0 a H4

E. Objętość napełniania naczyń w okresie badania

F. Czynność nerek: wydalanie moczu i zmiany kreatyniny między H0 a H4

G. Wymagany czas wazopresora między H0 a H4

H. Stosowanie dodatnich środków inotropowych

I. Odpowiedź zapalna na podstawie analizy odpowiedzi HLA-DR między H0 a H4 oraz odpowiedzi M1/M2 w H4

J. Czas pobytu na OIT, śmiertelność, chorobowość w aspekcie niewydolności narządowej

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • APHM - Hopital Nord
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub jego przedstawiciel zostali poinformowani o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach i prawach pacjenta lub o wyrażeniu zgody w trybie pilnym
  • Pacjent lub jego przedstawiciel musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać zgodę lub zgodę w trybie pilnym
  • Pacjent musi być powiązany z planem ubezpieczenia zdrowotnego lub być jego odbiorcą
  • Kryteria wstrząsu septycznego: wstrząs, którego podejrzewanym lub udowodnionym początkiem jest infekcja wymagająca podania leków wazopresyjnych po odpowiedniej resuscytacji płynowej, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 24 do 72 godzin
  • Uzyskane kryteria niezależności przed naładowaniem: tj. zmiana ciśnienia tętna <13% lub zmiana objętości wyrzutowej <10% lub zmiana wskaźnika sercowego po biernym uniesieniu nogi <10% lub ośrodkowe ciśnienie żylne między 8 a 12 mmHg.
  • Trwa antybiotykoterapia
  • Leki wazopresyjne na receptę przez 24 do 72 godzin.
  • Rytm zatokowy
  • Tętno > 100 uderzeń na minutę
  • Wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji większy niż 4,0 l/min/m^2
  • Wysycenie żyły centralnej tlenem > 80% bez dodatnich leków inotropowych, takich jak dobutamina lub izoproterenol (pobierane lub mierzone w sposób ciągły przez wkłucie centralne w obszarze żyły głównej górnej) w dwóch kolejnych próbkach w ciągu 12 godzin
  • Monitorowanie objętości wyrzutowej (inwazyjne, półinwazyjne lub ultrasonograficzne)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest pod jakąkolwiek opieką
  • Pacjent jest pod ochroną sądową
  • Pacjent lub jego przedstawiciel odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stosowanego w tym badaniu
  • Indeks sercowy < 4,0 l/min/m^2
  • Konieczność wprowadzenia dodatniego leku inotropowego (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego pacjenta)
  • Przeciwwskazania do stosowania esmololu: Ciężka bradykardia zatokowa (poniżej 50 uderzeń na minutę); Patologie zatok, ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (bez stymulatora), bloki przedsionkowo-komorowe drugiego i trzeciego stopnia; Wstrząs kardiogenny; Ciężkie niedociśnienie; Zdekompensowana niewydolność serca; Nieleczony guz chromochłonny; Nadciśnienie płucne; Ostry atak astmy; przewlekła obturacyjna choroba płuc; choroba tętnic obwodowych; Kwasica metaboliczna; Znana nadwrażliwość na esmolol.
  • Pacjent z niewydolnością nerek (RIFLE etap L)
  • Przewlekłe leczenie beta-blokerem
  • Pacjent z oceną ultrasonograficzną frakcji wyrzutowej lewej komory < 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła perfuzja esmololu
Interwencja: Lek: Ciągła perfuzja esmololu
W części eksperymentalnej badania zostanie przeprowadzona ciągła perfuzja esmololu. Wlew ten rozpoczyna się od 5 ml/h ze zwiększaniem o 5 ml/h co 10 minut, aby uzyskać 15% spadek częstości akcji serca. Wlew będzie zmniejszany o 5 ml/h co 5 minut, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 90 uderzeń na minutę i zatrzymywany, jeśli jest mniejsza niż 70 uderzeń na minutę. W H4 lekarz prowadzący może stopniowo kontynuować lub przerwać infuzję.
Komparator placebo: Ciągła perfuzja soli fizjologicznej
Interwencja: Ciągła perfuzja soli fizjologicznej
W ramieniu kontrolnym badania zostanie przeprowadzona ciągła infuzja soli fizjologicznej. Wlew ten rozpoczyna się od 5 ml/h ze zwiększaniem o 5 ml/h co 10 minut, aby uzyskać 15% spadek częstości akcji serca. Wlew będzie zmniejszany o 5 ml/h co 5 minut, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 90 uderzeń na minutę i zatrzymywany, jeśli jest mniejsza niż 70 uderzeń na minutę. H4, lekarz prowadzący może stopniowo kontynuować lub przerwać infuzję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy objętość wyrzutowa jest zwiększona o ≥ 15% w porównaniu z wartością wyjściową?
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z centralną saturacją żylną między 70% a 80% (minuty)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Ewolucja mleczanu we krwi między H0 a H4
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Zmiany wysycenia tkanek tlenem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Frakcja wyrzutowa lewej komory spada poniżej 40% między H0 a H4? tak nie
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
zmiana (w %) skurczowego załamka S w dopplerze tkankowym na pierścieniu mitralnym względem linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Zmiana (%) całki podaortalnej w funkcji czasu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Wartości bezwzględne fali E
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
linia bazowa (godzina 0)
Wartości bezwzględne fali E
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Wartości bezwzględne fali E'
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
linia bazowa (godzina 0)
Wartości bezwzględne fali E'
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Bezwzględna wartość stosunku E/A w pulsacyjnym badaniu Dopplera na pierścieniu mitralnym
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
linia bazowa (godzina 0)
Bezwzględna wartość stosunku E/A w pulsacyjnym badaniu Dopplera na pierścieniu mitralnym
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Bezwzględna wartość stosunku E/E' jednego tkankowego Dopplera na pierścieniu mitralnym
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
linia bazowa (godzina 0)
Bezwzględna wartość stosunku E/E' jednego tkankowego Dopplera na pierścieniu mitralnym
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Funkcja skurczowa prawej komory
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
linia bazowa (godzina 0)
Funkcja skurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
stosunek średnicy prawej komory do lewej komory
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
linia bazowa (godzina 0)
stosunek średnicy prawej komory do lewej komory
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Objętość wypełnienia naczyń (ml)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Diureza (ml/kg/godz.)
Ramy czasowe: zebrane między godziną 0 a 4
zebrane między godziną 0 a 4
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości początkowej (µmol/l)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Wymagany czas trwania wazopresorów (min)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Stosowanie dodatnich środków jonotropowych? tak nie
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Procentowa zmienność o, cytokiny zapalne (czynnik martwicy tkanek) w odniesieniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Procentowa zmienność o, cytokiny zapalne (interleukina 1) w odniesieniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Procentowa zmienność o, cytokiny zapalne (interleukina 10) w odniesieniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Procentowa zmiana w ekspresji genu DR ludzkiego antygenu leukocytarnego w odniesieniu do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: Przewidywany maksymalnie 28 dni
Maksymalna zaobserwowana długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni) = Dmax
Przewidywany maksymalnie 28 dni
Liczba dni wolnych od niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Dmax +1 (Dmax ma oczekiwane maksimum 28 dni)
Dmax +1 (Dmax ma oczekiwane maksimum 28 dni)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dmax +1 (Dmax ma oczekiwane maksimum 28 dni)
Dmax +1 (Dmax ma oczekiwane maksimum 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj