- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609152
Wpływ ciągłej infuzji esmololu na objętość wyrzutową u pacjentów z hiperdynamicznym wstrząsem septycznym naczynioplegicznym (BétaSep)
Wpływ ciągłego wlewu esmololu na objętość wyrzutową u pacjentów z hiperdynamicznym wstrząsem septycznym naczynioplegicznym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności podania krótko działającego beta-adrenolityka pod kątem skutecznego zwiększenia objętości wyrzutowej (co najmniej 15%) po 4-godzinnym rozpoczęciu terapii we wstrząsie septycznym u pacjentów z profilem hiperkinetycznym po 12-24 godzinach pielęgnacji.
Badanie to ma na celu wykazanie, że odsetek pacjentów ze wzrostem wyrzutu skurczowego większym lub równym 15% (w stosunku do wartości wyjściowej) po czterech godzinach jest różny w obu ramionach badania: (1) ramię eksperymentalne, w którym pacjenci otrzymują wlew esmololu zgodnie z ustaloną procedurą i (2) grupę kontrolną, w której pacjenci otrzymują wlew soli fizjologicznej zgodnie z ustaloną procedurą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym jest porównanie następujących pozycji między dwoma ramionami badania:
A. Ośrodkowa saturacja żylna po 4 godzinach (H4)
B. Zmiany stężenia mleczanów w osoczu między H0 a H4
C. Zmiany nasycenia tkanek tlenem między H0 a H4
D. Zmiany parametrów echokardiograficznych funkcji skurczowej lewej komory (LV) i prawej komory (RV) oraz rozkurczowej LV między H0 a H4
E. Objętość napełniania naczyń w okresie badania
F. Czynność nerek: wydalanie moczu i zmiany kreatyniny między H0 a H4
G. Wymagany czas wazopresora między H0 a H4
H. Stosowanie dodatnich środków inotropowych
I. Odpowiedź zapalna na podstawie analizy odpowiedzi HLA-DR między H0 a H4 oraz odpowiedzi M1/M2 w H4
J. Czas pobytu na OIT, śmiertelność, chorobowość w aspekcie niewydolności narządowej
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
- APHM - Hopital Nord
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub jego przedstawiciel zostali poinformowani o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach i prawach pacjenta lub o wyrażeniu zgody w trybie pilnym
- Pacjent lub jego przedstawiciel musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać zgodę lub zgodę w trybie pilnym
- Pacjent musi być powiązany z planem ubezpieczenia zdrowotnego lub być jego odbiorcą
- Kryteria wstrząsu septycznego: wstrząs, którego podejrzewanym lub udowodnionym początkiem jest infekcja wymagająca podania leków wazopresyjnych po odpowiedniej resuscytacji płynowej, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 24 do 72 godzin
- Uzyskane kryteria niezależności przed naładowaniem: tj. zmiana ciśnienia tętna <13% lub zmiana objętości wyrzutowej <10% lub zmiana wskaźnika sercowego po biernym uniesieniu nogi <10% lub ośrodkowe ciśnienie żylne między 8 a 12 mmHg.
- Trwa antybiotykoterapia
- Leki wazopresyjne na receptę przez 24 do 72 godzin.
- Rytm zatokowy
- Tętno > 100 uderzeń na minutę
- Wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji większy niż 4,0 l/min/m^2
- Wysycenie żyły centralnej tlenem > 80% bez dodatnich leków inotropowych, takich jak dobutamina lub izoproterenol (pobierane lub mierzone w sposób ciągły przez wkłucie centralne w obszarze żyły głównej górnej) w dwóch kolejnych próbkach w ciągu 12 godzin
- Monitorowanie objętości wyrzutowej (inwazyjne, półinwazyjne lub ultrasonograficzne)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest pod jakąkolwiek opieką
- Pacjent jest pod ochroną sądową
- Pacjent lub jego przedstawiciel odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stosowanego w tym badaniu
- Indeks sercowy < 4,0 l/min/m^2
- Konieczność wprowadzenia dodatniego leku inotropowego (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego pacjenta)
- Przeciwwskazania do stosowania esmololu: Ciężka bradykardia zatokowa (poniżej 50 uderzeń na minutę); Patologie zatok, ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (bez stymulatora), bloki przedsionkowo-komorowe drugiego i trzeciego stopnia; Wstrząs kardiogenny; Ciężkie niedociśnienie; Zdekompensowana niewydolność serca; Nieleczony guz chromochłonny; Nadciśnienie płucne; Ostry atak astmy; przewlekła obturacyjna choroba płuc; choroba tętnic obwodowych; Kwasica metaboliczna; Znana nadwrażliwość na esmolol.
- Pacjent z niewydolnością nerek (RIFLE etap L)
- Przewlekłe leczenie beta-blokerem
- Pacjent z oceną ultrasonograficzną frakcji wyrzutowej lewej komory < 40%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągła perfuzja esmololu
Interwencja: Lek: Ciągła perfuzja esmololu
|
W części eksperymentalnej badania zostanie przeprowadzona ciągła perfuzja esmololu.
Wlew ten rozpoczyna się od 5 ml/h ze zwiększaniem o 5 ml/h co 10 minut, aby uzyskać 15% spadek częstości akcji serca.
Wlew będzie zmniejszany o 5 ml/h co 5 minut, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 90 uderzeń na minutę i zatrzymywany, jeśli jest mniejsza niż 70 uderzeń na minutę.
W H4 lekarz prowadzący może stopniowo kontynuować lub przerwać infuzję.
|
|
Komparator placebo: Ciągła perfuzja soli fizjologicznej
Interwencja: Ciągła perfuzja soli fizjologicznej
|
W ramieniu kontrolnym badania zostanie przeprowadzona ciągła infuzja soli fizjologicznej.
Wlew ten rozpoczyna się od 5 ml/h ze zwiększaniem o 5 ml/h co 10 minut, aby uzyskać 15% spadek częstości akcji serca.
Wlew będzie zmniejszany o 5 ml/h co 5 minut, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 90 uderzeń na minutę i zatrzymywany, jeśli jest mniejsza niż 70 uderzeń na minutę.
H4, lekarz prowadzący może stopniowo kontynuować lub przerwać infuzję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy objętość wyrzutowa jest zwiększona o ≥ 15% w porównaniu z wartością wyjściową?
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony z centralną saturacją żylną między 70% a 80% (minuty)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Ewolucja mleczanu we krwi między H0 a H4
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Zmiany wysycenia tkanek tlenem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory spada poniżej 40% między H0 a H4? tak nie
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
zmiana (w %) skurczowego załamka S w dopplerze tkankowym na pierścieniu mitralnym względem linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Zmiana (%) całki podaortalnej w funkcji czasu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Wartości bezwzględne fali E
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
|
linia bazowa (godzina 0)
|
|
|
Wartości bezwzględne fali E
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Wartości bezwzględne fali E'
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
|
linia bazowa (godzina 0)
|
|
|
Wartości bezwzględne fali E'
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Bezwzględna wartość stosunku E/A w pulsacyjnym badaniu Dopplera na pierścieniu mitralnym
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
|
linia bazowa (godzina 0)
|
|
|
Bezwzględna wartość stosunku E/A w pulsacyjnym badaniu Dopplera na pierścieniu mitralnym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Bezwzględna wartość stosunku E/E' jednego tkankowego Dopplera na pierścieniu mitralnym
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
|
linia bazowa (godzina 0)
|
|
|
Bezwzględna wartość stosunku E/E' jednego tkankowego Dopplera na pierścieniu mitralnym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Funkcja skurczowa prawej komory
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
|
linia bazowa (godzina 0)
|
|
|
Funkcja skurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
stosunek średnicy prawej komory do lewej komory
Ramy czasowe: linia bazowa (godzina 0)
|
linia bazowa (godzina 0)
|
|
|
stosunek średnicy prawej komory do lewej komory
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Objętość wypełnienia naczyń (ml)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Diureza (ml/kg/godz.)
Ramy czasowe: zebrane między godziną 0 a 4
|
zebrane między godziną 0 a 4
|
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości początkowej (µmol/l)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Wymagany czas trwania wazopresorów (min)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Stosowanie dodatnich środków jonotropowych? tak nie
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Procentowa zmienność o, cytokiny zapalne (czynnik martwicy tkanek) w odniesieniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Procentowa zmienność o, cytokiny zapalne (interleukina 1) w odniesieniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Procentowa zmienność o, cytokiny zapalne (interleukina 10) w odniesieniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Procentowa zmiana w ekspresji genu DR ludzkiego antygenu leukocytarnego w odniesieniu do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: Przewidywany maksymalnie 28 dni
|
Maksymalna zaobserwowana długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni) = Dmax
|
Przewidywany maksymalnie 28 dni
|
|
Liczba dni wolnych od niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Dmax +1 (Dmax ma oczekiwane maksimum 28 dni)
|
Dmax +1 (Dmax ma oczekiwane maksimum 28 dni)
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dmax +1 (Dmax ma oczekiwane maksimum 28 dni)
|
Dmax +1 (Dmax ma oczekiwane maksimum 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Esmolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2014/ML-01
- 2015-000895-90 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .